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1、四川省兽药GSP检查验收评定标准讲解,四川省畜牧食品局兽医兽药处 戴正瑞 2010年6月30日,1,2021/11/17,第一部分 四川兽药GSP检查验收评定标准 技术要求解析,2,2021/11/17,一、制定四川省兽药GSP检查验收评定标准的依据和目的,依据：根据兽药经营质量管理规范，制定 四 川省兽药GSP检查验收评定标准 （以下简称评定标准）。 目的：为规范兽药GSP检查验收； 统一检查验收标准； 保证验收工作质量。,3,2021/11/17,二、本评定标准共分为7个大项59条小项。,1 、场地和设施13条; 2 、机构和人员9条; 3 、规章和制度8条; 4 、采购与入库9条; 5
2、、陈列和储存9条; 6 、销售与运输7条; 7 、售后服务4条。,4,2021/11/17,三、项目类别,分为三类：“关键项”、“重要项”、“一般项” 其中:关键项（条款前加“*”）10条， 重要项（条款前加“*”） 25条， 一般项 24条。,5,2021/11/17,四、各大项目中每小项分类,1 、场地和设施13条 , 其中: *4 、*5 、4 2 、机构和人员9条, 其中: * 2、*4 、3 3 、规章和制度8条, 其中: * 1、* 6、1 4 、采购与入库9条, 其中: *3 、* 3、3 5 、陈列和储存9条, 其中: *0 、*3 、6 6 、销售与运输7条, 其中: *0
3、、*3 、4 7 、售后服务4条, 其中: *0 、* 1、,6,2021/11/17,五、涉及经营生物制品的项目 （在普通兽药经营的项目基础上）,1 、场地和设施2/13条 , 其中: *0302、 *0502 、*0802 、0 2 、机构和人员1/9条, 其中: * 1101、*0 、0 3 、规章和制度1/8条, 其中: * 0、* 1704、0 4 、采购与入库2/9条, 其中: *1805、*0、2002 5 、陈列和储存0/9条, 其中: *0 、*0 、0 6 、销售与运输1/7条, 其中: *0 、*3001 、0 7 、售后服务0/4条, 其中: *0 、* 0、0,7,2
4、021/11/17,六、涉及经营特殊药品的项目 （在普通兽药经营的项目基础上）,1 、场地和设施1/13条 , 其中: *0302 、*0504 、*0、0 2 、机构和人员0/9条, 其中: * 1101 、*0 、0 3 、规章和制度0/8条, 其中: * 0、*0、0 4 、采购与入库0/9条, 其中: *0、* 0、0 5 、陈列和储存1/9条, 其中: *0 、*2107 、0 6 、销售与运输0/7条, 其中: *0 、*0 、0 7 、售后服务0/4条, 其中: *0 、* 0、0,8,2021/11/17,七、涉及普通兽药经营的项目,涉及普通兽药经营的项目 总条（生特）普条 （
5、涉及经营生物制品的项目、共计条； 涉及经营特殊药品的项目、共计条） 其中：关键项（条款前加“*”）条， 重要项（条款前加“*”）2条， 一般项 2条。,9,2021/11/17,八、检查验收评定标准条款编号（一）,四川省兽药检查验收评定标准中的 条款编号是对应农业部令年第号 兽药经营质量管理规范（以下简称规 范）中的相应条款。如：,10,2021/11/17,八、检查验收评定标准条款编号（二）,评定标准中的条款编号，对应规 范中的第三条：“经营场所和仓库应当布局 合理，相对独立。” 代表规范中的第三条，代表在 此条中表述的一个内容。,11,2021/11/17,八、检查验收评定标准条款编号（三
6、）,若在评定标准中的一项条款中不能完全表达 规范中所对应的某条内容，则采用在评 定标准的该项条款增加条款编号中的尾数编 号。如：,12,2021/11/17,八、检查验收评定标准条款编号（四）,评定标准中的条款编号，对应规范中的第三条：“经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。” 在此条中对经营面积和仓库面积做出具体规定,13,2021/11/17,九、检查验收评定标准评定结果（47页）,每一小项的评定结果分为“Y”和“N”二档（即“是”和“否”）。 凡属完整、齐全或大部份（75%）符合要求的项目，应当判定为“Y”； 凡属判定项目有明显缺陷的（75%），应当判定为“N”
7、； 不涉及项目应在检查条款后画“/”,14,2021/11/17,十、结果评定（一）（48页）,15,2021/11/17,十、结果评定（二）,涉及普通兽药经营的项目 关键项目综合评定结果: 涉及关键项目(*) 条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的为0条。 关键项缺陷：零项，为合格(1为不合格),16,2021/11/17,十、结果评定（三）,涉及普通兽药经营的项目 重要项目综合评定结果: 涉及重要项目(*)21条,检查结果属于“N”的为条。 重要项目缺陷率：/21100%20%为合格 （为不合格）,17,2021/11/17,十、结果评定（四）,涉及普通兽药经营的项目 一般项目综合评定结
8、果: 涉及一般项目2条,检查结果属于“N”的为Z 条。 一般项目合格率： Z/23100%40%为合格 （为不合格）,18,2021/11/17,十、结果评定（五）,四川省兽药经营质量管理规范 检查验收评定表（57页） 检查项目缺陷： 关键项缺陷： 项 重要项缺陷： 项，占到重要项比例： % 一般项缺陷： 项，占到一般项比例： % 检查验收结论：合格 不合格 。,19,2021/11/17,第二部分 四川兽药GSP检查验收评定标准 相关条款解析,20,2021/11/17,一、场所和设施（一）, 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库， 且布局合理、相对独立。,21,2021/11/17,一、
9、场所和设施（二）, 兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设 备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批 发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生 物制品经营企业，其经营面积不得小于40平方 米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主 的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方 米，仓库面积不得小于40平方米。,22,2021/11/17,一、场所和设施（三）, 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区 域分别独立设置，避免交叉污染。,23,2021/11/17,一、场所和设施（四）, 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、 经营规模相适应，能够保证兽药质量的常 温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）
