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1、GBA 00中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T19001-2000/ISO 9000:2000GB/T19001-2000质量管理体系要求Quality management systems Requirements 2000-12-28发布 2001-06-01实施国 家 质 量 技 术 监 督 局 发 布前 言 本标准等同采用ISO 9000：2000?质量管理体系根底和术语?。本标准是 GBT 19000族标准之一。标准中的“应shall表示要求，“应当should仅起指导作用。本标准对GB/T 190011994、 GB/T 190021994和 GB/T 19003
2、1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 190011994、 GB/T 190021994和 GB/T 190031994本标准的附录A和附录B是提示的附录。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会CSBTST C151提出并归口。本标准由中国标准研究中心负责起草。本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团。本标准主要起草人：李仁良、肖建华、王卫东、万举勇、曲辛田、李杰、田武、陈传铮、刘建中。ISO前言 国际标准化组织ISO是由各国标准化团体IS
3、O成员团体组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体假设对某技术委员会确定的工程感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织官方的或非官方的也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会IEC在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISOIEC导那么第3局部的规那么起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001是由IS
4、OTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于已作了技术性修订，ISO9001第三版撤销并取代第二版ISO9001：1994及ISO9002：1994和ISO9003：1994。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织可以按第1.2条的规定删减某些要求后使用本标准。ISO9001的名称发生了变化，不再有“质量保证一词。这反映了该版本ISO9001规定的质量管理体系要求，除了产品质量保证之外，也旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B都是提示的附录。引 言1. 总那么采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施
5、受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部包括认证机构评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所说明的质量管理原那么。 2. 过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改良其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通
6、常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d 基于客观的测量，持续改良过程。图1所示的基于过程的质量管理体系模式展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但
7、却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P筹划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D做：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A行动：采取措施，以持续改良过程业绩。顾客顾客 注释 增值活动 信息流图1 基于过程的质量管理体系模式3. 与ISO 9004的关系ISO 9001和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO 90
8、01规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改良一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改良而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，ISO 9004 无意用于认证或合同目的。4. 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与ISO 14001:1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、
9、职业健康与平安管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。中华人民共和国国家标准 GB/ 19001-2000 idt ISO9001:2000 代替GB/T19001-1994代替GB/T19002-1994代替GB/T19003-1994质量管理体系要求Quality management systems Requirements1 范围1.1 总那么本标准为同时有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律
10、法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括持续改良体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语产品仅适用于提供给顾客或顾客要求的产品。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否那么不能声称符合本标准。详见第22页 2 引用标准通过在本标准中的引用，以下标准包含了构本钱标准规定的内容。引用标准标明日期的，该标准的增补或修订不适用。但是，
11、鼓励使用本标准的各方探讨使用以下标准最新版本的可能性。引用标准没有标明日期的，该标准的最新版本适用。ISO和IEC的成员保存现行有效的国际标准目录。ISO 9000:2000 质量管理体系根底和术语3 术语和定义本标准采用ISO 9000:2000给出的术语和定义。本标准描述供给链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 国家质量技术监督局2000-12-18批准 2001-06-01实施本标准中的术语“组织用以取代ISO 9001:1994所使用的术语“供方，是指使用本国际标准的单位。术语“供方用以取代术语“分承包方。本标准中所出现的术语“产品，也可指“效劳。4
12、质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改良其有效性。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用见1.2；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准那么和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 测量、监视和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果和对这些过程的持续改良。 组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：
13、上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量 有关的过程。5. 文件要求4.2.1 总那么质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标声明； b) 质量手册； c本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效筹划、运作和控制所需的文件； e本标准所要求的记录见4.2.4。 注1本标准出现 “形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加 以实施和保持。 注2不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 质
14、量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性见1.2；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防
