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1、 SAPQM在药品生产过程中的应用与实现 白景斐摘要：作为企业资源计划（ERP）系统中的佼佼者，SAP（System，Applications and Products in Data Processing， 数据处理的系统、应用及产品）已经被90%的财富500强制药企业所使用。在药品的生产过程中，特别是生物药，需要实施对其生产过程中间工序产物的检验，用来实现对药品生产过程的管控，确认其质量状态，确保过程产物符合药品质量要求。该文从实际应用的角度出发，通过在SAP中进行系统配置及实际业务操作的综合应用，实现了SAP对药品的生产过程进行质量管理的控制，同时也满足GMP的要求。关键词：SAP；QM
2、；药品；生产过程控制检验；GMP：TP311 ：A ：1009-3044（2018）01-0268-03Abstract：As a leader in Enterprise Resource Planning （ERP） system， SAP （System， Applications and Products in Data Processing） has been used by 90% of the Fortune 500 pharmaceutical companies. In the process of pharmaceutical production， especially
3、biological medicine， need to carry out the production process inspection on the products of the intermediate process， you need to achieve the drug production process control， confirmation of the quality status， to ensure the product meet the quality requirements of pharmaceutical process. In this pa
4、per， from the point of view of practical application， through the comprehensive application of the system configuration and the actual business operation in SAP， the quality management program of SAP in the process of drug production is realized.Key words：SAP；QM；Production Process Inspection；Inspect
5、ion Points；GMP在藥品的实际生产过程中，涉及的检验主要有生产中间产品检验、产成品检验及生产过程控制检验。其中，生产过程控制检验是对生产过程中间工序产物的检验，它能够对生产过程进行管控，确认其质量状态，确保工序产品符合药品质量要求1。在实施ERP的过程中，如何实现对生产过程的实时监控，达到系统内外管控的一致性，是个难点。本文提出一种通过SAP系统实现对生产过程控制的实现方法，通过系统后台配置、前台数据设置等，使用系统标准功能实现了对生产过程的实时控制2。1 SAP质量管理模块简介1.1 SAP系统介绍SAP的全称是Systems Applications and Products i
6、n Data Processing，是企业管理解决方案的全球领导者。SAP系统主要的模块有MM（Material Management）、SD（Sales and Distribution）、PP（Production Planning）、QM（Quality Management）、FICO（Finance Controlling）、PM（Plant Maintenance）、CRM（Customer Relationship Management）等，分别覆盖企业的采购、库存、销售、生产、质量、财务、工厂维护、客户关系管理等方面2。1.2 质量管理模块介绍质量是指产品或服务满足规定或潜在需
7、要的特征和特性的总和。GMP （GOOD MANUFACTURING PRACTICE）产品生产质量管理规范，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。实际业务中，QM与MM、PP、SD等均有交互，通过质量检验实现对整个工厂流通中的药品的质量控制，同时满足GMP要求3。2 生产过程控制检验的系统实现实际生产过程中需要质检部执行检验并出具检验报告单、但其产物没有入库（包括线边库）动作、不等待检验结果即进入下一工序的中间控制检验。在SAP系统中，生产过程控制检验流程包括检验批发起、检验点建立
8、、取样送检、检验、结果录入与复核、生成检验报告、签批并转交报告、关闭检验批等程序4。具体流程如图2所示。1.3 SAP系统QM术语介绍1） 检验批：因一次检验需求带来的检验任务（包括请验信息、取样、检验数据的录入、复核检验结果、打印检验报告、做放行审核、做使用决策）5。2） 使用决策： 终止检验任务，并对检验任务作出判定（如放行、不放行）。英文缩写UD：Usage decision。3） 物理采样：就是取样。从某一总体（物料、成品、中间品）抽取样品的过程（如包括了正常检验用样品的采集和留样品的采集等）6。endprint4） 检验点：在生产过程检验中，检验点是指针对每一道工序的检验。5） 检验
