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1、201*年医疗器械库管工作总结 201*年医疗器械库管工作总结 201*年工作总结 时光飞逝，转眼间一年又过去了。在公司领导和同事的帮助下，我快速的熟悉了本职工作。现将库管工作状况总结如下：一、做好“进销存工作 1、进：供应商进货产品数量验收进货产品品质验收是否合格(不合格退给供应商)产品有效期及产品批号验收入库入帐表单的保存。;2、销：依据客户的需求开单，产品型号，批号需一致。依据出库单出货。3、存：保证产品帐目与实务一致，(并做好进出库记录)、库存不够的产品依据销量备货。并每月月底盘点。 二、做好日清月结，拒绝糊涂账 库房管理，账目十分重要。我天天及时、准确的使用录入产品入库出库状况，每月
2、及时核对账目，保证帐目清楚，帐物相符。并登记应收、应付账簿以及库房的温湿度记录表。 三、统计好各医院高值耗材销量报表、以及业务员季度销量统计表。 四、每月初第三个工作日上传强生“缝线、补片、吻合器销量、以及销售单、发票扫描件。 五、做好内勤方面的各项工作：1、厂家、及供货商的资质管理。 2、定期查看四川药监采购与监管平台是否有新订单，以便及时处理。3、定购公司所需产品，追踪产品到货状况。 4、发货到区县的产品，隔天要确认到货状况，确认送货单是否收到。六、工作中存在的问题和不够； 1、发货到区县的产品，客户未见销售单，没有及时补单，导致公司损失。2、统计表格中出现马虎，不只细，导致统计表各别数据
3、不正确。3、对一些工作关系处理欠妥，直接影响了工作的进度和质量。 在今后的工作中，有公司领导的指导，我相信我们的工作将会做的更好。请领导放心，我会尽心尽责的工作，以感谢公司，感谢领导给了我这么一个学习机会。* 201*年1月3日 扩大阅读：医疗器械科201*年工作总结及201*年工作思路 医疗器械科201*年工作总结 今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员认真贯彻落实全市食品药品监督管理工作会议精神和省医疗器械监管工作会议精神，以科学发展观为指导，着力践行科学监管理念，大力弘扬“监管为民、求实革新、克难攻坚、争创一流的福建药监精神，按照年初制定的全市医疗器械生产经营企业
4、日常监管工作计划安排，特别重点，凝心聚力，革新监管机制，提升监管能力，加大监管力度，落实监管责任，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。 一、多措并举，强化法规及政策宣贯力度，加强企业遵守法律意识。一是将法规宣贯与日常监管相结合。日常监督检查过程中，一方面提醒相对人要严格遵守医疗器械监督管理条例和福建省药品和医疗器械流通监督管理办法等法律法规，以“学法、知法、遵守法律为立业之本，做到自觉学法，规范遵守法律。另一方面强化企业的自律意识和质量忧患意识。要求各医疗器械生产经营企业要站在对社会、对公众负责的高度，强化责任，严格自律，切实承当起药械质量安全第一责任人的使命，一定要摆正利害关系，绝不能以牺
5、牲利益为代价，换取自身的一时发展，绝不能以公众利益服从于商业利益。同时催促企业逐步完善内部管理，提升自身整体素养，恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人的职守。 二是送法到企业，普法到基层。利用日常监管、专项检查、现场验收和会议培训的机会，将我局于201*年编印的医疗器械法规汇编免费赠送给行政相对人，并催促相对人认真学习医疗器械相关法规，做到知法遵守法律。今年以来，共将150本医疗器械法规汇编送给120家企业，方便企业学法。 三是大力开展装饰性彩色平光隐形眼镜相关法规宣扬活动。充分发挥电视、报刊、网络、电信等媒介作用，采用召开宣贯会、约谈经营企业负责人、企业群交流、短信通知、局网站主页上公布等方式
