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1、药包材质检员工作总结（共8篇） 第1篇：药包材质量保障协议书药包材生产质量保险许诺书为了保障产品质量，认真保障人民用药保险，我公司作为产品质量保险的第一职责人，特作出以下许诺：一、严格贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例、国务院关于强化食品等产品保险监督管理的特殊规定、直接接触药品的包装资料和容器管理措施等相关法律法规，决不违法违规生产。二、购进原资料时，严把质量关，保障所洽购进厂的原资料100%合格。保障对所有供应商资质实行100%审核合格后购进。保障所购原资料100%符合药品管理法等法律、行政法规的规定和国家强制性尺度。保障原资料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实的原资料台帐。三
2、、严把各生产环节质量关，保障100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产，保障100%按工艺尺度投料，保障批生产记录完整真实。四、严把产品质量关，分歧格产品绝不出厂、销售。保障所有成品100%按国家尺度全检合格后出厂。保障所有检验记录真实完整、装档备查，坚决杜绝检验记录伪造作假行为。五、建立真实完整的产品销售台帐。保障根据销售台账能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。六、建立健全产品主动召回制度，保障在发现本公司生产的产品存在保险隐患，可能对人体健康和生命保险造成损害的，及时向社会公布相关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监管部分讲演。如违反以上许
3、诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而发生的一切后果和职责由我公司自行承当。许诺单位：（盖章）许诺单位法定谨代表人：年月 （签字）日第2篇：进口药包材注册法规进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装资料和容器审批2006年02月20日 发布一、项目名称：直接接触药品的包装资料和容器审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装资料和容器审批 实施注册管理的直接接触药品的包装资料和容器(简称“药包材”)产品目录（一）输液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（四）药用胶塞；（五）药用预灌封注射器；（六）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（七）药用硬片
4、（膜）；（八）药用铝箔；（九）药用软膏管（盒）；（十）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（十一）药用干燥剂。三、设定和实施许可的法律依据：中华人民共和国药品管理法第五十二条、中华人民共和国药品管理法实施条例第四十四条、直接接触药品的包装资料和容器管理措施四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交资料目录：进口药品包装资料和容器注册证申请表：资料编号（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文；资料编号（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的外国企业常驻中
5、国谨代表机构登记证；资料编号（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特殊说明的理由；资料编号（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验讲演书；资料编号（五）洁净室（区）洁净度检验讲演及三批产品自检讲演书；资料编号（六）申报产品的配方；资料编号（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；资料编号（八）申报产品的质量尺度；资料编号（九）和采取申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；资料编号（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。以上申报资料具体要求详见直接接触药品的包装资料和容器管理措施附件三七、对
6、申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按直接接触药品的包装资料和容器管理措施（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三规定的顺序排列。每项资料封面上注明：药包材名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名，电话，地址。2、申报资料应使用A4纸打印或复印，内容清楚，不得涂改。资料应完整、规范，数据真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、包材名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。4、注册、再注册和弥补申请均报送2套申请资料（1套为原件，1套为复印件），
7、申请表3份（原件资料中放入2份，复印件资料中放入1份）。5、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种资料可附后作为参考。中文译文应当和原文内容一致。（二）申报资料的具体要求1.进口药品包装资料和容器注册证申请表：（1）目前暂时到国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室领取，一次品种领取3份申请表。（2）依照填表说明填写申请表，所有申请人均应在申请表上签字盖章。2.证明性文件：（1）原产国政府部分批准国外生产商从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。若原产国政府规定无需办理上述专门批准件的，如实说明后
8、，可免于提出此项资料。（2）国外生产厂委托中国境内代理机构申报的授权文书原件、所在国公证机关出具的公证书原件及中文译本。（3）中国境内代理机构的工商营业执照复印件或国外生产厂常驻中国境内办事机构的外国企业常驻中国谨代表机构登记证复印件。3.申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特殊说明的理由。4.检验讲演：（1）所提供国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验讲演书原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。（2）应提交申报日期一年内的洁净室（区）洁净度检验讲演原件。（3）应提交三批申报产品的自检讲演原件。5.包材的质量尺度：若所提供的药包材
9、质量尺度为新药包材或者企业尺度，还应提供尺度起草说明。6.其他资料依照直接接触药品的包装资料和容器管理措施（国家食品药品监督管理局令第13号）附件三整理。八、申办流程示意图：九、许可程序：（一）受理：申申请人向行政受理服务中心提出申请，依照本须知第六条所列目录提交申请资料，受理中心工作人员依照直接接触药品的包装资料和容器管理措施附件3：药包材进口申请资料要求对申请资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向相关行政机关申请；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
10、；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人依照本行政机关的要求提交全部补正申请资料的，应当受理行政许可申请。（二）药包材注册检验：申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在60日内对样品进行检验，出具检验讲演并提出意见，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
11、(三)技术审评：国家食品药品监督管理局在收到检验讲演及意见后,在90日内组织完成技术审评，需要申请人弥补资料的，国家食品药品监督管理局发出弥补资料通知，一次性告知申请人需要弥补的全部内容，申请人应当在4次月内依照通知要求一次性完成弥补资料，未能在规定的时限弥补资料的予以退审。（四）行政许可决定：国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发进口药包材注册证；不符合规定的，发给审批意见通知件。香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商申请药包材注册的，参照进口药包材办理，符合规定的，发给药包材注册证；不符合规定的，
12、发给审批意见通知件。（五）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（六）复审：申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。十、许诺时限：自受理之日起170日内作出行政许可决定。但不包含申请人弥补资料所需的时间。（注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完
13、成审批，20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。）十一、实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心十二、许可证件有效期和延续：进口药包材注册证有效期为5年。注册证有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前6次月申请再注册。十三、许可年审或年检：无十四、受理咨询和投诉机构咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日第3篇：包材工作总结篇1：包材qa年末工作总结 次人年度工作总结2013年已经结束
14、，2013年的工作也已经告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特殊是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了2013年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。在这一年里，在有所收获的同时，我也认识了很多自身欠缺。其中主要问题有：1.塑料瓶的外包装箱的标签信息比拟混乱。深圳亚华塑胶容器有限公司多次几次不同型号的塑料瓶来货时，都使用同一次批号，这违背了我们公司不同产品不同批号的原则。经多次反映后，情况已得到改进，近几次来货时已经没有这种情况。佛山市前锋实业有限公司发货3.6l塑料瓶时，有两次因为来货数量太多，他们发了去年批号卖剩下的塑料瓶，被我们据收，还有几批因为瓶口不齐以
15、致漏液、瓶身有黑点和瓶内有毛发等异常情况导致坏瓶较多而退货，经我公司强烈投诉后，之后收货都没有出现这种情况了。香港来货的3064、3065、3066塑料瓶中瓶身有很多黑点，瓶内灰尘多，严重影响外观，而且数量较多，已多次向香港反映，但效果不大。2.塑料瓶等内包材取样时应该在取样室内取样，但因为各种原因并没有这样操作，而sop又没有严格规定，因此一直没有填写取样室房间日志等记录，后来在二楼gmp检查前才补完。 3.公司彩盒、说明书和标签大局部是由金建印刷公司印刷，质量错落不齐，导致三人校对数量时花费更多时间和功夫，而且多次出现质量问题要重新印刷，经多次投诉后仍然如此。校对完数量后又送给看守门的人折盒，在门卫室这次人多开放的环境下，很容易丢失几次彩盒，又不是正式经过培训的员工，经常弄坏一些彩盒和说明书，多次反映后无果。4.三楼外包人员流动性大，而且时常为了赶出货，从别处调人过来，都没有经过系统培训，岂但增加了
