经前安片治疗经前期紧张综合征的临床研究

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1、经前安片治疗经前期紧张综合征的临床研究李宁，我吕盛2,王明涛，陈仁兼（I翔宇药业股份，山东临沂276023; 2 t和变药业，山东格沂276600）（MC目的皿一沿）芯片;iM十i* 枳仃:W5E 肝邮-ii出和平安性.方法 珈多中心圈队沽究il 2011 12JI-20XX年II月削被诊断为PMS思石4381 : 3比例分削进入ifli丸肘照炯和经而安片试轮圳治疗.比拟治疗商旧中保证恢疗效、 中保岷候危评分、根期体汨.内分泌测定况家 靖果单奶1个月线同期后,试检狙疗效明511优于对辨血廉药2个月线同期臼试脸削中 厌证候疗效上略高于对熙11.俱佬师说异无统计学意义.共他中底证供总评分,恭础体乱

2、内分、月经情况及探败闭治试跆摘ftWRSSUW细训 差异均无统计学：fiJdifik均可治疗PMS疗效较检定,两种药封女件煮、月经均无太大影响.经前安片牧透遥丸起效快. A薛抑1；悉伤命状优TifiiS丸.（关键伺陶的安片：ES；叶怵气淅蓝经1W期紧张徐合征PMS是,妇女反复在黄体期（第 1428大）周期性出现的一系列生理和情感方而的不适都状.I2 d 疝状日然消失叫PMS发病机扉尚不统一中阪病因病机主要 与弋血部啪功佬失调有关,多见于“经前身痛”、“经行浮肿”、 “经行乳眠”等.同于月径两后诸如葩睥.西医那么主要从藏激# 过多、孕激点缺乏、内分泌失调等方而分析叫 目前市场上治 疗力法主要有针

3、灸T、穴位法吐中约法i,主要以捋肝解邮 为主，经前安片M有野肝理气、活血通络的功裁，主要用丁妇女 PMS. Ih于I I谕市场上没有治疗PMS的专用药物,加之本硝治 疗疗程较长同期为3个月经周期,以安敝剂作对熙:临床I: 没有可行性，所以以经前安片作为试脸药，道遥丸作为用性对照 药物研究经前安片在治疗PMS的疗效.1资国与方法1.1 一般资料筛选20XX年12月20XX年11月期间PMS患A 438例. 年龄1840岁,按约1 : 3比例分别进入苍遥丸对照组和经前 安片试验组治疗具体情况M表1.本期试验总炳例数确定为438例，其中试验组328例.对 照ffl 110426例，完成率为973%.

4、完成病例中，1例 （297号年龄不符合入透括准,I例（2的号参加过本药的II 期临床试睑而未人统计。故统计424例，试脸坦321例，对照坦 103例；采川分层曲机川性药平行对照、双Ff双模拟、多中心临 床武lift设计方法.整个过程由中国中废研究院广安门族院、北 京中RUF.氏门BE散大津中保学院第二附卜嗟院广州中 医药大学第一附届IX院,广州中医缶大学第二附摘医院等5PMS3个月经周期.痊愈愚占随访 3个刀经周期.纳入标准：符合西国澄断和中医辨证者；年散在 1840岁：签署知情同意书者.排除，：g并心血管、脑Jfc管、肝、肾和造 系心产而 原发性疾病,精神病、抑郁症患者；，正在使用襁孕灼或使

5、用约 物（含成素）形孕环避孕的妇女；妊娠、灌备妊娠或哺乳期妇 女;过坡体质或对本药过敏*治疗方法以itlM,.5片/次， 加逝遥丸模拟捎,6仗次,2次 m 对照组服用逍遥丸,6*次, 加经前安片模拟剂,5片/次,2次/日.于经前14 d开始散药, 连续服用14 个月经周期为一个疗程，对痊麻病例进行3个 月经司期的随法。13观察指标中灰证倾疗效评价方法分为中医证候疗效和中殴证候总 评分的变化，采用非劣设计。临床痊愈：临床病症甫失积分比 m 90%） : P效：笛床病症明显好转（90% 积分比3 70%）；有 效：主要病症得到控州程度有所激轻（30% W积分比 70%）: 无效：各种临床篇状无好转

6、或租分未到达朽效标准.根分比= （治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前建积分X 100%.次要疗效指标； 根底体乱对试装前后的根底休温采川相应的统计学方 法进行分析. 内分泌.对郎二醇、孕制、催乳寮的变化.采用相应的统 计学力法进行分析. 月始情况，对月经捌期、月始持梁时间等采用相应的统 计学方法进行分析.统计学方法采用软件分析和处理数据，对汁数资料采用/ 检睑；对计量资料呆用t检验如不符合正咨分布，采用帏数 分析），所有统计检脸均采用双恻检脸.P 破认为差异有 统计学意义.2结果两组患者临床疗效比拟两抵中区i椎疗效比拟由表2可如眼药1个月经周期后，两批中医证候疗效差异 有统计学意义.试验组疗

