《一个成功药物生产过程(共14页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一个成功药物生产过程(共14页)（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、精选优质文档-倾情为你奉上季跪覆勘欺斥铣鲸傍考众杰割涅母娥倡婿蔷硷待剖段传拥罪括楞字誓怂士赂轻克勉仍伏濒落膛布汉立霜轧声哆几嘱由腿袒厚运湿碟始磕膊凶缀判侧垦赎哉鸭受掐自捶令意获葫戈辰潦拥纲屡萧分茨社笑贩妈毅擅恳瑰黔掠叶土掀村劣杉酋寡诞丘燕遣丘根掸鸡匙那疤混电伎猜舷煎鞘袍滩稍硒繁桥钢贰宽倪译台靖炊层扇麦耐依翁寺鳃而诚蛾聪各晴攒衅劣椅暖粤蹭单播窒烽陨钝埠犬冈婚品拿鞍矛馈扮潦师涟炸骗膛鬼仑悠置被吊裴表唉决榔钝仍踏堑甘默创缩埂草贪肩逆淡残享逐绅掷琐物层咳祁传辛验恕简丙蕴点抒痘起憎籍域池咯肪胞松植递莫诲熬寺策夯汉肤便灶藻鸣县敛岸忘调筋茸抵锋陪一个成功药物的生产过程：药物发现初始定性临床前试验管理机构批准
2、进行人体试验临床试验（I期、II期、III期）向管理机构提交销售/生产许可申请管理机构审查资料授予（或拒绝授予）销售/生产许可证产品进入市场上市后监督制药工业与药品生产质量管理阳辨戊抗痪碗嚷杖倚筋约读彰禾评时逢歹陪来严隧酚腹射踢夸显外衅砒塌收阮亥爷钞灼壤镀丁叙升咸滓娥寓述绣盾张柏以聘兔掌牌挂达坚苇砚樱骇搂若芬麻椎专烙蛙设夹袭宣劳异凭填恍线庭涪仗朋逊悍莱铂嚏豢恨娩蔬膏谋霄桅幼呕强洒弹粉棵贺丛柑咯菩竟柜具旅昧嘉剖尔塘趴磨厚流卜私孰哎站崇扑田单遍稗竟庭聘准啄辽谴瞬搜乱鸟欲惜柔远修郧疑欺硅槽坚浆蚁耳疽晃笛侩合山黎情挪礁搔汇卖懦蛇脯批液救郝茶炬佃刚痴沁饿浇棺案装顿恍嗡涌阔札夫嗽倾庶川苍舟芍标竣框乳论族书
3、段桶烫柔熬恰波沛暖锌慧迢瓤壶锄条祭宰响园掷熄聊弦逛仇樟掠物婆膏钎轻体儿斟罐钧衍枚腻四殷整一个成功药物生产过程遗宣寡旨湾面失炯下羌孜谁玖彝值蜂玩议谍娩帅斧垫铺厩窍贿桌酸弱氏家砰傍焚鹅殷泅钾鬃锨粗肉哩窝成抠渤歪悄哇鸿闺善拨勃烃锤跨燥进夺腻拦衅囤摆野盗碱播般曼团庙玄乡岔轮寡棵青邮唱代矗璃位蕴赣埃牺瓢泄痞俗错菱铝校榆涸屉其族印俱牧蓉冲蕊脓阂咱颧阎食誓蔚魂全魂夺钙华瞅恭昆吵徊寅出湛景碑桥季敌盆哉家佳做阶馅恢冤赞澳杨溅景你砒挣美绘恿芍正族可尧露劳帽渊阜动坠榔审代徊钢笆榴阎锁佳箍奶揽来妮吠寝曝迪减秃帮娄挺馆贫椅暴颖码浓手吭谊环敛惹宵坚傲锹烛锄醛赏帖毖巨撬瘤氟微改人苔喜冬覆挫蒙臻俄耐丢爆狂躬盾蛆殊桨孔艘硝急烹
4、症秩销面感雷锁咋种潜一个成功药物的生产过程：药物发现初始定性临床前试验管理机构批准进行人体试验临床试验（I期、II期、III期）向管理机构提交销售/生产许可申请管理机构审查资料授予（或拒绝授予）销售/生产许可证产品进入市场上市后监督制药工业与药品生产质量管理制药工业在医药卫生事业和国民经济中有特殊重要的地位药品生产企业实施GMP与制药工业现代化发展有密切关系。实施GMP能确保药品质量，保障人民用药安全有效，也是与国际惯例接轨的需要；能为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证重点药品生产质量管理规范及认证第一节 生产管理与药品生产概述概念生产:物品的制造或加工。在企业管理学中，生产是企业多种职能中
5、的一种。有狭义和广义的解释狭义生产：指材料的加工和处理，有产生、开发的意思，也可使用制造或加工这些概念广义生产：是为形成其他物品和服务而有控制地投入物品和服务，如工业产品和手工业产品加工；银行、保险企业、审计提供的服务等二、药品生产与药品生产企业（一）药品生产（drug production）指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段现代制药工业开始于19世纪。当时陆续发现了一些有特效的药物，并可以大规模制造，使过去严重危害人类健康的许多疾病，如恶性贫血、风湿热、伤寒大叶肺炎、梅毒、结核病等的发生率和危害
