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1、精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业适用范围设备名称纯化水系统纯化水系统设备型号1.0T-2RO+EDI设备编号B04-601-O-002B04-601-O-002安装位置601 工段纯化水间工段纯化水间目录5文件确认8 附件.4职位职位/部门部门职责职责签名签名日期（年日期（年/月月/日）日）设备工程部年 月 日供应商起草年 月 日生产部年 月 日QA年 月 日设备工程部审核年 月 日质量总监批准年 月 日精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业.1 背景改造前纯化水系统是南通海发水处理公司设计建造，并于 2012 年 12 月完成安装，并于 2013 年完成设备的的 4Q 确认后正
2、式投入使用，至今已运行第 4 年，生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用及清洁用水用。改造前纯化水制水工艺如下： 除垢加药装置 原水原水箱原水泵列管式换热器多介质过滤器活性炭过滤器5m 精密 NAOH 加药装置过滤器系统清洗水箱高压泵 11RO 系统1RO 水箱高压泵 22RO 系统2RO 水箱EDI 水泵EDI 系统纯化水箱纯化水泵紫外线杀菌器列管式换热器0.22m 精密过滤器使用点回纯水箱为了保证制水质量，对纯化水分配系统装置进行改造，拆除紫外线杀菌器和 0.22m 精密过滤器，并对改造的管道进行钝化处理，改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率（由原先的六个月清洁消毒更改为每 30 天清
3、洁消毒） ，通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认，确认纯化水分配系统的改造符合 GMP 要求，水质符合质量要求。2 目的目的通过对原纯化水分配系统的安装确认，证明其设计及安装符合 GMP 要求。3 验证范围验证范围本方案用于 1.0T/-2RO+EDI 纯化水分配系统。 3.1 职责职责所在部门职 责设备工程部负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；审核验证方案与验证报告、验证协调；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产部负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求QA审核设备设施确认方案和报告，参与、监督设备设施确认执行；跟踪设备设施确认进展。
4、质量总监质量总监负责方案、偏差和报告的最后批准4 系统介绍系统介绍项目项目内容内容精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业设备/系统名称纯化水机组设备/系统编号B04-601-O-002B04-601-O-002供应商及地址南通海发水处理工程有限公司安装地点601 工段纯化水间使用目的给 401.402.403.404 车间提供生产用水主要部件预处理系统、1RO 系统、2RO 系统、EDI 系统、纯水分配系统5 文件确认文件确认文件名称文件编号是否批准纯化水系统变更小妹写一下是 否1.0T/-2RO+EDI 纯化水系统标准操作规程SOP-EM-OPR-002-05是 否确认人/日期： 复核人
5、/日期：6 安装确认安装确认6.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训确认表见附表（一） 。6.2 安装检查记录见附表（二）6.2.1 文件检查记录；6.2.2 安装所需材料检查记录；6.2.3 管道焊接记录；6.2.4 仪表检查记录；6.2.5 管道试压记录；6.2.6 管道的清洗、钝化记录；6.3 偏差和处理：本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点，改造较为简单，并未发现偏差。6.4 结论：本次改造所使用管道及阀门材料为 316L，焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊，管道清洗、试压都符合 GMP 要求。
6、精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业检查及确认表见附表（二） 。7 偏差、变更说明偏差、变更说明7. 1 偏差说明将所有偏差进行汇总，见附表（三） 偏差清单表 。7. 2 变更说明：将所有变更进行汇总，见附表（四） 变更清单表 。7.3 报告审核和批准： 对该设备/系统审核贯穿整个安装过程，当确认方案全部完成后，经审核批准。即同意继续进行该项目的下一阶段工作。8 附件：附件： 附表检查确认表：附表（一）：安装确认（IQ）培训确认表附表（二）：安装检查表及相关记录附表（三）：偏差清单表附表（四）：变更清单表精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业附表（一）安装确认（安装确认（IQ）培训确
