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1、名称： 狂犬病疫苗瑞必补尔介绍：药品名称通用名：人用狂犬病疫苗鸡胚细胞Rabie Vaccine(Chicken embryo Cell) for Human Use商品名：瑞必补尔英文名：Rabipur汉语拼音：Renyong Kuangquanbing Yimiao (Jipei Xibao)成份和性状活性物质：灭活狂犬病毒1 小瓶 1 免疫剂量1ml的冻干粉末疫苗和溶剂，成分包括： 灭活狂犬病毒Flury LEP 毒株，效价2.5 I.U.培育系统：原代鸡胚成纤维细胞培育扩增其他成份：三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，乙二胺四乙酸二钠Titriplex III，L-谷胺酸甲，变性骨胶原，蔗糖，注
2、射用水。注射用粉末和溶剂白色冻干粉末溶解后，溶液呈无色澄清。接种对象 暴露前免疫高危人群应在暴露前免疫接种，如兽医、饲养员、猎人、林业工人、驯兽员、屠宰场工人、狂犬病争辩试验室工作人员等，或在狂犬病流行地区长时间逗留之前免疫接种。暴露后免疫接触患狂犬病或可疑狂犬病的动物或曾接种过狂犬病疫苗的动物尸体后免疫接种。更加具体的信息见后附的表 1-2。作用与用途本品用于狂犬病的主动免疫。规格本品每瓶为 1ml，每次人用剂量 1ml 至少含 2.5 IU。免疫程序和剂量 剂量：儿童和成人承受同样剂量，推举的单一剂量是 1ml。暴露后接种马上开头免疫接种！ 使用的适应症见表 1。1. 没有免疫或免疫不适宜
3、者：成人和儿童，第 0、3、7、14 和 30 天，各接种单一剂量疫苗，如认为有必要，第 90 天也应接种一剂即 5 次注射加 1 次可选择的注射。关于进一步的细节，见表 2，程序 B/C。2. 已全程免疫者：见表 3。假设被患狂犬病或可疑狂犬病的动物致伤，或这些动物的唾液与患者的粘膜或受损皮肤有接触时见表 1， 联合进展预防治疗是必要的见表 2，程序 C。即使暴露后经过了相当常的时间，免疫接种也必需严格遵循推举的程序。感染狂犬病毒的高危人群如多处受伤，特别是头部或显著神经支配的躯体其他部位，或初次治疗延误初次免疫剂量应加倍，暴露后应尽快在右侧三角肌接种单一剂量疫苗，在左侧接种另一针疫苗。暴露
4、前接种见表 2，程序 A加强接种建议对经常有患病危急的人每年进展一次血清狂犬病毒抗体浓度监测，假设抗体滴度低于 0.51.U./ml，应赐予 1 针加强注射单一剂量的疫苗。阅历显示通常每 2-5 年需要加强 1 次。说明：被认为免疫不适当者是：承受效价不行靠的疫苗者；承受效价低于 2.51.U./的疫苗者；未实施全程免疫注射者，或中止免疫注射者，和不能确定已获得根底免疫者。承受免疫抑制治疗的患者，或患有先天性或获得性免疫缺陷者，初次免疫剂量应加倍，并在身体不同部位注射，假设这些患者在可能暴露于狂犬病后承受治疗，那么首剂注射后 14 天就应检测抗体滴度。假设没有消灭可供给充分保护作用，即至少为0
5、.51.U./ml 滴度的抗体，那么应马上在每侧上臂接种一剂免疫疫苗如为幼儿，那么在大腿部注射。不良反响注射部位可能有稍微反响，如苦痛、红肿。间或可能发生较重的局部反响，体温增高到 38以上、淋巴结肿大、关节炎、胃肠功能紊乱。罕见头疼、疲乏、循环系统反响、出汗、寒战、肌痛和过敏反响，这些反响在特别状况下需要治疗见“使用疫苗的特别留意事项”。曾有发生炎症和脱髓鞘神经疾病的个案报道，诸如感觉特别、伴呼吸肌麻痹的进展性上行性麻痹吉林巴利Guillain-Barre综合症或视神经炎。依据现有资料，不能完全排解免疫接种诱导有自身免疫性疾病如多发硬化或有相应遗传倾向的病人发生紧急状况的可能性。然而，目前还
6、没有免疫接种后自身免疫性疾病发病增加的证据。禁忌 暴露后免疫在这种状况下没有禁忌症：由于临床狂犬病毒感染是致命的，所以全部的人在暴露后必需接种疫苗见表1 和表 2对疫苗成分过敏的患者，应确保在免疫接种期间有治疗过敏性休克的相关医疗设备。暴露前免疫对患有需要治疗的急性病的儿童、青少年、成人及妊娠妇女建议暂不接种疫苗。假设接种后有并发症发生，在弄清引起并发症的缘由之前，不应再注射此疫苗。轻度感染甚至感热不是禁忌症，与传染性疾病患者可能接触过也不是禁忌症。对 Rabipur 成分过敏的人，禁忌用这种疫苗。留意事项1. 制止血管内注射：假设不留神将疫苗注入血管，有产生副反响的危急，极少数状况下甚至会有