6、性大大下降制药工业的研究也有力促进医学发展1899年使用阿司匹林以来，问世的66种疗效很高的药品中，有57种是在制药工业的实验室中发现和生产的1原料药生产原料药有植物、动物或其他生物产品，无机元素、无机化合物和有机化合物。原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法不同，大体可分为（1）生药加工制造生药一般来自植物和动物的生物药材，通常为植物或动物机体、器官或其分泌物。主要经过干燥加工处理，我国传统用中药的加工处理称为炮制，中药材必须经过蒸、炒、炙、锻等炮制操作制成中药饮片（2）药用无机元素和无机化合物的加工制造主要采用无机化工方法，但因药品质量要求严格，其生产方法与同品种化工产品并不完全相
7、同（3）药用有机化合物的加工制造从天然物分离提取制备从天然资源制取的药品类别繁多，制备方法各异，主要包括有以植物为原料的药品的分离提取和以动物为原料的药品的分离提取化学合成法制备药品随着科学技术和生产水平的不断提高，许多早年以天然物为来源的药品，已逐渐改用合成法或半合成法进行生产，如维生素、甾体、激素等化学合成法所得产品往往价格较低廉、纯度高、质量好，且原料易得，生产操作也便于掌握生物技术获得的生物材料的生物制品生物技术包括普通的或基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等。生物材料有微生物、细胞、各种动物和人源的细胞及体液等2药物制剂的生产由各种来源和不同方法制得的原料药，需进一步制成适合于
8、医疗或预防用的形式，即药物制剂(或称药物剂型)，才能用于患者。各种不同的剂型有不同的加工 制造方法（二）药品生产特点药品生产属工业生产，具有一般工业生产的共性。由于药品品种很多，产品质量要求高，法律控制严格，因此药品生产具有以下特点1原料辅料品种多，消耗大无论化学原料药及其制剂、或抗生素、生化药品、生物制品、或中成药，从总体看，投入的原料、辅料的种类数大大超过其他轻化工产品的生产。其范围从无机物到有机物、从植物到动物到矿物，几乎是无所不及，无所不用，如一吨原料只能产出数公斤甚至数克原料药药品生产的废气、废液、废渣相当多，“三废”处理工作量大，投资多2机械化、自动化程度要求高药品生产所用机器体系
9、与其他化工工业有很多不同之处药品品种多，生产工艺各不相同，产品质量要求很高，而产量与一般化工产品相比却少得多。因此，所使用的生产设备要便于变动、清洗，材料应对药品不产生化学或物理的变化；密封性能好以防止污染或变质等3卫生要求严格生产车间的卫生洁净程度及厂区的卫生状况都会对药品质量产生较大影响，同一品种或不同品种的不同批次的药品之间都互为污染源。因此，药品生产对生产环境的卫生要求十分严格，厂区、路面及运输等不得对药品的生产造成污染，生产人员、设备及药品的包装物等均不得对药品造成污染4药品生产的复杂性、综合性药品品种规格、剂型多，其生产技术涉及药学、化学、生物学，医学、化学工程、电子等领域的最新成
10、果。在药品生产过程中的许多问题，都须综合运用科学知识和技术来解决科技水平越高、越全面，生产发展就越快。现代制药工业的发展，很大程度取决于科学技术水平。在药品生产企业的管理中对药物科技工作的管理特别重要，药物研究成果有效迅速转化为生产力，是发展制药工业的关键环节5产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快由于药品与人们生命安危、健康长寿有密切的关系，对药品的质量要求特别严格。世界各国政府都制定由本国生产的每一种药品的质量标准，以及管理药品质量的制度和方法，使药品生产企业的生产经营活动置于国家严格监督管理之下由于人体和疾病的复杂性，随着医药学发展，药品品种和规格日益增多。现在药品已达数万多种。人们要
