执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(三)

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1、执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第三章药品研制和生产管理A 型题（最佳选择题）关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是（） 。A. 药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循 GLP B. 药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C. 药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D. 免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究答案： C 根据中华人民共和国疫苗管理法 ，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是（） 。A. 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准B. 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定

2、条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施C. 国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验D. 疫苗临床试验应当遵循药物临床试验质量管理规范（GCP ）答案： B 解析：1、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案 的药物临床试验机构开展。2、其中， 疫苗临床试验 应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门 规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构 实施或者组织实施。下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是（） 。A. 建立药品质量保证体系并定期审核B. 必须依法自行生产药品C. 建立药品上市放行规程并严格执行D. 依法自行

3、销售或委托销售药品答案： B 解析： 药品上市许可持有人的权利和义务1、药品安全的 第一责任人2、建立药品质量保证体系并定期审核3、依法自行生产或委托生产药品4、建立药品上市放行规程并严格执行5、依法自行销售或委托销售药品6、依法委托储存、运输药品药品7、建立并实施药品追溯制度8、建立 年度报告 制度9、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。10、依法转让药品上市许可关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是（） 。A. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责B. 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C. 经省、

4、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可D. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行答案： C 解析：经国家药监部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。开办药品生产企业必须首先取得（） 。A. 药品生产许可证B. 药品生产合格证C. 营业执照D. 药品生产批准文号答案： A 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业开展药品不良反应重点监测的品种不包括（） 。A. 新药监测期内的药品B. 首次进口 5 年内的药品C. 批准上市 5 年内的新药D. 国家基本医疗保险药品目录答案

5、： D 药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（） 。A. 进行再评价B. 立即停止生产或者进口、销售和使用C. 撤销其批准文号或者进口药品注册证书D. 按假药处理答案： C 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的药品，销售使用后，发现该药品存在安全隐患， 应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是（） 。A. 乙制药厂商B. 药品销售地省级药品监督管理部门C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D. 甲药品批发企业答案： A 根据药品召回管理办法 ，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（） 。

6、A. 开展调查评估，启动召回B. 立即停止销售C. 通知药品生产企业或者供应商D. 向药品监督管理部门报告答案： A 疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的进口药品，应该（） 。A. 一次性进口B. 多次进口C. 禁止进口D. 不得进口答案： C 对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理局申请（） 。A. 不得进口B. 一次性进口C. 禁止进口D 多次进口答案： B 根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估， 确定丙药品上

7、市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（） 。A. 丙药品上市许可持有人B. 甲医疗机构C. 乙药品零售企业D. 药品监督管理部门答案： A 解析：1、药品召回的责任主体药品上市许可持有人 是药品召回的 责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的 责任主体，履行相同的义务。2、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。3、药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员。B 型题（配伍选择题）A. 期临床试验B. 期临床试验C. 药理毒

8、理研究D. 药品再注册1、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（） 。2、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（） 。答案： C、A 解析：A.期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D. 期临床试验根据药品注册管理办法1、新药上市后应用研究阶段的试验是（） 。2、进一步验证药物的治疗作用和安全性的试验属于（） 。3、治疗作用确证阶段；为药品注册提供充分依据（） 。4、观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据的试验属于（） 。答案： D、C、C、A 解析： 四期临床试验的目的和基本要求期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的 耐受程度和药代动

9、力学， 为给药方案 提供依据。期临床试验 治疗作用初步评价 阶段，初步评价 治疗作用和安全性；为给药剂量 提供依据；如 随机盲法对照 试验。解析：期临床试验 治疗作用确证阶段； 进一步验证 药物的 治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束申请发给新药证书、批准文号。随机盲法对照临床试验。期临床试验新药 上市后应用研究 阶段；考查广泛使用 条件下的药物疗效和不良反应， 评价改进给药剂量。A. 为制定给药方案提供依据B. 为给药剂量方案的确定提供依据C. 最终为药物注册申请的审查提供充分依据D. 为改进给药剂量提供依据1、I 期临床试验的研究目的是（） 。2、期临床试验的研究目

