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1、 . 验证文件编号：YZ-01-003-00 验证文件名称： 制水系统验证方案 制水系统验证方案一、 验证方案的审批1 验证方案的起草验证方案名称制水系统验证方案验证方案编号YZF-01-003-00起 草 部 门起草人日期注射剂车间年 月 日质 监 科年 月 日2 验证组成人员：3 验证方案批准 批准人： 日期： 年 月 日一、 验证方案1 引言： 本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成，分别生产出纯水和注射用水，以供生产需要。纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料，注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗，贮罐、管线以与容器具的清洗和药液的配制。故此需验证系统符合生产和工艺的要求
2、。 本系统于1995年5月正式启用，2000年9月对本系统进行了改造，为了确认改造后的本系统能满足工艺用水的要求，是否符合工艺用水的质量标准，现根据GMP要求，决定于2000年10月1日至2000年10月21日对本设备进行验证。2 验证目的： 该系统经长期运转后，检查并确认本设备是否符合设计要求，能否满足生产要求，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯水，注射用水折各项指标是否符合2000版药典规定的纯水和注射用水的要求。 该设备的生产工艺流程：原水机械过滤活性炭过滤 阳床阴床初纯水混床纯水再生酸罐 再生碱罐 再生酸、碱罐 循环 反冲再生贮罐纯化水泵使用点清洗、灭菌 纯水多效蒸馏机（4效）注射
3、用水贮罐0.22m微膜过滤使用点 65以上循环3 验证对象： 该设备包括过滤器、离子交换器和蒸馏水发生器等装置。设备名称生产厂商型号启用日期安装位置离子交换设备多效蒸馏水机4 介质连接4.1电源 检查电源连接情况是否与设计相符合，并按下列方式填写数据4.1.1过滤水设备项目设计要求安装情况结论备注电压380AC10%三相功率5.5KW频率502HZ接地有接地保护 检查人： 检查日期：4.1.2离子交换设备项目设计要求安装情况结论备注电压380AC10%三相功率5.5KW频率502HZ接地有接地保护 检查人： 检查日期：4.1.3纯水生产泵项目设计要求安装情况结论备注电压380AC10%三相功率
4、3.7KW频率502HZ接地有接地保护 检查人： 检查日期：4.1.4纯水循环泵项目设计要求安装情况结论备注电压380AC10%三相功率7.5KW频率502HZ接地有接地保护材质不锈钢316L 检查人： 检查日期：4.1.5紫外线杀菌设备项目设计要求安装情况结论备注电压200V电流1.2A3A频率502HZ接地有接地保护材质不锈钢316L 检查人： 检查日期：4.1.6 80蒸馏水输水泵项目设计要求安装情况结论备注电压380AC10%三相功率2.2KW频率502HZ接地有接地保护材质不锈钢316L 检查人： 检查日期：4.1.7注射用水管道系统项目设计要求安装情况结论备注管材316L管道方式连
5、接方式硬管连接 检查人： 检查日期：4.1.8注射用水贮罐项目设计要求安装情况结论备注材质不锈钢316L容积3m3水、汽循环管道有循环回路呼吸器0.22m滤膜测温装置温度计蒸汽消毒装置有纯蒸汽接管 检查人： 检查日期：5 验证前确认5.1.1设备检查5.1.2仪表检查 检查饮用水予处理、纯水制备、注射用水制备和运行中的所有仪表外观和运行情况，并按下列方式填写结果。仪表名称规格校验部门检定结果检定周期压力表（编号）温度计电导仪0-105ms/cm5.1.3注射用贮罐、管道的钝化：5.1.3.1 1%NaOH循环：配制1%NaOH水溶液300升，从注射用水贮罐人孔中加入进去，蒸汽加热至60，启动注
6、射用水泵，循环30分钟，从各使用点放出1%NaOH溶液，收集在中和池中。5.1.3.2 清洗：将纯化水通入贮罐中，从贮罐壁流下，循环后，排放至尽。再注入，循环排放，重复三次。5.1.3.3 8%HNO3循环：配制8% HNO3水溶液300升，从注射用贮罐人孔中加入进去，加热至60，启动注射用水泵，循环30分钟，从各使用点放出8% HNO3溶液，倒入中和池与前述1%NaOH中和后，排放。5.1.3.4 清洗：将纯化水通入贮罐中，沿贮罐壁流下，循环后，排放至尽。重复三次，测排水的电导率应小于10s/cm，如达不到要求，重复上述操作直至达到要求。关闭注射用贮罐人孔，注入合格的注射用水，循环后排尽，再
7、注入注射用水，循环后排尽，直至排出水的电导率小于2s/cm。执行注射用水管道系灭菌标准操作程序，执行注射用贮罐和管道才能投入运行。5.2运行测试5.2.1功能测试5.2.1.1目的： 检查并确认纯水预处理、纯水制备、注射用水制备和运行过程中各部门功能是否下常，是否符合设计要求。5.2.1.2测试过程： 纯水预处理在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。原水压力正常电源开启手动阀门处于开机状态位置纯水制备在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。初纯水水量充足手动阀门属于开启状态位置注射用水制备在功能测试前，应确认各步准备工作（如下）均已准备就绪。纯水贮罐水量不足手动阀
8、门处于开启状态位置纯水输送泵处正常状态测试方法：按操作规程检查设备各步动作是否正常，按下列方式记录纯水制备执行动作名称运行情况备注机械过滤器运行活性炭过滤运行阳床运行阴床运行混床运行 检查人： 检查日期：注射用水制备执行动作名称运行情况备注开启原料水进水阀开启冷却水进水阀打开蒸汽阀、排污阀启动冷却水泵、略开阀门调节进水量、控制水温关闭机外蒸汽、进水阀关闭冷却水阀、电源普通蒸汽阀门关闭进水泵停止运行 检查人： 检查日期：5.2.2 水质检测5.2.2.1 目的： 检查和确认各生产过程中的水质是否达到规定的要求以与纯水、注射用水贮罐与管道在灭菌能否达到设计要求和预期目的。5.2.2.2 取样地点：
9、 混床出水口 纯化水贮罐出水口 注射用水贮罐出水口 纯化水使用点 80注射用水使用点5.2.2.3 取样频率：分为三个验证周期，每个周期7天。 取样点：混床出水口：天天取样 注射用水出水口：天天取样 各使用点：每个验证周期取水1次，共3次，输液配料、水针配 料点、注射用水隔天交叉取样。 取样方法：纯化水取样时，应排水3分钟，以排出支管盲端不参 与循环的死水。检验： 每日全检，第一个周期，每日检微生物数，第二、第三周期第一天、第六天检查微生物数。详见质监监测报告。按下表进行记录检测情况：工艺用水名称使用点检测项目检测结果初纯水初纯水出口电导率10m/cm纯化水纯水贮罐出水口电导率、PH值、NH4微生物（100个/ml）纯水循环出口蒸馏水机纯水入口精洗瓶 检测人： 检测日期：5.2.2.4 灭菌方法： 采取纯蒸汽对注射用水贮罐、循环管道进行吹扫灭菌、灭菌结束后，生产水用鲎试剂作热原检测，PH检测、电导率检测。 合格标准为：110保持一小时。 热原：阴性（鲎试剂0.5Eu/ml） 电导率：1.5s/cm PH： 5-75.2.2.5 水质检测： 按下表进行记录检测情况：（质监水质检测报告）5.2.2.6 检测标准 按2000版中国药典规定的纯化水与注射用水质量标准。5.2.2.6 检测数据 根据质量检测结果，对数据