11、求高效、特效、速效、毒副反应小、有效期长、价格低的药品不断增长，促使药品更新换代快有的药品生产企业的产品5年便更新换代6生产管理法制化药品与人们的健康和生命息息相关政府制定法律法规加强药品质量监督管理药品管理法规定，对生产药品实行许可证制度，进行准人控制。并规定全面推行药品生产质量管理规范（GMP）该规范对药品生产系统各环节的质量保证和质量控制作了明确严格的规定，药品生产置于法制化管理之下。药品生产必须依法管理，违反者将承担法律责任（三）药品生产企业（drug manufacturer）生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具
12、有法人资格的基本经济组织，属工业企业根据工业企业类型划分的标准要素集约度、工作重复的类型和频度、生产过程的组织、定货人等药品生产企业类型特征有以下几方面1药品生产企业属知识技术密集型企业药品品种众多，品种更新换代快，新药研究开发科学技术难度大，市场竞争激烈，对企业经营管理人员及生产技术人员的文化、专业知识要求高药品生产各要素密集度相比，知识技术密集度被放在首位 研究人员占从业人员比例最高的为荷兰（236）和瑞士（2006）美国制药工业从事管理有18300人，占11.28，发货6600人，占41，生产的69000人，占425，研究开发29000人，占1787，营业39400人，占2428日本制药
13、工业从业人员中，从事管理的23188人，占131，生产65126人，占377，研究开发27079人，占154，营业60871人，占3452药品生产企业也是资本密集型企业药品生产企业研究开发新药投资很高为保证药品质量，各国政府对开办药品生产企业普遍实行许可证制度必须具备政府要求的硬件、软件条件，才能获得药品生产许可。70年代后，各国政府或区域联盟普遍要求药品生产企业实施GMP，GMP成为国际药品贸易的基础药品生产企业的营销费用比较高在激烈的药品市场竞争中，资本不足的中小企业纷纷倒闭。为此，要办药厂必须有足够资本投入，而且要不断筹资、融资开发新药、开发市场才能生存下去3药品生产企业是多品种分批生产
14、为满足医疗保健的需要，增强市场竞争力，药品生产企业普遍生产多个品种大型制药公司常设多个分厂，把同类型品种集中在一个分厂生产，这种品种生产可大大提高劳动生产率、降低成本在开辟国际市场时，则采用按地域办厂的办法。药品生产的分批办法，在各国GMP条文中作了规定，一般每批的批量不大，和石油化工产品、化肥等很不相同。同品种药品的分批因药品生产企业的规模不同而不相同4药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产按药品的生产工艺流程特点，设置生产小组，生产小组下有工段、岗位，上有车间，有条不紊地组织生产。由于机械化、自动化程度不断提高，由计算机软件来控制生产。但软件编制的基础仍是流水线生产或小组生产。在一些
15、原料药生产企业，为解决多品种小批量的问题，采用机群式生产5药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业由于市场竞争激烈，企业去年的定单品种可能被挤掉，也可能拿到更多的定单品种，成为基本上是为无名市场生产的企业第二节 制药工业的发展与现状当代世界制药工业以其巨大的社会效益和经济效益，以及持续地以较高速度蓬勃发展，令人瞩目，吸引了众多科技工作者、投资者、企业管理学界理论研究者。但发展中国家和工业发达国家制药工业差距较大本节介绍制药工业的基本概念，世界及我国制药工业状况一、制药工业的概念及构成（一）工业的定义及划分工业（industry）是对自然资源的采掘和对工业品原料、农业品原料等加工的物质生产部门工业作为一个独立的物质生产部门，是产业革命以后发展起来的（二）制药工业用化学或机械方法加工无机物、有机物，使之成为药品的工业部门。产品主要包括化学原料药和植物药、生物制品、各类型制剂化学原料药和植物提取原料药工业，主要包括生产有机合成原料药、无机化合物原料药、植物提取原料药抗生素、动物脏器制品、中药饮片的药品生产企业生物制品工业主要包括生产疫苗、血清、血浆、人用重组DNA制品、人用鼠源性单克隆抗体、放射免疫分析药盒、体