6、将有关装饰性彩色平光隐形眼镜的国家公告内容及通知文件精神向社会广而告之，同时深入学校、大型商场、居民社区等彩色平光隐形眼镜消费人群集中区，发放装饰性彩色平光隐形眼镜宣扬手册1200余份进行宣扬。通过开展形式多样的宣贯活动，在全社会形成强大的舆论氛围，使广大装饰性彩色平光隐形眼镜经营单位和使用者了解新规定，提升全社会对该类产品的安全意识。 二、强化制度建设，革新监管机制，日常监管与专项检查并重,教育整改与严肃查处并举，严格规范医疗器械流通秩序。 1、落实日常监管制度，完善日常监管办法。在分析去年的工作基础上，结合办法的相关要求，出台了201*年度泉州市医疗器械生产经营企业及使用单位日常监督检查工
7、作方案以下简称方案，同时将检查内容细化为泉州市医疗器械生产企业日常监督检查重点考核内容、泉州市医疗器械经营企业日常监督检查重点考核内容、泉州市医疗器械使用单位日常监督检查重点考核内容三个表格，涵盖了医疗器械的生产、采购、销售、储存、运输、使用等各环节，便于日常监管。同时依据需要制订201*年泉州市医疗器械生产经营企业自查表，下放给企业进行对照自查。 2、持续推行企业诚信制度，强化企业诚信体系建设。紧密结合福建省药品和医疗器械流通监督管理办法及“安全生产主体责任三年行动，开展对辖区内生产经营企业诚信评定，并按照诚信管理制度对企业进行管理。通过不断完善诚信激励机制，对诚信企业执行优先办理相关行政审
8、批审核，减少日常监管频次，发挥诚信企业的示 范带头作用，促进企业诚信自律，主动参加诚信体系建设。 目前，我市474家医疗器械生产经营企业中，被评定为A级的为0家，被评定为B级的为436家，由B级降为C级的有19家，其中13家为今年移交稽查处理的企业。 3、探究和革新监管机制，提升监管效能。一是通过完善日常监督机制，采用科学监管方法，有效整合监管资源，积极探究“一支队伍出去，回来分工办理的综合执法办法，提升监管效能。二是工作中将日常监督检查与专项检查相结合，与换发证验收相结合，通过书面检查、约谈、突击检查、多科室联合检查等多种检查方式，对企业进行全方位监管。三是保持“教育，整改，查处并举的原则，
9、把严格执法与科学管理结合起来。关于日常监管中发现的违规违法行为，采用约谈企业法人的形式，宣扬医疗器械法规，指出存在的问题，提出整改的要求，积极营造打击非法的、规范合法的、促进遵守法律的氛围。四是把治标与治本结合起来。一方面强化监管，对生产经营企业执行全过程动态质量跟踪检查，特别是把检查结果以告知书的形式通知企业进行整改，整改后通过跟踪检查进行复核。另一方面帮促企业提升管理水平，催促企业健全各项管理制度，建立和完善质量管理体系，保证生产经营全过程始终处于质量管理制度的有效控制之下。 截止12月30日，共对生产企业进行日常监督检查73家次，经营企业检查786家次，发出责令整改通知书89份，约谈企业
10、23家次，立案处理13家。 4、紧紧抓住监管重点和社会关注热点，积极开展各种专项检查。一是扎实推动装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查工作 为全面整顿和规范装饰性彩色平光隐形眼镜市场秩序，按照省局关于开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查方案的具体要求，结 合我市实际，采用多项措施，扎实推动装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查工作。全市共派出9个检查组，出动执法人员426人次，对可能涉及销售装饰性彩色平光隐形眼镜的325家眼镜店、45家化妆品装饰品经营商铺或专柜进行了检查。发现并查处15家企业违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜的行为。通过查处各种违法违规行为，引导企业合法经营，清理整顿市场秩序，保证装饰性彩色平光
