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1、药品GMP现场检查缺陷项冃整改资料要求范围适用于GMP认证检查、跟踪检查、出口欧盟原料药证明文件检查 等现场检查中发现缺陷的整改。内容1. 企业在收到中心签发的现场检查缺陷项目通知书后，应及时对缺 陷项目进行整改，所有缺陷整改完成后向中心报送缺陷项目整改报 告，如有特殊原因无法及时完成整改，企业应提交相应的整改计划， 说明原因及预计完成整改的时间。对于跟踪检查缺陷项目的整改，企 业应于收到通知书后两个月内完成整改，如有特殊原因不能如期完成 整改，应提前说明原因并提交整改计划。2. 企业整改时应按照药品GMP理念，深入分析缺陷产生原因，对现 场检查所发现的缺陷进行风险评估，区分缺陷是否属于系统性
2、缺陷， 举一反三，措施得当，确保整改到位。3. 整改报告要求：3.1整改报告基本要求3. 1.1整改报告由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺 陷的描述、缺陷原因的分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施、采 取措施后的有效性评价、整改完成情况。附件部分应是与正文中每个 缺陷相对应的证明性材料。3. 1.2整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清 楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情况，并加盖企 业公章（每页或骑缝章）。3.1.3整改资料用A4纸制作，标注页码，并装订成册。3. 2整改报告正文要求3.2. 1缺陷描述企业应详细描述缺陷发生的时间、地点、数据、具体情
3、节及相关人员等，文字表达应准确无误。3.2.2缺陷原因分析企业应对缺陷产生的原因进行分析，深入查找缺陷发生的根本原 因。2. 1如涉及软件的，企业应分析是否制订了相应的文件；相应的 文件内容是否完善、合理；相关文件是否进行了培训；员工是否按照 文件要求操作；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。3. 2. 2. 2涉及硬件的，主要从设计选型、施工安装、日常维护、验证 等方面进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。整改资料中应 附改造后的设施设备图片、影音资料等。3涉及人员的，是否配备了足够的人员、相关人员是否胜任该 岗位的需要、相关人员是否接受了应有的培训、培训的效果是否确认。3.2.3缺陷
4、风险评估企业应对涉及的缺陷逐条进行风险评估，风险评估可采用FMEA（失效模式与影响分析）方法，也可采用其他评估方法。FMEA法风险评估要素如下：1）该缺陷产生的直接后果，对产品质量是否产生直接的不良影 响或潜在的影响。即严重性(S)；该缺陷可能发生的频率的高低。即重现性(0)；该缺陷是否易被观察或检测到。即可检测性(D)；通过以上三个指标判断该缺陷的风险系数RP7;企业应评估该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的 产品；形成最终的评估结果，依据风险系数评定缺陷风险等级。3.2.4纠正及预防措施3.2.4. 1企业根据风险评估的结果，针对缺陷产生原因，在企业内部 进行全面排查，举一反三，分析
5、关联性环节是否存在同样问题，如相 邻批次、其他车间相同工序等，提出采取或拟采取的纠正措施；对有 可能再次发生的缺陷提出明确的预防性措施，以防止此类缺陷的再次 发生；3. 2. 4. 2釆取的整改措施和预防措施应明确相关的责任部门和责任 人，并明确完成时间；4. 3如评估认为缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的， 企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括停止生产、停 止销售、召回、销毁等。应提供具体产品的名称、规格、批号、数量、 销售流向等内容。3.2.5整改完成情况企业应明确整改是否已全部完成，完成责任部门，责任人及完成 的时间。如采取的纠正预防措施短期内不能完成，可上报整改计划，
6、 明确整改方案及完成时间。3. 2. 6采取措施后的有效性评价企业应简要描述采取的措施是否可有效杜绝缺陷再次发生。3. 3整改报告附件的具体要求3. 3.1涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的任免文件、相关人员 的资质证明、人员工作经历复印件；3.3.2涉及人员培训的，应提供相应的培训计划、培训签到、培训记 录（包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果）、培训 效果评估等；3. 3. 3涉及文件新增或修订的，应提供新文件复印件。修订的还应提 供新老文件的对照，并在新文件中标注出修订的内容。新增或修订的 文件应有对相关人员进行培训的证明性材料；3.3.4涉及厂房设施设备变更的，应在文字说
7、明的同时，附变更后图 纸或照片等证明性材料。在规定时间无法完成的，如涉及验证的，应 提供经审批的验证方案及预计完成的计划表；3.3.5涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的， 应提供相应的研究资料、验证报告，必要时应报行政监管部门批准。 在规定时间无法完成整改的，应提供经批准验证方案及预计完成计划 表；3. 3. 6涉及计量校验的应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间 无法完成的，应提供相应的文字说明以及预计的完成计划表；3.3.7涉及标识的，应提供改正前、后反映标识状况的照片或证明材料；3. 3. 8涉及验证的，应提供相应的验证报告。在规定时间无法完成的, 应提供相应的验证方案以及预计的完成期限；3. 3. 9涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验结果或稳定性试验方案 以及预计的完成时间；3. 10涉及有关行政监管内容的，如备案，应提供相应的证明文件 等。企业完成整改后应向所在地药品监督管理部门报告，待其现场核查 完成后出具省辖市药品监督管理部门（以下简称市局）确认的监督整 改检查表，并连同缺陷整改报告一起报送中心。企业缺陷整改和补充资料时间不计入认证工作时限。