9、计划：是企业为需要进行检验的物料制定的一个质量检验标准，检验计划定义了产品质量检验过程中必须完成的质量活动按照怎样的顺序在未来执行检验7-8。1.4 SAP系统配置首先，在SAP中维护生产过程控制检验的检验类型，配置路径：Quality Management Quality Inspection Inspection Lot Creation Maintain Inspection Types，维护03检验类型，也可以自定义检验类型。如图3所示。其次，在SAP中为03来源的检验批分配03的检验类型，配置路径：Quality Management Quality Inspection Inspe
10、ction Lot Creation Maintain Inspection Lot Origins and Assign Inspection Types，如图4所示。最后，将检验类型03分配给物料。使用事务码MM02。如图5所示。2 生产过程控制检验的系统操作流程2.1 维护生产主配方因为生产过程控制检验体现的是质量管理对产品生产过程的控制，对应SAP系统，主要体现在生产工序上，所以需要在生产主配方中维护对应物料的质量检验计划数据，为流程订单下达时，检验批的正常触发做业务数据的准备9。进入事务码C202，维护生产主配方中的质量数据，即维护抬头中的质量管理信息和工序中的质量数据10。如图6、
11、图7所示。2.2 下达流程订单根据2.2部分的系统设置，生产部在创建流程订单并下达后，系统会自动为3.1中维护的物料创建检验批，并且检验批中包含检验点的信息，就是3.2中维护的质量数据11。2.3 查看系统自动创建的检验批信息根据以上的操作，系统已自动触发了来源为03的检验批，查看系统检验批信息，如图8所示。事务码QE51N。2.4 质检人员录入检验点结果待质检完成后，对检验点的检验项目录入实际的检验结果。生产过程控制检验在SAP中的核心管控，就在于对每一次进一步检验的检验点的实际结果的记录12。2.5 检验报告的打印每一次检验点的实际结果记录完成，需要质保人员打印质检报告，SAP支持质量单据
12、的打印，下面给出一种通过在系统中预先导入Excel模板、在打印时通過Excel宏控制生成检验报告的方法13。Excel中宏的代码如下：Sub Macro1（） Macro1 MacroDim neirong As StringDim str_col_7 As StringDim str_col_8 As StringDim str_col_9 As StringDim count As Integer 空白行数Dim t_len As Integer 检验项目字符长度Dim trow_count As Integer 单行高度倍数Dim i_len As Integer 标准规定字符长度Dim
13、 row_count As Integer 单行高度倍数Dim l_len As Integer 检验结果字符长度Dim lrow_count As Integer 单行高度倍数Dim end_count As Integer 倍数Sheets（1）.SelectRange（G24：AH25）.Font.Name = 宋体Range（G24：AH25）.Font.Size = 10Range（G24：AH25）.Font.Bold = TrueRange（G6：AH7）.Font.Name = 宋体Range（G6：AH7）.Font.Size = 10Range（G6：AH7）.Font.B
14、old = TrueRange（G8：Q23）.Font.Name = 宋体Range（G8：Q23）.Font.Size = 10Range（G8：Q23）.Font.Bold = TrueRange（X8：AH23）.Font.Name = 宋体Range（X8：AH23）.Font.Size = 10Range（X8：AH23）.Font.Bold = TrueFor I = 30 To 10000neirong = Range（A & I）.FormulaR1C1str_col_8 = Range（H & I）.FormulaR1C1str_col_9 = Range（Z & I）.F
15、ormulaR1C1If neirong = Thencount = count + 1Elsecount = 0End IfIf count 50 Then 如果连续空了50行，认为模板已结束endprintExit ForEnd Ift_len = LenB（StrConv（neirong， vbFromUnicode）trow_count = t_len / 16i_len = LenB（StrConv（str_col_8， vbFromUnicode）row_count = i_len / 47l_len = LenB（StrConv（str_col_9， vbFromUnicode）lrow_count = l_len / 23If （trow_count * 16） t_len Then 如果不能整除，且沒有进位trow_count = trow_count + 1End IfIf （row_count * 47） i_len Then 如果不能整除，且没有进位row_count = row_count + 1End IfIf （lrow_count
