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1、核査中心2020年第一批医疗器械飞行检査情况汇总核查中心2020年全年（共四批）医疗器械飞行检查情况汇总目录核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总2核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总27核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总43核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总46核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总发布日期：2020年08月24日序号被检杳单位品种省份检查发现问題备注1北京龙慧玷医疗科技发展有限公司半导体激光治疗仪北京检查发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1. 原料库楼夹层处物米将放区域缺少温湿度计;成品库内某半导体激光治 疗
2、仪没有货位卡；不同型号半导体激光治疗机未按标歩的区域存放。原料库内存 放的激光器缺少厂家标示,存料卡上也未写厂家名称。二设备方面2. 标签机操作维护保养规程未明确清洁工具、清洁方式、维护保养方法。 未能提供烧录程序用计算机的操作规程。三、文件管理方面3原材料进货检验记录多处随意更改”未按要求进行签字确认。序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注四、设计开发方面4.半导体激光治疗仪变更评价中有关电源指示灯变更部分内容不完整,缺少 电源指示灯形状、材质等内容的变更评价。未对半导体激光治疗仪成品检验规范、 检验报告的设计更改评审报告的评审内容进行确认。2北京中检安泰诊断试剂有限公司人布鲁氏菌IgG抗
3、体检测试剂盒（胶 体金法）北京检查发现一般不符合项13项。一、厂房与设施方面1.2019年度净化车间和万级生物安全室的净化系统再验证中，未对房间静压 差、自净时间、高效过滤器检漏等项目进行确认。2. 成品库房顶有漏水现象，部分产品紧扉墙壁存放。3. 现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40% ,与规定不符。4. 实施阳性血清处理的生物安全柜，未制定并执行排风过滤器的定期检杳和 更换制度。二设备方面序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注5. 该公司制定的空气净化系统管理制度中规定，当初中效压差大于初阻力2 倍时进行过滤网清洗或更换。实际操作过程中未记录初阻力。6. 女一更与女二更之间的压差计
4、校准有效期为2020年5月23日，已过校准 有效期。企业未对生产标记间的离心机转速和遍度进行计量。三、文件管理方面7. 文件控制程序规定作废受控文件保存期限应不少于5年,现场未提供 作废文件人布鲁氏园IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）生产工艺规程2/1版 本。四、生产管理方面8干燥间的温度指ZF计显ZF为35C ,与生严工艺规程中规定的遍度要求的 37 不符合。9.企业未按产品生产工艺规程中的规定记录温度;只在设计开发过程中验证 pH值,在日常生产过程中未对pH进行监控和记录。序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注10. 未规定中间品的暂存期限。五、质量控制方面11. 企业进货检验,过程检验和成
5、品检验的检验记录中,仅有结果记录,缺少 原始数据图或计算过程。12. 企业参考品建立报告中缺少与上一批次企业参考品的量值溯源的研究和 数据；缺少原始数据图。13. 标准牛血清蛋白未建立标准品使用记录。在企业参考品建立报告中缺少冻 融稳定性的研究和数据。3北京迈迪顶峰医疗科技有限公司肺动脉支架北京检杳发现一般不符合项8项。、机构与人员方面1.制造区工作服管理制度未对洗衣液种类等作出要求,洁净区洗衣间的 洗衣液标识有自然清香型，未对香精对环境是否有影响进行验证；洁净服标 识不全。序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注明确设备操作刖应确认的具体要求。初洗作业指导书未对实际存在的验证代替品（不合格品）
6、进行特殊标识要求。7.设计开发中未对作为弓产品直接接触的保护型用具内包装瓶的力学及生物 学进行评价；环氧乙烷残留检测用标准品为市售分析用环氧乙烷水溶液，因 环氧乙烷在水溶液中极易降解,企业未对该标准品的适用性进行验证；环氧乙烷 标准品曲线配制记录中有储备液的有效期记录,而环氧乙烷残留检验作业指导 书并未对储备液进行效期规定,储备液和标准曲线的配制方法也未经有效性验 证；用于无园检测阳性对照的国种的保存形式为瓷珠，每管12粒，存于二层气相 检测室的冰箱内，操作时需要整管转移到二层阳性间，接种完剩余瓷珠再放回冰 箱,未对转移次数对菌种的影响进行验证,无菌检验指导书也未对菌种的安 全管理进行规定；无
7、园检杳验证方茶和报告未涉及圉悬液定量方法确认。六、质量控制方面8现场发现气相检测室内的冰箱内存放两瓶溶液，失效日期为2020.04.21 序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注经确认为末道清洗用水检测用试剂,最近该试剂的使用时间为2020年6月2日 企业未验证使用过期试剂对试验结果的影响。4北京爰康宜诚医疗器材有限公司多孔型金属骨植入材料椎体假体北京检杳发现一般不符合项11项。、厂房与设施方面1. 危险品库面积不能满足实际需要;未检、待检、合格产品无状态标识；周 转库无具体规定、原材料的存放日期、存放条件和相应监控设备。一、设备方面2. 金相显微镜仅有维护保养记录z使用记录未体现检验的样品信息