10、的是（） 。3、期临床试验的研究目的是（） 。答案： A、B、C A. 进口药品通关单B. 进口药品注册证C. 医疗机构执业许可证D. 医药产品注册证根据中华人民共和国药品管理法实施条例1、进口台湾地区生产的药品需取得（） 。2、医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持（） 。3、进口美国生产的药品应取得（） 。4、进口单位向海关办理报送验收手续应取得（） 。答案： D、C、B、A A. 国药准字 H（Z、S）+四位年号 +四位顺序号B. 国药准字 H（Z、S）C+ 四位年号 +四位顺序号C. 国药准字 H（Z、S）J+ 四位年号 +四位顺序号D. H（Z、S）+四位年号 +四位顺序号1

11、、境内生产药品的药品批准文号是（） 。2、中国香港、澳门和台湾地区生产药品的药品批准文号是（） 。3、境外生产药品的药品批准文号是（） 。答案： A、B、C 解析：1、药品批准文号的格式：境内生产药品：国药准字 H（Z、S）+4位年号 +4位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字 H（Z、S）C+4位年号 +4位顺序号；境外生产药品：国药准字 H（Z、S）J+4位年号 +4位顺序号。其中，H代表化学药， Z代表中药，S代表生物制品。 药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。A. HC+4位年号+4位顺序号B. 国药准字 H+4位年号+4位顺序号C. H+4位年号+4 位顺序

12、号D. 国药证字 H+4位年号+4位顺序号1、药品批准文号的格式是（） 。2、 医药产品注册证的格式是（） 。3、新药证书的格式是（） 。答案： B、A、D A. 突破性治疗药物程序B. 附条件批准程序C. 优先审评审批程序D. 特别审批程序1、在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是（） 。2、 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（） 。答案： B、D A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时根据药品召回管理办法 药品生

13、产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限1、一级召回（） 。2、二级召回（） 。3、三级召回（） 。答案： B、C、D 解析：药品召回时限：A. 药品生产企业B. 药品批发企业C. 卫生监督管理部门D. 药品监督管理部门1、作出责令召回决定的是（） 。2、作出主动召回决定的是（） 。答案： D、A A. 药品群体不良事件B. 新的药品不良反应C. 严重药品不良反应D. 按新的药品不良反应处理1、导致住院时间延长的药品不良反应，属于（） 。2、不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于（） 。3、药品说明书未载明的不良反应，属于（） 。答案： C、D、B 解析

14、：1、严重药品不良反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件。2、新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明” 的不良反应。说明书中已有描述， 但不良反应发生的性质、 程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。A. 15日内报告B. 30日内报告C. 60日内报告D. 立即报告1、境内严重不良反应（非死亡病例）的报告时限为（） 。2、境内死亡病例的报告时限为（） 。3、境内非严重不良反应的报告时限为（） 。答案： A、D、B 解析：1、境内发生的严重不良反应应

15、当自严重不良反应发现或获知之日起15 日内报告；2、死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告；3、其他不 良反应应当在 30 日内报告。X型题（多项选择题）根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（） 。A. 开办药品生产企业， 应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销C. 药品生产企业变更药品生产许可证许可事项应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证答案： BCD 根据中华人民共和国药品管理法 ，开

16、办药品生产企业的必备条件包括（） 。A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境C. 具有保证所生产药品质量的规章制度D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构答案： ABCD 从事药品生产活动的，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产商进行审核，保证购进、使用符合法规要求， 按照有关要求在药品品种档案中完成生产场地登记。上述所涉及的物资应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求的是（） 。A. 生产药品所需的原料B. 生产药品所需的辅料C. 直接接触药品的包装材料D. 直接接触药品的容器答案： AB 药物临床试验分为I 期临床试验、期临床试验、期临床试验、期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的， 临床试验的研究内容包括（） 。A. 临床药理学研究B. 探索性临床试验C. 确证性临床试验D. 上市后研究答案： ABCD