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1、qa岗位职责 gmp（共4篇） 第1篇：GMP对QA的职责要求GMP对QA的职责要求 1物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装资料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。仓库应由专人按相关要求负责进厂物料的验收、保存、发放及填写原辅料质量月报。 生产部分应由专人（领料员）按相关规定负责物料的领取、验收和使用。2生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量尺度，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。在药品生产中洁净室(区)环境的监测、
2、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督非常重要，应按相关规程执行，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验讲演单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时讲演质量管理部分。必要时质量管理部分调查处理并记录。质量管理部分有权审核分歧格的中间产品或成品的返项目序，决定物料及中间产品的使用；有权制止分歧格原辅料投入生产、分歧格半成品流入下工序、分歧格成品出厂。质量管理部分负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。审核内容包含：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。3售后市场产品的质量监控制药企业应
3、对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。质量管理部分应对退、换的产品进行复检、确认。重大问题应会同相关部分分析原因，提出处理意见和防范措施，记录存档，并向企业领导提交书面讲演。 4质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采用有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应及时向当地药品监督管理部分讲演。质量事故的处理记录要归档。5质量职责制制药企业应落实各级负责人、部分、车间及各级人员的质量职责制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承当的职责以及应有的权力，特殊是质量管理部分的质量否
4、决权的合理合法地运用。6质量信息和质量分析制度制药企业应建立质量统计讲演制度，按月、季、上半年及年末进行统计，并有综合分析的书面讲演。制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，研究分析质量情况；对质量问题要制定纠正和预防措施，并做好质量分析会议记录。制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及相关产品质量的信息资料。7产品质量档案质量管理部分必需建立产品质量档案，并指定专人负责。产品质量档案内容包含：产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简单工艺流程、工艺处方等)，质量尺度沿革，主要原辅料、半成品、包装资料、成品的质量尺度，工艺路线和检验方法变革情况，质量指标完
5、成情况，留样观察情况，和国内外产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，退货、换货情况，提高产品质量的试验总结等。 8产品留样观察制度 质量管理部分应设立留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及期限、留样时间等。指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报相关企业负责人。产品留样应采取产品原包装或模拟包装，贮藏条件应和产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保留3年或有效期后1年。产品留样期间如出现异常质量变更，应填写留样样品质量变更通知单，报质量管理部分负责人，由负责人报相关领导和部分采用必要措施。9
6、稳定性试验制药企业质量管理部分应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有规划的考核，根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。稳定性试验包含了药品加速试验，用来预测样品的有效期；样品在规定保留条件下观察若干年限的稳定性试验记录应妥善保存，稳定性试验一般第一年每隔3次月进行一次，第二年每隔6次月进行一次，以后每年一次。10用户访问质量管理部分必需定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改善意见单，重视用户对产品质量的意见，制定整改措施并付诸实施。11、质量尺度管理1）质量尺度的类别和主要内容(1)原辅料质量尺度、原料药可以现行法定尺度中国药典、中国生物制品规程为依据；原辅料可根据生产
7、工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。原辅料质量尺度的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项目和限度、检验方法、贮存条件、有效期(或贮存期限)及尺度依据等。中药材还需要增加洽购原料的商品等级、加工炮制尺度及产地。 (2)包装资料质量尺度可依据国家尺度(GB系列)、行业尺度(YY系列)和协议规格制定。包装资料质量尺度的主要内容有：品名、代号和编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。直接接触药品的包装资料、容器的质量尺度中还应制定符合药品要求的卫生尺度。(3)成品质量尺度的尺度依据可有法定尺度(中国药典)、企业内控尺度。 药品成品质
8、量尺度的主要内容有：产品名称、代号或编号、规格、包装；处方、成分名称或活性成分名称；法定质量尺度及尺度依据(包含卫生学尺度)；内控项目及检验方法(高于法定质量尺度的成品发放尺度)；外观质量尺度及检验方法；卫生学尺度及测定方法；取样规定；贮存条件及注意事项；有效期或贮存期。(4)工艺用水质量尺度的依据，其中饮用水为CGB57491985饮用水水质尺度。纯化水和注射用水均为现行的中国药典。工艺用水质量尺度主要内容有：名称、制备方法；质量尺度及尺度依据；检查项目及检验方法；取样规定，包含取样容器、方法、频次、取样点、取样量、注意事项等。2）质量尺度的管理(1)质量尺度由质量管理部分会同生产、供应等相