10、和相关 设施设备。,24,2021/11/17,一、场所和设施（五）, 兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、 不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等 不同区域，并设置明显区域划分标志。,25,2021/11/17,一、场所和设施（六）, 兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内 有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库 总面积不得少于200平方米。,26,2021/11/17,二、机构和人员（一）, 兽药经营企业直接负责的主管人员应从事 兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管 理法律、法规及政策规定，具备相应兽药 专业知识。,27,2021/11/17,二、机构和人员（二）, 兽用生物制品经营
11、企业、30人以上的兽药经营 企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理 机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理 人员。其他兽药经营企业应配备至少1名质量 管理人员。法定代表人、企业负责人不能担任 质量负责人或质量管理人员。,28,2021/11/17,二、机构和人员（三）, 兽药经营企业质量管理机构的质量负责人 应从事兽药兽医相关工作5年以上，具有 兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者 兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术 职称，具备相应兽药专业知识。,29,2021/11/17,二、机构和人员（四）, 兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专 以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初
12、级以上 专业技术职称，具备相应兽药专业知识。 经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽 药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、 兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生 物制品专业知识。,30,2021/11/17,二、机构和人员（五）, 兽药经营企业的质量管理人员和其它专业 技术人员应为本企业的在岗人员，不得在 其他企业兼职。,31,2021/11/17,二、机构和人员（六）, 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销 售、技术服务等工作的人员，应具有高中 以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业 知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规 定。,32,2021/11/17,三、规章和制度
13、（一）, 兽药经营企业应建立质量管理体系，制定 管理制度、操作程序等质量管理文件。,33,2021/11/17,三、规章和制度（二）, 是对条款做出具体内容规定,34,2021/11/17,三、规章和制度（三）, 兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中 应建立各类真实、准确、完整、清晰、工 整的记录，载明足够的信息，由经手人或 者责任人签字，确保兽药产品和相关人员 的可追溯性。,35,2021/11/17,四、采购与入库（一）, 兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、 假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违 规采购和经营超过自身经营范围的兽用生 物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药 品、精神药品等。
14、,36,2021/11/17,四、采购与入库（二）, 兽药经营企业采购国内兽药，应对供货单位的资 质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文 件进行审核，并将兽药生产企业的兽药GMP证 书、兽药生产许可证、产品批准文号、农 业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文 件装订成册，便于购买者查阅。,37,2021/11/17,四、采购与入库（三）, 兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企 业在国内的进口代理商处购进，并将该进 口代理商的兽药经营许可证、营业 执照和进口兽药产品的进口兽药注册证 书等相关资质证明文件装订成册，便于购 买者查阅。,38,2021/11/17,四、采购与入库（四）, 兽药
15、经营企业经营一般兽药，应与供货单 位签订采购合同。,39,2021/11/17,四、采购与入库（五）, 经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物 制品，应与生产企业签订代理销售合同； 注：农业部令第号兽用生物制品经营管理办法 第八条、第十一条、第十二条规定。尤其在第 十二条规定：未经兽用生物制品生产企业委托， 兽药经营企业不得经营兽用生物制品。,40,2021/11/17,四、采购与入库（五）, 经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应 与进口代理商签订经销合同，并提供该进口代 理商是境外企业在国内的唯一进口代理商的证 明文件。 注：农业部、海关总署令第号兽药进口管理办 法第十四条规定，,41,2021/11/17,五、陈列和储存（一）, 兽药经营企业应将内用兽药与外用兽药分 开存放，兽药原料与制剂、兽用处方药与 非处方药分开存放; 易串味兽药、中药材、 中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等 特殊兽药与其他兽药分库存放。,42,2021/11/17,六、销售与运输（一）, 兽药经营企业销售兽药，应开具有效凭 证，帐、货、记录相符。,43,2021/11/17,七、售后服务（一）, 兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及 其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位 置，并对客户做好宣传。,44,2021/11/17,
