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1、文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下我支持.新版药品经营质量管理规范培训测试姓名 岗位 分数 ,、 填空题1、新版药品经营质量管理规范于 年 月日开 始实施。2、为加强药品 ,规范药品 ，保障 ,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。3、木规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药 品 、 、 、 等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量。4、药品经营企业应当坚持 、 0禁止任 何虚假、欺骗行为。5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保
2、证、 和 等活动。6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及 等。7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的 进行评估、控制、沟通和审核。8、企业应当 参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进 药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合 法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行 。10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并 11、企业 部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。12、从事质量管理工作的，应当具
3、有 中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有 以上专 业技术职称。13、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业 或者具有 以上 专业技术职称。14、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当 具有 。15、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、 、 、档案、报告、 记录和凭证等。16、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经 方可上岗。17、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授
4、权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的 更改应当经 审核并在其监督下进行，更改过程 应当留有O 18、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品 的记录及凭证按相关规定保存。19、企业应当对冷库、储运温湿度监測系统以及冷藏运输等设 施设备进行 、 及停用时间超过规定 时限的验证。20、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安 全、可靠的方式储存并 ,备份数据应当存放在 21、运输药品应当使用 货物运输工具。22、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷蔵箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对 的要求。冷藏车具有自动调 控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱 及保
5、温箱具有 和 箱体内温度数据的功能。23、采购中涉及的首营企业、首营品种， 应当填写 相关申请表格，经过质量管理部门和 的审核 批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进 行评价。24、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位 公章原印章的 复印件 并予以审核，审核无误的方可釆购25、药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要 求，并对照随货同行单（票）和 核对药品，做到票、 账、货相符。26、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的 温度记录、运输时间等质量控制状况进行 o不 符合温度要求的应当 。27、收货人员对符合收货要求的药品，应当按 要求 放于相应待验区
6、域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷 冻药品应当在 内待验28、验收药品应当按照药品批号査验 。供货 单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原 印章。检验报告书的传递和保存可以采用 ，但应 当保证其合法性和有效性。29、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按_ 储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照 规定的贮藏要求进行储存。30、储存药品相对湿度为 o31、对质量可疑的药品应当立即采取 措施，并在计算机 系统中 ，同时报告质量管理部门确认。32、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊 疗范围，并按照 销售药品。33、药品拼箱发货的代用包装箱应当有 。3
7、4、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必 要的 、冷冻措施。运输过程中，药品不得 、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。35、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输 ,对运输 途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事 件，能够采取相应的应对措施。二、名词解释1、首营企业：2、首营品种：3、零货：4、拼箱发货：三、筒答题：1、哪些情况下企业可釆用直调方式购销药品，将己采购的药品不 入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符 合哪些要求。答案一，填空题1、2013年6月1日4、诚实守信，依法经营2、经营质量管理，经营
8、行为，人体用5、质量改进和质量风险管理药安全、有效6、相应的计算机系统3.采购、储存，铠售,运输7,质量风险8、全员相应质量责任9、动态管理10、建立药品质星档案11、质量管理12、药学 药学初级13、中专以上学历药学初级14、高中以上文化程度15、部门及岗位职责操作规程16、考核合格后17、质量管理部门 记录7文档收集于互联网，己整理，word版本可编辑.18、519、使用前验证20、按日备份21、封闭式22、温度控制23、采购部门定期验证安全场所外部显示采集企业质量负责人24、药品生产或者进口批准证明文件25、运输方式采购记录26、重点检査并记录 拒收27、品种特性 冷库28、同批号的检验
9、报告书电子数据形式29、包装标示的温度要求中华人民共和国药典30、35% 75%31、停售 锁定32、相应的范围33、醒目的拼箱标志34、保温或者冷藏直接接触冰袋35、应急预案二、名词解释首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业.首营品种：本企业首次采购的药品。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式.三、问答题1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形. 企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货 单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。2, （-）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车（四）启运时应当做好运输紀录，内容包括运输工貝和启运时间等
