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1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见李淑霞第一部分改革意见背景一、现状近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。 与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，如：注册申请方面：申请资料质量不高；审评审批效率低，申请积压数量多。仿制药申请：仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争；部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。新药申请：临床急需新药的上市审批时间过长；药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。二、原因分析出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。1. 药品审批事权的改变。我国曾经经历过药
2、品短缺的年代，现代制药的起步比较晚，标准相对偏低。多年来，国家采取了一系列措施提高药品质量，如将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准等。以 2000 年为界，以前是由各省承担，以后，按照药品管理法的规定，药品审批权限属于国务院药品监督管理部门，但由于审评审批人员队伍建设没有及时跟上，先进的机制没有建立起来，结果注册积压逐年增加。截止2015.8，据统计国家药品审评中心正在进行审评的有近2 万件。2. 低水平重复申报。 注册申请中 90% 是化学药品，其中的 80% 以上是仿制药。现行法律规定，仿制药是仿已有国家标准的药品，标准低，重复率严重。据统计资料显示，
3、部分品种申报情况如下：品种数量申报企业8 100 多家23 5099 家89 2049 家合计： 119 3000 多件3. 企业申报质量不高。资料需要反复补充，降低了审批的效率。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。经过反复调研，借鉴发达国家经验，出台了 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（简称改革意见） ，核心就是提高药品的质量， 通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级， 实现上市产品的安全性、 有效性和质量可控性， 达到或接近国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是改革意见的出台背景。三、改革意见及有关规定2015.8.9 ， 国务院关于改革药品医疗器械审
4、评审批制度的意见（国发201544 号）2015.11.4 ，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（十二届人大十七次会议）2015.11.11 ，国家食药总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第 230 号）2015.12.1 国家食药总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第 257号）2015.12.17 国家食药总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知（2015年第 266号）2016.2. 国家食药总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（2016年第 19号）2016.2 国务
5、院办公厅关于开展仿制药质量一致性评价的意见（国办发2016 8 号）2016.3 国家食药总局发布关于化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第 51 号）改革意见及配套法律法规的出台，将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制， 提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量， 促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。第二部分改革意见的主要内容改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施三个方面。主要目标 5 个：1. 提高审评审批质量； 2. 解决注册申请积压； 3. 提高仿制药质量； 4. 鼓励研究和创制新药； 5. 提高审评审批透明度。主要任务 12 项：1. 提
6、高药品标准； 2. 推进仿制药一致性评价；3. 加快创新药的审评审批； 4. 开展药品上市许可持有人制度的改革；5. 及时发布药品供求和注册申请信息； 6. 改进药品临床试验审批； 7. 严肃查处注册申请弄虚作假行为；8. 简化药品审批程序，完善药品再注册制度；9. 落实申请人主体责任； 10. 改革医疗器械审批方式； 11. 健全审评质量控制体系； 12. 全面公开药品医疗器械审评审批信息。保障措施 4 项：1. 加快法律法规修订； 2. 调整收费政策； 3. 加强审评队伍建设；4. 加强组织领导。一、主要目标（一）提高审评审批质量体系目标：建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。质量
7、目标：使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。（二）解决注册申请积压（两个时间节点）严格控制市场供大于求药品的审批。争取 2016年底前消化完积压存量。2018 年实现按规定时限审批。（三）提高仿制药质量措施：加快仿制药质量一致性评价。目标：力争 2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新。优化创新药的审评审批程序。对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。（五）提高审评审批透明度全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求。公开受
8、理和审批的相关信息。引导申请人有序研发和申请。“两公开一引导”二、主要任务（一）提高药品审批标准1. 将药品分为新药和仿制药。新药原定义：未曾在中国境内上市销售的药品。新定义：未在中国境内外上市销售的药品。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。仿制药原定义：仿已有国家标准的药品。新定义：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。2. 根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按
9、与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道， 按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。（2015.11.4 ，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）第一（略）第二，同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照中华人民共和国药品管理法相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品， 应当符合国家药品标准， 并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，
10、尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。 国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。2016.3，国家食药总局发布关于化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第 51号），分五类。1境内外均未上市的创新药（创新药是指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品）2境内外均未上市的改良型新药（改良型新药是指在已知活性成分基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，强调具有明显的临床优势）3仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整
11、和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品）4仿制境内已上市原研药品的药品5境外上市的药品申请在境内上市化药注册新分类，可总结为一创二改三抢四仿五进口（二）推进仿制药质量一致性评价1. 任务：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2. 主体：药品生产企业。将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。3. 措施：在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的， 允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、 招标采购、医保报销等方面给予支持。4. 补充申请：需改变已批准工艺的，
12、应按药品注册管理办法的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。5. 第一批：质量一致性评价工作首先在2007年修订的药品注册管理办法施行前批准上市的仿制药中进行。提高中成药质量水平， 积极推进中药注射剂安全性再评价工作。2016.2，国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发 20168 号）指出，开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整， 增强国际竞争能力， 都具有十分重要的意义。 根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544
13、号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：1. 明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 国家基本药物目录（ 2012年版）中 2007年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2009 年，由国家食药总局等9 个部门联合下发了 关于建立国家基本药物制度的实施意见和国家基本药物目录管理办法等文件，确定了2009 年版的目录； 2012
14、年进行了修订， 2012 版国家基本药物目录520 种，经过统计 2007年 10 月 1 日以前批准的化学药品口服固体制292 种，约 17000个批准文号，涉及药品生产企业约1800 家。2018年底完成一致性评价）化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3 年内完成一致性评价； 逾期未完成的，不予再注册。2. 确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂， 报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作
15、。3. 合理选用评价方法。 药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。 符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。4. 落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究， 确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。5. 加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则，加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导。6. 鼓励企业
16、开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、 标签中予以标注。 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3 家以上的， 在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。（三）加快创新药审评审批对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批：1. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。2. 列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品。3. 转移到境内生产的创新药。4. 儿童用药。5. 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。6. 加快临床急需新药的审评审批。2015.11.11 ，国家食药总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015 年第 230 号)。规定加快临床急需等药品的审批。符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。1. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
