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1、. -一次性使用活检针风险分析报告广鑫科技XX一次性使用活检针平安风险分析报告第一章 综述1 概述1 预期用途通过医生的手控操作进入人体、并从人体软组织中自动收取病理组织样品。本品适用于睾丸、肌肉、浅表肿瘤等组织活检取样, 不适合钙化组织或较坚韧组织的活检。2 产品分类医疗器械管理分类：类68153 产品特征该进口产品已经广泛的应用于医院中，是临床不可缺少的一次性医用耗材。特别是在欧美使用广泛，但对于它使用时还必须对其平安性、有效性必须格控制。从该工程论证开场起，我们就进展了风险分析，对于每种危害可能产生损害的重度和危害的发生概率进展了估计。在某一风险水平不可承受时，采取了降低风险的控制措施，
2、同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进展了评价。最后使所有的剩余风险的水平到达可以承受。结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品工程论证、设计过程、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。2 产品和生产环境2.1 型号规格2.1.1 普通型活检针: HJZ-01,配针21G85。2.1.2 切割型活检针: HJZ-02,配切割外针14G65和 切割针16G85。2.1.3 配针型活检针: HJZ-03,配针21G85、切割外针14G65和切割针16G85。2.2 产品构造组成2.2.1普通型活检针:由护套(21G)、针管、针座和手柄组成。2.
3、2.2切割型活检针: 由护套(14G)、切割针、切割外针、锁紧座、蝶形针座、针座和手柄组成。2.2.3配针型活检针:由普通型活检针、切割型活检针和手柄组成。2.3考前须知1、包装破损，禁使用；2、本产品限一次性使用，用后销毁；3、超过有效期，禁使用2.4灭菌法产品经环氧乙烷气体灭菌。2.5有效期三年2.6贮存条件应贮存在避光、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的室。2.7生产环境产品手柄部件的生产一级组装过程都是在10万级别净化生产场所下完成的，对从事的组装、包装 注塑、制水的工人按要求都进展了相应的卫生教育和质量意识教育，并且每位生产人员做到了每年体检一次并合格。为了保证环境符合要求，格按照YY0
4、033-2000标准公司制订了?全厂卫生管理制度?和?干净车间卫生管理制度?。通过对生产环境的控制，大大减少了产品被污染的时机。3 风险管理方案以及实施情况简述一次性使用活检针于2014 年 03 月开场筹划立项。立项同时，我们就针对该产品进展了风险管理活动的筹划，制定了风险管理方案。该风险管理方案确定了一次性使用活检针的风险可承受性准那么，对产品设计开发阶段包括试生产阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得法的评审要求进展了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该工程的风险管理负责人。确保该工程的风险管理活动按照风险管理方案有效的执行。在产品的设计和样品试生产的工程开发阶段，风险管理小组进
5、展风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。4 此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用活检针产品在上市前各阶段风险管理活动进展总体评价，确保风险管理方案已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可承受性评价，证实对产品的风险已进展了管理，并且控制在可承受围。5 风险管理评审小组成员及其职责XX职位风险管理中的责任围晓平总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任林巧英质量部经理/管代从产品品质角度判断可能存在的风险、对风险分析过程的实施负责梁小辉技术经理从研发技术角度判定可能存在的风险程如法生产经理从生产技术角度判定可能存
6、在的风险梁季鸿医学参谋从医学角度判定可能存在的风险桂销售经理从应用的角度判定可能存在的风险第二章 风险管理评审输入1 风险可承受准那么风险管理小组对公司?风险管理控制程序?CX/QP710-2中制定的风险评价/风险可承受标准进展了评价，认为活检针在风险管理活动中所依据的风险可承受准那么仍保持原有的标准。1.1风险的重度水平等级名称代号系统风险定义可忽略的1不便或暂时性的不适轻微的2导致不要职业医构介入的临时性的创伤或损伤重的3造成需要职业医构介入的创伤或损伤灾难性4可能导致患者死亡1.2风险的概率等级等级名称代号概率围的例子难以置信111.3风险等级评价准那么发生几率可能性重程度1可忽略2轻微
