零售药店采购4个关键因素详解一直以来，为了企业的利润和市场经济竞争，零售药店关于药品采购的方式花样 众多随之带来的是门店内的药品一般存在以下7个分类：收购其他门店留下来的药品；在没有拿到许可证之前以别的门店名义购进的药品；没有任何证件单据和首营资料审批就购进的药品； 同一法人或企业负责人的单体门丿占间互调的药品； 连锁企业门店间不经过总部互调的药甜；拿到许可证后而且经过首营审批合格后购进的但没有单据和发票的药品；拿到许可证后而且经过首营审批合格后且单据和发票齐全购进的药品但随着政府部门监管力度的加强，零售药店的的药品采购的合法性和追溯问题也 随之放在零售监管的关键要素那么零售药店的药品采购业务怎么操作才符合法 规要求，企业在采购过程中应该注意哪些关键因素下面就有小编给大家一一道 来要求企业采购的药品来源明确合法，去向可循根据《药品经营质量管理规范》 第二章第八节的要求，确认药品的供货方/采购药品/销售人员的合法性，并双方 签订质量保证协议，如要和新供货方合作和经营新品种，采购部门要提出首营采 购申请并收集齐全对方证件资料经质管部或质管人员审核审批合格后方可进行 业务往来《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*15201企业采购药品应 当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员 的合法资格。
那么零售药店购进药品存在哪些问题呢？1. 没有经过首营审核审批就直接采购药品很多零售门店往往是先购进药品后才收集或补充首营资料和审批首营资料没有 进行合法性审核，说的是没有任何的审批记录和相关人员的签字确认2. 首营审核不合格就急不可耐的购进药甜《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中规定15203采购中涉及的首营企 业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核必要I］寸 应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价如证件过期或证件不齐 全或经营范围不符合要求不按法规文件规定的人员进行审核审批3 •收货与验收环节不合规主要表现在：第一是，收货时没有确认是否是本门店的药品一开始首营资料的收集和录入有 吴（供应商收集我们的首营资料或我们给额首营资料有误，亦或是供应商资料录 入系统时输错了客户名声或收货地址导致收货信息和來货单据有误单体药 店没有做到发票随货同行或门店采购药品没有向供货方索取发票第二是，药品验收过程没有按照要求进行单据上的信息和药品实物内容对不上, 经常出现的问题是批号，规格，牛产厂家，日期等信息对不上国产成药没有收 集同一批号的药品检验报告书和进口药品没有收集统一批号的药品进口相关证 明或许可文件。
更糟糕的是很多零售药店所收集来的资料因为归档管理不当，在 检查时没有找出相应的资料文件供查看第三是，很多零售药丿占对来货进行验收时没有做验收记录存档备查根据《药品 经营质量管理规范现场检查指导原则》明确要求：15402验收药品应当做好验收 记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产口期、有效期、 生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容 15403中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂 商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片 还应当记录批准文号15405验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 4•员工上岗资质问题大多数零售药丿占因为成本或技术人员配备不足等原因，忽略了门丿占采购员和验收 员的上岗资质问题而《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》根据门店的 经营范围不同有明确要求:12601质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者 医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称12602从事中药 饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专 业初级以上专业技术职称。
特別是没有达到中药饮片经营所需要配备的人员资质 要求针对以上儿个问题，解决的方法其实很简单首先，根据门店的经营范围配备相关的专业人员，对应岗位人员进行各自的本职 工作首营资料要齐全并且合规合法，各项审核审批等工作流程耍有明确的记录 归档备查其次，各岗位人员要熟悉本岗位的岗位职责和工作流程，认真仔细地做好每项工 作再次，收集齐全的资料文件要归档得当，要求不管是从现场实物抽查药品，还是 从计算机系统数据库中抽查药品，亦或从随货同行单等票据抽查药品都能及时找 岀相应的单据，发票，首营资料，系统库存和一直对应的实际库存然后，完善各项资料文件并要求各个岗位人员的工作亲自进行签名和H期确认, 验收记录可以是纸质上进也可以计算机系统上进行记录最后，药品的购进管理关系到整个门店经营的质量管理追溯体系和是否诚实守信 经营的关键要素，也是关系到监管部门重点检查的发票问题很多问题在《药品 经营质量管理规范现场检查指导原则》中都涉及到双星项：**00201； **00401； **00402； **15209； **15211而这些条款无论在认证检查还是在监督检查中只 要有涉及到一项企业就有被撤销《GSP》证书的风险。
这项工作也是企业日常工 作中几乎每天都发牛的工作，希望在此能为零售药店在质量管理方面提供一些建 议。