7、认表）培训确认表培训内容培训人培训日期确认项目是否符合要求1主讲人是否有资质？是 否2培训是否有记录？是 否3参与人员是否都已经参加培训？是 否4培训人员是否已经考核合格？是 否备注：确认人/日期： 复核人/日期：精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业附表（二）安装检查表安装检查表设备/系统名称： 设备/系统规格型号： 检查项目接受标准确认结果是否符合要求安装所需材料管道材质为 316L是 否管道焊接1.检查坡口表面粗糙度及表面缺陷（气割缺口、裂纹、分层和夹渣）如果超出标准允许范围的缺陷，应进行修复处理，如表面粗糙度未达标准，可采用砂布修磨。2.、检查坡口的表面清理质量。坡口面及其两侧至少
8、 200mm 范围内应清理干净，不保留有毛刺、挂渣、铁锈、油污、氧化膜及油漆等有害异物。3、坡口表面的无损探伤检查。对于焊接工艺文件规定对坡口表面要进行无探伤检查，应进行无损检查，如发现裂纹等缺陷应予清除4.要有管道焊接记录及探伤检测报告及内窥镜检测照片 是 否管道的清洗、钝化检查1.纯化水循环冲洗：正常开启纯化水制备系统，将纯化水箱制满后打开分配系统循环泵、打开所有取样阀，15min 后打开纯化水储罐的排水阀，边循环边排放直到水箱水排放干净， 2、碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂， （温度不低于 70）配制成 1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于 30min，然后排放。 3、冲洗
9、：将纯化水箱制满，启动水泵，开排水阀门排放，直到纯化水箱出水的电导率与回水的电阻率一致， 4、钝化：a、用纯化水及化学纯的硝酸配制 8%的酸液，在 49-52温度下循环60min 后排放。6、最后冲洗：正常开启纯化水制水设备，打开分配系统循环水泵，直到纯化水箱出水和回水电导率一致7、巴氏消毒：按纯化水消毒操作规程对分配系统进行消毒是否仪表检查所用仪表在校验有效期内是否精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业纯化水分配系统清洗记录纯化水分配系统清洗记录清洗液开始时间结束时间清洗液温度清洗压力管道试压检查将分配系统水泵频率手动调到出水压力在0.5MPa,检查各焊接点及快装接口有无泄漏，密封是否完
10、好是否结论： 符合要求 不符合要求确认人/日期： 复核人/日期：精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业清洗程序：1.纯化水循环冲洗：正常开启纯化水制备系统，将纯化水箱制满后打开分配系统循环泵、打开所有取样阀，15min后打开纯化水储罐的排水阀，边循环边排放直到水箱水排放干净， 操作人： 日期： 复核人： 日期： 纯化水分配系统碱洗记录纯化水分配系统碱洗记录清洗液开始时间结束时间清洗液温度清洗压力清洗程序：准备氢氧化钠化学纯试剂， （温度不低于70）配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。 操作人： 日期： 复核人： 日期： 纯化水分配系统酸洗记录纯化水分
11、配系统酸洗记录清洗液开始时间结束时间清洗液温度清洗压力清洗程序：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49-52温度下循环60min后排放。操作人： 日期： 复核人： 日期： 精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业纯化水分配系统冲洗记录纯化水分配系统冲洗记录清洗液开始时间结束时间清洗液温度清洗压力清洗程序：正常开启纯化水制水设备，打开分配系统循环水泵，直到纯化水箱出水和回水电导率一致 操作人： 日期： 复核人： 日期： 附表（六）管道试压记录管道试压记录项目名称施工单位试验日期建设单位管路气封性试验管道编号管径材质试压介质试验压力（Mpa）试压时间（min）是否符合要求是 否精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业是 否试验结论：施工单位：建设单位：精选优质文档-倾情为你奉上专心-专注-专业附表（七）偏差清单表偏差清单表序号偏差编号偏差简述偏差处理是否关闭备注确认人/日期： 复核人/日期：附表（八）变更清单表变更清单表序号变更编号变更简述变更处理是否关闭备注确认人/日期： 复核人/日期：