7、3重4灾难6频繁ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5很可能ALARPALARPN/ACCN/ACC4偶然ALARPALARPALARPN/ACC3很少ACCALARPALARPALARP2未必可能ACCACCALARPALARP1难以置信ACCACCACCACC1.4风险等级说明风险等级说明N/ACC不可承受的风险ALARP实现尽可能低的合理水平risk as low as reasonable practicableACC可承受的风险。2风险管理文档风险管理方案平安性特征问题清单初始危害判断及初始风险控制案分析风险评价表、风险控制措施记录表3相关文件和记录3.1风险管理控制程序文件编号
8、：QP710-023.2相关法规、标准 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用第三章风险管理评审1风险分析模式开 始受益分析危害分析估计每种危害的风险 否 风险是否需要降低 是 否是否可以降低风险 是终止是否产生其他风险 是 否 否剩余风险是否可以承受 是预防措施及目标2 特征量判定所谓“医疗器械特征量的判定，实际上就是用于判定可能影响平安性的医疗器械特性的各种要素。其法是对医疗器械的制造和使用等提出一系列特征性问题，而提出问题的角度是从涉及的人员，包括操作者、患者、维护者等面来考虑，提出比拟完善的潜在危害工程，以便判定该产品可能带来的危害。表l是列举了一次性使用活检针
9、的特征量判定。表1序号特征量判定1预期用途，预期目的医疗单位临床用于经皮组织活检2是预期和患者和其他人员接触与患者外表接触、医务人员操作3是否以无菌形式提供无菌形式提供，环氧乙烷灭菌4是否有不希望的能量或物质输出过高的环氧乙烷残留量5是否有储存寿命限制三年3判定或可预见的危害(1) 能量危害无(2) 生物学危害a、 带菌或带致热源，插入组织中会引起患者细菌感染或发热，给患者造成伤害。b、 材料细胞毒性过高，对皮有刺激反响，存在皮肤致敏源，可能对患者造成伤害。c、 在使用时，患者的穿刺部位可能发炎等病症，可能对患者造成伤害。d、 在使用时重复使用，会造成患者间的穿插感染或和再感染。(3) 环境危
10、害a、 在温湿度过高或那么过低的条件下贮存，可能会引起产品性能改变。b、 在储存或流转过程中，可能会受到有害菌的侵蚀和污染，可能会对手术造成风险，对患者造成危害。(4) 由不正确的能量和物质输出所产生的危害环氧乙烷残留量超出法律法规容的最大围，会引起患者产生环氧乙烷中毒等一系列反响病症。(5) 与医疗器械使用有关的危害a、 不适当的标记，可能会影响医护人员的操作，给患者造成伤害。b、 在使用前，未对产品的包装的密封性进展检查，可能存在包装未密封的现象，使产品带菌，给患者造成伤害。c、 产品使用前，未仔细阅读产品使用书，使医护人员操作错误，给患者造成伤害。 (6)化学性能危害 a、如果易氧化，会
11、引起组织学与细胞活检套针的材料发生改变，可能会给患者造成伤害。 b、重金属超标，使用时可能会给患者造成伤害。 c、酸碱度超标准，使时可能会给患者造成伤害。 d、蒸发残渣超标准，使用时可能会给患者造成伤害。(7) 物理性能危害a.针包装部物品摆放凌乱，不清洁有污染。外购部件无外包装或未经过清洗后再包装，可能会给患者造成伤害。b、接口不符合GB-T_1962.2-2001_注射器、注射针及其他医疗器械6%(尔)圆锥接头_第2局部锁定接头规定。c、针尖不锋利以及硬度不符合GB18457标准d、器械托盘不应有锋利的锐角或破损，器械托盘物品放置不整齐有异物、污染；器械托盘的尺寸不应符合产品技术要求会给医
12、务人员造成伤害。e、手柄气筒要求容量5ml，筒有明显异物，筒身和活检针座不能严密配合，会给患者造成伤害f、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺会对患者以及医务操作人员有伤害。4对每项危害的风险进展估计对上途经判断的每项可能危害，依据客观资料、数据，分析所有的风险。其中，客观资料、数据来源以下五个面：4.1 调研结果：国外文献资料检索；同类产品设计、制造、失效等情况调查。4.2 科技资料：采用类比法进展预测；利用可靠性试验数据。4.3 按风险的定义：“一个导致损害的危害的发生概率和损害的重程度，显然，风险涉及两大要素：发生概率和重程度。4.4 重程度：指危害造成的最坏后果的度量。根据医疗器械具体情况，对可能影响人体安康和生命平安的伤害分成三个等级，见表2。表2危害类型等级伤害程度轻度的1轻度受伤或不受伤害重的2导致受伤致命的3导致重伤或死亡4.5用上述法对活检针进展风险估计，针对风险采取相应措施，使原风险降至为剩余风险，并做风险估计表。见附录25 风险管理方案完成情况评审小组对风险管理方案的完成情况逐一进展了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为活检针风险管理方案已根本落实实施。6 综合剩余风险可承受评审根据可能的危害，对其进展风险概率和危害程度的估计，作出风险评审，即判定风险的可承受性。 根据Farmer曲线原理，结合以上对一次性使用活检针的具体分析，将其风险概率和危害