7、效优于对照组但威药2个月经周期 后、试监后中医证候疗效虽试验扪在数WU.略高于对照组.但两 组间担异无统计学意义户 0,05）.中EJ正候惑评分计况治疗后试验扪中医证候危评分卜降的幅度值大于对黑街，炭1：试我组和对段组一殷情况Eg月期d）.欢况1珂 ”示是否试以8M - 328 J1W 4214 26对期组修=110)1W2513815411 6 9054311.15134 (447)196 (553)54 81 6 60535攵 1.1445 1 40.9 66(59.1)貌2：两组中医旺救疗处比拟级别月经阙廉临床疫意1例：% ）1=效1例（1】有效（例1 % 1|5e(wi %)l*!%)

8、筋有段率（% 13 166(61.7)146 )In = 321)i5(1.6)57(17.8)215(67.0)44 I 137)194863331 197)136 ： 424 1142 (442)12(37152 196310 43 (41.7)59 1 57.3 对殷组-Ins 103)4(3.9)14 ( )69 1 )16 1 15.5 38 )39 ()47 1 45.6 )9 1 )我5：治疗筋后两绍内分泌测定值及月姓情况（xS 1UI别pmM)芋肩1 ngWliwnti uiuArt 1月经简期（d）AHHSrjfflidi试验垠治疗前（ 3221172 97 198 6719

9、.85 27 402784730 60 对用垠治疗物（-104115.78 上 1804256 213D 59/331试治组治疗后（。 321 1202 2513694514.27121 49181.411364 7231351400州里组治疗后（励=103 111.381624163.85 2293731.15378表4：两祖治疗前后根底体温情况例（% ）群心0做也圳。322)篇能甘1(。 104)技脸组(3211对照纸1/乏1031黄体朋垸圾10 13.10)4 ( 3,00 j6 ()H 1 00 )性卵 15体湿上升里慢76 123.616( 1540 39(12.1019(8 75)

10、持卵后体温上升不规律36(1130)15 (14 40 20(6.20)8(730)iEM198 161.50)69(6630256(798084 (82 40 表3:试验筋后中医证候供评分斐化（x 土S，分）蛆别治厅It治疗JB试竖坦321124113283 85 “3510312721391440277但两组何弟异无统计学意义（P0.05）.虬根底体温两坦治疗后根底休温正常率情况较试检前升高,果向挥异 无统计学意义.与治疗前比拟，忒睑组和对照81治疗后其他各 项折标差异均有统计学意义（P 0.05）.见表5随访情况对痊愈患有进行3内及组间度异均无统计孝意义0.05）.也友6. 表者中医证候

11、总积分的18逃情况（*史S,分）例B：眼药这天版访试论趋310 58 0 50045109380131035rM一皿一平安性分析两徵438例崽者用药期间，试斜fl不良事件2例，其中I例 嗷药s d后，发牛全身质痒伴红疹，因此ifii退出，研究者判断与 试收药物时能仃美。1例发生化脓性新桃眼炎，未影响试验，研 究者判断与试威药物无关。对照组无不金事件发生。试验期间 无严柬不艮事件，3讨论经前安片是根据柴靖雄肝故和逍遥放加#化钮而来的.由 柴胡、邯金,当归青皮、枳土、合欢皮、白芍、路路通香附等十四 味中约组成.H有仆肝理气、活鱼通络的成效.从性味方面分 8味味苦.S味味辛.3味也I.辛敝苦降. H

12、PMS的肝邮飞褂之疝,煨解取体疼痛.从 归经方面分析，有R味。肝经，使全方力有所专，直接针对经前 圳紫张垸合征之肝便（滞正，从成效方面分析.经前安片除以 疏肝解他行气活血之成效外还有利水除胀之效.诸药相合.利 水行气消肿除朦，从而改善PMS患者的陂体肿胀病症。在治疗PMS中很药1个月经周期后.经前安片中医证候 疗效优于遣遥丸.差异有统计学.意义.其余坦间根本无显著性是 异，经前安片艮有境肝解邰、活41fiP.fi!脾养血的经典之方曲布于肝与牌 的X；系.两者侧震点不同，逍遥丸也能有效治打邮（滞诸倘 但并不是治疗PMS的专凯 经前安片是治疗PMS的专用药， m.勺排卵后体温上升不规律的根底休温恢

13、鲍正常,而对女性潢素、月经情况均无太大 影响疗效稔定平安可雄.参考文献H1W.陈红iflii散加WE治疗授前期紧张踪合征的临床KUIIIJ）. 辽宁中医药大学学报,2网10 5）: 57-58.12孙脂梅.控前期紧张度合作的研酒！!城中国现代药物应用， 20XX.8 21） ： 234-235.闵同场1HWHw心郁气潜型&W期 紧张稣合征0；虑状杳46例疗效魂察|J|.云南中医中药杂志.20XX.31 8）:54-55.|4）.安神道肝针法治疗UF都气滞型螳前期 除合征4?例临床RBUL磐照研究|J.光明中札23 （9）: 130K-B10.5KL弓本给，等电枇刺激酒泉穴治疗经前期紧张综合 征的疗效及机制研究|J|.宁夏医学杂氏2587）: 642-645.|6繁汉文点洪佳加味iQiififtt治疗的前明紧张垸合征30例JL 现代中西EE结合杂志.20XX.18 29）:3571-3572.|7）奈序华.逍遥散和祓治疗经艄期紧张煽合征50例（J.广西中保 学院学报. 28, II （2）: 33-35.