9、关部分制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批准、签发后下达，自生效日期起执行。(2)质量尺度类同于生产工艺规程，一般每35年(不超过5年)由质量管理部分组织复审或修订。审查、批准、执行措施和制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向质量管理部分提出申请，审查批准和执行措施也和制订时相同。- 主要职能1 贯彻执行GMP，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。2 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。3 负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装资料、中间产品、成品的质量尺度，并保障这些文件的执行。4 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控
10、。 5 负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变革控制。 6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。7 负责原辅料、内、外包装资料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。 8 负责产品的放行使用。9 负责对退回产品、回收产品及分歧格产品提出处理意见，并跟踪管理。 10 负责建立和充实正式生产的产品质量档案。11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。12 负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改善工艺和管理提供信息。 13 负责收集相关质量信息以及相关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。14 负责建立药品不良反
11、应监测讲演制度，并设专人管理。 15 负责公司所有印刷性包装资料印刷前的文字内容审核。16 配合质量保障部部长组织相关部分进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。17 负责验证管理，审核验证方案和验证讲演。 18 按GMP的要求组织内部自查并监督改善措施的执行落实情况。 19 负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。20 配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检分歧格者提出调岗意见。 21 负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训规划在各部分的实施。22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考
12、核。药品生产质量保障系统QA应确保：1）药品的设计和开发应考虑GMP和GLP的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的规划，确保生产、洽购和使用的原料和包装资料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及相关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内坚持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的高
13、效性和适用性。QA是质量监督/监控1.负责本部分全面工作，组织实施GMP相关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改善建议。2.保障本企业产品是在符合GMP要求下生产的。3.对全企业相关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的职责。4.对有利于生产配置的指令在本部分的指定人员审核签署后进行复核批准。 5.对检验结果进行复审批准。6.对新产品研制、工艺改善的中试规划及结论进行审核。 7.审核上报药品监督管理部分的相关技术、质量书面资料。 8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。9.负责组织制定原辅料、包装资料的质量尺度和其他文件。 10.审核分歧格品处理程序。11.因质量管理上的需要，会
14、同相关部分组织编写新的技术尺度或讨论修正技术尺度。12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。 13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同相关部分就质量问题研究改善，并将投诉情况及处理结果书面讲演企业负责人。14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时讲演企业负责人。第2篇：Qa岗位职责1.学习车间机台操作，通过考试取得机台操作上岗证；负责成品检测及对产线后段QC人员按体系文件中的品质检验规范、尺度要求进行现场培训、考核，使操作人员达到上岗要求，从而保障出厂产品合格达到客户要求。2.负责对全司
15、体系内文件资料的控制，对各部分提出质量文件的修改善行跟踪，并将新版文件即时更新，监督各部分记录管理实施，并指导、规范各部分记录管理。3.协助质量部主管进行年度管理评审、认证机构、客户等外部审核：熟悉ISO9001：2008质量管理体系要求，熟悉体系的内审、外审、管理评审等流程；组织参加公司的内部审核，参加第二方、第三方审核，对审核后的不符合项的整改善行跟踪验证。4.顾客投诉后的及时调查、分析、处理及改进对策提出，改进结果的跟踪反馈，提高了产品质量满意度，满足客户需求。5.负责量测仪器的校正，编制年度量测仪器校正规划，按时联系外校或自校，保障量测仪器的可用和准确。6.负责每月Fab环境量测包含：颗粒、温度、湿度、风速，保障净化间生产环境符合要求。7.高效完成领导交办的其他工作。1.学习车间机台操作，通过考试取得机台操作上岗证；负责成品检测及修补及对产线后段QC人员按体系文件中的品质检验规范、尺度要求进行现场培训、考核，使操作人员达到上岗要求，从而保障出厂产品合格达到客户要求。2.负责对全司体系内文件资料的收集、整理、保留、传阅和控制（其中包含：ISO文件目录的建立、分发、版本控制、保留期限规定，并指导各部分建立健全文件资料档案；监督各部分记录管理实施，并指导、规范各部分记录管理。3.协助质量部经理进行年度管理评审、认证机构、客户等外