8、。三、文件管理方面3. 检测中心检测原始记录温湿度未记录,记录编页不全,记录划改未签名； 原料库房中原料批号货位卡经手人未签名。四、设计开发方面4. 企业对椎体假体产品增加了打标工序，在设计更改申请表、设计评审表和序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注设计更改通知表中未记录打标工序的技术要求和验证过程。5. 企业提供的灭菌确认报告在产品族中收录了椎体假体产品，但未能提供该 产品的评价记录和结论。五、采购方面6. 企业文件合格供方选择、评价和重新评价制度要求对A类供应商首次 评价进行现场审核,企业对某供应商(供应商为境外企业,且地址与发货地不同 国家)的首次评价仅提供了合格供方评价表,从未对该供
9、应商进行现场审核。六、生产管理方面7. (1)企业对原料粉末循环使用情况进行了研究分析,日仅对粉末重复利用 过程中的化学成分及物理特性的变化进行了分析,未能积累其重复使用的成品的 严品技术指标的数据分析,验证最终是否影响产品性能；(2)企业提供的高压清 洗验证报告中确定的工作压力与作业指导书不一致，且未对该参数监视测量；(3： 企业提供的验证报告中无超声波清洗作业指导书的某数据。企业提供了其他产品A序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注工序设备确认报告和A工序过程确认报告,未结合生产的椎体假体产品各规格型 号进行A工序的过程确认。8原料产品说明书中要求接触产品时应穿看相应防护器具,如护目镜、防
10、护 服及手套等,企业在操作过程仅佩戴口罩及手套,未规定严品防护要求,也未按 说明书要求进行劳动防护。9. 企业未能提供粗洗到精洗环节，半成品放置不超过1天的确认报告；也未 能提供本次检杳产品多孔型金属骨植入材料椎体假体半成品从内包装结束到灭 菌结束的时间期限的确认报告。七、质量控制方面10. (1)未对每炉批产品进行显微组织类型检验;(2)某批次原材料进货检 验报告粉末检验时间2019年9月4日，委托第二方机构对原料粉末检验报告签 发日期为2020年03月13日，而该批号领用记录显示2019年12月4日已经领 用完毕。序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注八、不良事件监测、分析和改进方面11.
11、 （1）企业2019年度对椎体假体产品某批次的初始污染圉项目进行检测 时发现,1个样品的结果超出灭菌过程控制标准。企业声称当单个样品超出标准两 倍时才会采取措施，但未在管理文件中做出规定；（2 ）椎体假体初始污染菌检测 报告中有1个数据超出标准的要求，企业未进行预防纠正措施，未对超出原因进 行分析。5江苏迪沃生物制品有限公司壳聚糖止血海绵敷料江苏检杳发现一般不符合项16项。、机构与人员方面L企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检。二、厂房与设施方面2. 产品某零件需粗洗后进入;争化车间再行精洗，但企业未相应设置粗洗间（目 前产品粗洗工序设置于制水间中进行）。3. 现场杳见洁净车间原料暂存间及
12、中检室部分地面有开裂现象,未及时维护序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注修补。三、设备方面4. 现场查见净化车间内包间内封口机的状态标识牌已损坏（无旋转面层）, 无法有效显示设备状态。5. 企业一级反渗透纯化水机作业指导书规定滤芯每年至少更换一次、沙 滤中的石英砂和碳滤中的活性碳为 年更换一次，抽杳2015年以来以上滤材的更 换记录,更换频次不符合文件规定要求。四、文件管理方面6. 文件控制存在以下问题：（1）外来文件收集不完整，且外来文件清单及部 分外来文件未及时更新，如查见现场提供的GB 18280标准为2000年版（现有效 版本为2015版）;（2）查见产品批号管理制度已于2018年1
13、0月15日修 订为C.1版”但未能提供该版本文件的发放记录,且未能提供C.0版作废保留文 件；（3 ）产品DHF文件保存不完整z如查见仅保存了 ”壳聚糖生物海绵敷料设序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注计和开发输出”文件目录及”评审和批准单”，但未保存相应技术文件附件。五、采购方面7. 该企业供应商审核制度规定应建立现场审核要点及审核原则,并应对 供应商实施现场审核”但现场未能提供相应控制文件及记录。8. 供方评价的记录不全,如现场未能提供某原材料的供方评价相关记录；未 提供其他原材料2017年及以前的供方评价相关记录；对铝箔袋（直接接触产品） 供方的评价资料中缺少供方声称的十万级净化区检测
14、报告等。9. 企业与关键原材料供应商签订的采购质量协议中规定：质量标准应符合需 方的验收质量标准,而企业进货验收标准中仅含外观项目,采购信息不明确。六、生产管理方面10. 连续封口机的封口确认文件中封口速度以片/小时为单位，但现场封口机 仅设置有1-13档速度档位，过程确认时未确定封口速度与速度档位的对应关系, 所确认控制参数无法有效指导生产，确认文件不完整。序号被检杳单位品种省份检查发现问题备注11. 企业真空冷冻干燥机作业指导书中规定了 6个温控时段（含相应控温要 求），但现生产记录表中仅含刖二个遍控阶段及遍控参数；且现严品包装封口记 录表中未记录封口温度及封口速度，记录参数不完整。12. 未制订无国医疗器械灭圉过程确认程序，辐照灭囲剂量审核周期的制定缺 乏依据。七、质量控制方面13. 企业十万级生产洁净区环境控制作业指导书规定：每天对压差,遍湿 度进行检测 次,杳看”十万级洁净区静压差监测记录”显歩实际压差监测频次 为1次/月；所提供遍、湿度监测记录显汗实际温湿度监测频次为1次/天, 以上项目实际监测频次与文件规定不一致。八、不合格品控制方面14. 企业未确定不能返工的不合格品
