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1、2018年XX连锁公司XX店自查表自查日期:自查项目序号自查内容自查发现问题A.未发现B.发现C.不适用问题描述备注1.总体要求1.1企业是否在药品米购、储存、销售、运输等环节米取有效的质量控制 措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现 药品可追溯。1.2药品经营企业是否依法经营。1.3企业是否坚扌寸诚实守信，未发现任何虚假、欺骗仃为。2.质量管 理体系2.1企业是否依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规 范）的要求建立质量管理体系。2.2企业制定的质量方针文件是否明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到 药品经营活动的全过程。2.3企业质量管理体系是否与其经营范围
2、和规模相适应，包括组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。2.4企业是否定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展内审，分析内审情况及制疋改进措施，并建立记录。2.5企业是否对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理 体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效 运行。2.6企业是否全员参与质量管理，各部门、岗位人员是否正确理解并履行职 责，承担相应的质量责任。自查项目序号自查内容自查发现问题A.未发现B.发现C.不适用问题描述备注2.7零售连锁企业是否对下属连锁门店实施统一管理，统一商号，统一质量 管理体系，统一药品采购、统一
3、物流配送、统一计算机管理系统，统一 票据格式。3.机构和 质量管理 职责3.1企业是否设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。3.2企业负责人是否为药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。3.3企业质量负责人是否由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管 理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。3.4企业是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。3.5
4、质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存 药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储 存、养护、出库复核等质量工作。4.人员与 培训4.1.企业质量负责人是否是执业药师，具有 3年以上药品经营质量管理工 作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4.2企业质量管理部门负责人是否能独立解决经营过程中的质量问题并符 合下列要求： 是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历； 专营体外诊断试剂的，具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历。自查项目序号自查内容自查发现问
5、题A.未发现B.发现C.不适用问题描述备注4.3*企业是否存在执业药师挂证”行为。4.4*注册在企业的执业药师是否在职在岗。4.5企业质量管理员是否符合下列要求： 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 或者具有药学初级以上专业技术职称； 专营体外诊断试剂的，应当至少 1人为主管检验师，并具有检验学 相关专业大学本科以上学历及 3年以上体外诊断试剂检验工作经历， 能独立解决经营过程中的质量问题。4.6直接收购地产中药材的，验收人员是否具有中药学中级以上专业技术 职称。4.7从事疫苗配送的，还是否配备 2名以上专业技术人员专门负责疫苗质 量管理和验收工作。专业技术人员是否具有
6、预防医学、药学、微生物 学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。4.8企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员是否在 职在岗，不得兼职其他业务工作。4.9企业是否对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继 续培训，以符合规范的要求。企业是否按照培训管理制度制定年 度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。4.10从事特殊管理的药品的人员，是否接受相关法律法规和专业知识培训并经 考核合格后方可上岗。自查项目序号自查内容自查发现问题A.未发现B.发现C.不适用问题描述备注4.11从事冷臧冷冻药品储存、运
7、输等工作的人员，是否接受相关法律法规 和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。4.12质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员是否进行岗 前及年度健康检查，并建立健康档案。5.质量管 理体系文 件5.1企业制定质量管理体系文件是否完备，并符合企业实际，文件包括质 量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证 等。5.2文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁等是否按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。5.3企业的质量管理制度是否至少包括：质量管理体系内审的规定；质量 否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、 购货单位
8、、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特 殊管理药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管 理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、 质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的 规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的 管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；药品直调管理； 计算机系统的管理；执行药品追溯的规定。零售连锁企业是否统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负 责具体实施。5.4企业是否建立药品米购、验收、养护、销售、出库复核、
9、销后退回和 购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做 到真实、完整、准确、有效和可追溯。自查项目序号自查内容自查发现问题A.未发现B.发现C.不适用问题描述备注5.5企业人员是否通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据 的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。5.6企业所建立的记录及凭证是否至少保存 5年。疫苗、特殊管理的药品 及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。6.设施与 设备6.1企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库 房。： 经营场所使用面积不小于100平方米； 仓库建筑面积不应小于500平方米；外诊断试剂专营企业仓库建筑
10、面积不应小于 60平方米。6.2企业是否有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温 库、阴凉库、冷库的温度管理应符合中华人民共和国药典规定的 要求；各库房相对湿度应保持在 3575%之间。6.3库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。6.4库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的系统。6.5库房是否有验收、发货、退货的专用场所，有不合格药品专用存放场 所。6.6经营中药材、中药饮片的，是否有专用的库房和养护工作场所。6.7经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否有符合国家规 定的储存设施。6.8企业是否配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷 藏及运输设备
11、：自查项目序号自查内容自查发现问题A.未发现B.发现C.不适用问题描述备注 经营生物制品、体外诊断试剂的冷库容积不应小于20立方米； 冷库应配有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，并有 备用发电机组或双回路供电系统； 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库； 冷藏车及配备车载冷臧相（保温相）等设备相等设备。6.9企业的冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监 测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数 据的功能。7.校准与 验证7.1企业是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进 行校准或者检定。7.2冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设
12、施设备是否进行使用前 验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。7.3企业是否根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、 报告、评价、偏差处理和预防措施等。7.4企业是否根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8.计算机 系统8.1企业是否建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。8.2企业的计算机系统是否有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安 全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； 具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输 和数据共享的局域网；有药品经营业务票据
13、生成、打印和管理功能。8.3企业计算机系统是否有符合 GS要求及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。自查项目序号自查内容自查发现问题A.未发现B.发现C.不适用问题描述备注8.4计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作是否符合授权范围、 操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可 追溯。8.5计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否米用安全、可靠的 方式储存并按日备份，备份数据是否存放在安全场所。9.采购9.1企业米购药品是否确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法 性；是否核实供货单位销售人员的合法资格。9.2企业对首营企业的审核，是否查验加盖其公章原印章的以下资料，确 认真实、有效：药品生产许可证或药品经营许可证复印件； 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年 度报告公示情况；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经 营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票） 样式；开户户名、开户银行及账号。9.3米购首营品种是否审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方 可米购。9.4企业采购进口药品是否索取： 进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件 复印件； 进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口 药品通关单复印件；需批签发