11、隐形眼镜产品质量安全。 二是开展口腔义齿生产企业专项检查。为规范我市口腔义齿生产秩序，保证义齿产品质量，按照省局关于强化定制式义齿生产监管的通知和关于规范义齿生产企业管理的通知精神，结合我市201*年度医疗器械生产企业日常监管方案，对市区口腔义齿生产企业进行专项检查。针对我市口腔义齿生产企业目前管理上出现的松懈，企业负责人法律意识、质量意识和责任意识不强现象所采用的突击性有因检查。检查中发现：部分企业存在原材料购进记录不全；出厂检验报告不符合要求，重点原材料可追溯性不强等行为。此次共检查企业14家，其中责令限期改正企业2家，约谈1家，对1家两证不全违法生产的企业进行立案查处。通过此次专项检查，
12、进一步规范了口腔义齿生产企业生产秩序，有效打击了无证生产口腔义齿的不法行为。 三是开展无菌和植入类医疗器械生产、经营企业专项检查，重点检查生产企业在原材料采购、洁净室区控制、灭菌过程控制、产品可追溯性等4个重点环节的管理状况；检查经营企业的经营场所和储存设施、条件是否符合要求，质量管理制度是否健全并认真执行，产品购进、验收、仓储、出库复核等主要记录及凭证是否完整、规范，并满足采购及销售去向的可追溯要求等。专项检查共出动执法人员120余人次，检查无菌和植入类医疗器械生产、经营企业45家次, 发出责令整改通知书11份。 5、完善信息化监管平台，强化植入性等高风险医疗器械管理。为进一步强化植入性医疗
13、器械经营和使用的管理，在已建立的泉州市植入性医疗器械管理服务电子信息平台上持续完善，促进植入性医疗器械管理的规范化。今年以来，植入性医疗器械经企业登录信息管理服务平台并上传信息1380条，医疗机构登录服务平台并上传信息1489条，初步实现了我市范围内大部分植入性医疗器械的信息化监管、全程监管、动态监管。 三、依法行政，严格按程序办事；开展“下基层、解民忧、办实事、促发展活动，促进医疗器械产业跨越发展。 1、在梳理行政审批事项的基础上，进一步完善行政受理审批流程制度，做好各项审批工作。一是将行政审批事项的法律依据及申报、审批流程在市局网页和市行政服务中心网页上公开，方便企业查询，同时将审批事项的
14、申办条件及申请材料要求逐项细化和规范，并提供标准格式范本以便行政相对人参照使用。二是在办理各项审批工作中，严格按程序办事，严守审批时限，并尽可能加快速度，于审批时限前完成审批。今年以来，我局共进行了115家次变更及换发证现场检查，对6个一类医疗器械产品进行注册或变更，组织135名企业相关人员于我局电教室登录“医疗器械在线考试系统进行在线考试，受省局委托对2家二类医疗器械生产企业的3个产品进行体系考核和注册核查，均能做到“公平、公正、公开“，未出现超时、走过场或擅自降低审查标准的现象。 2、开展“下基层、解民忧、办实事、促发展活动，促进医疗器械产业跨越发展。一是在规范行政审批的同时，建立“绿色通
15、道，搭建优质服务平台。在企业筹建阶段提前介入，指导企业统筹安排， 少走弯路；在企业新产品和革新器械的研发阶段提前介入，为企业提供全方位的行政和技术咨询；在企业碰到困难和问题时主动提供帮助，沟通协调，助推企业快速走上发展正轨。二是弘扬和践行“监管为民、求实革新、克难攻坚、争创业绩的福建药监精神。领导亲自深入生产一线调研和检查指导，开展“下基层、解民忧、办实事、促发展活动，为企业排忧解难，献计献策。李志生局长亲自带队，深入新开办的医疗器械生产企业福建明明医疗辅助器具有限公司检查指导，并就企业所关心和面临的新产品的研发、生产、包装、市场营销等问题开展面对面座谈交流，为企业出谋划策，要求企业要及时关注国家政策法规，多与监管部门联系，加大硬件和软件投入，进一步改善硬件和软件条件，争取早日成为有一定科技含量、人员素养高，有规模、上档次的企业。 四、认真开展医疗器械不良事件及非法医疗器械广告监测上报工作。 医疗器械不良事件监测工作：催促各生产、经营企业以及医疗机构，消除顾虑，积极开展医疗器械不良事件监测工作，认真填报“可疑医疗器械不良事件报告表，为开展医疗器械上市后再评价、应急处置影响病患