7、休克。急救措施：儿茶酚胺，大剂量肾上腺素，血液置换，吸氧。2. 自述对“蛋清蛋白过敏”的人或蛋清蛋白皮试呈阳性反响的人预防接种 Rabipur 通常不会增加危急。极少数人摄入蛋清蛋白后消灭如下临床病症，如蕁麻疹、嘴唇和会厌水肿、喉或支气管痉挛、血压下降甚至是休克。这类人的免疫接种必需在严格的临床监控下实施，并有相应的设备用于急救。3. 即时的伤口处理：可能感染狂犬病毒的身体全部部位和伤口应马上用肥皂或清洗剂进展彻底清洁，然后用水冲洗，最终涂抹 70%的酒精或碘丁：与接种过疫苗的动物接触后也应实施上述清洗。假设咬伤，伤口边缘应认真实除，伤口不宜做严密缝合，只能松散缝合。如有适应症需要联合使用免疫
8、球蛋白预防，应尽可能多地在伤口及其四周使用推举剂量的狂犬病免疫球蛋白做深部浸润，剩余球蛋白做臀肌内注射。4. 药物的相互作用：承受免疫抑制治疗的患者，或患有先天性或获得免疫缺乏症的人，预防接种常不成功，效果也不行靠。暴露于狂犬病后治疗期间应避开使用免疫抑制剂。5. 孕妇和哺乳期妇女用药：尚未观看到孕期免疫接种此疫苗导致与疫苗相关的母婴损害的病例。Rabipur 是否进入母乳还不清楚，所以建议在哺乳期间进展预防接种此疫苗之前慎重权衡预期效益与潜在危急。到目前为止，没有关于接种此疫苗后对母乳喂养的婴儿有危急的报道。6. 轻度感染如低热38.5不是禁忌症，与传染性疾病患者可能接触过，也非禁忌。7.
9、由于狂犬病是致死性疾病，无需留意与其他疫苗的接种间隔。8 疫苗溶解后应马上注射。超过有效期的本品不能使用。贮藏本品应置于 28保存。疫苗放在远离儿童的地方！包装 每包装内：1 小瓶含 1 免疫剂量=1ml的冻干疫苗1 安瓿的 1ml 注射用水1 支一次性注射器有效期48 个月执行标准进口药品注册标准：JS20040047批准文号进口药品注册证号：S20210001生产企业企业名称：凯荣-贝林公司表 1 ：不同暴露类型的相应免疫接种程序暴露等级 暴露类型接触家养或野生的患病犬病或可疑狂犬病的动物* 接触已接种疫苗的动物 免疫接种程序I 接触/喂养动物，确定没接触它们的唾液，病人在接触前或接触期间
10、皮肤无损。 接触已接种疫苗的动物，皮肤完好无损。 无需免疫接种。如无法确定，按程序 B 免疫接种表 2 II 动物舔吮或轻咬了患者暴露的皮肤接触唾液动物造成的外表的但未出血的抓伤，除去头、颈、肩胛、上臂和手的抓伤见暴露等级III 接触已接种疫苗的动物，皮肤受损按程序 B 马上免疫接种：如不能确定，按程序 C表 2 赐予联合预防*假设检验后证明动物未患狂犬病，建议按程序 A 连续治疗。检查患者破伤风免疫状况。III 全部咬伤出血性抓伤头、颈、肩胛、上臂和手的全部抓伤动物唾液接触患者黏膜例如：舔吮、飞沫 黏膜或新颖皮肤伤口接触已经接种疫苗的动物 按程序 C表 2马上开头联合预防*假设检验后证明动物
11、未患狂犬病，建议按程序 A 连续治疗检查患者破伤风免疫状况依据 WHO1992 年和 STIKO1995 年 10 月的免疫方案*在已经正式正式存在狂犬病感染的地区，任何表现特别的动物都必需视为潜在*疫苗和免疫球蛋白联合使用。注：凡提出预防性治疗时，均应尽快进展。表 2：没有免疫或免疫不适当者的免疫接种程序 A暴露前预防接种 程序 B 暴露后免疫接种 程序 C 暴露后联合预防第 0、7、28 和 365 天分别肌注 1 支 Rabipur 第 0、3、7、14 和 30 天分别肌注 1 支 Rabipur，如有必要，第 90 天再接种 1 支 按程序B 赐予 Rabipur，接种第 1 支 R
12、abipur 时联合赐予 1201.U./公斤体重的人狂犬免疫球蛋白*，或最迟于接种第 1 支 Rabipur 后 7 天内赐予。请遵照厂家的说明：* 被认为免疫不适当者是：承受效价不行靠的疫苗者承受效价低于 2.51.U./ml 的疫苗者未进展全程免疫注射者，或中止注射疗程者，和不能确定已获得根底免疫者。表 3：已有效免疫者再暴露或暴露后免疫接种程序依据当时的注射疗程依据程序 AC以下间隔再接 1 支效价2.51.U./剂的狂犬病疫苗： 免疫接种程序1 年以内再接触 于再接触当天，第 3 天，分别接种 1 针15 年再接触 于再接触当天，第 3 天、第 7 天分别接种 1 针5 年以上再接触 依据暴露类型，依据程序 B 或 C 全程免疫注射表 2
