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1、北京华思联认证中心FAMI-QS认证培训班试卷欧盟FAMI-QS规范内审员试题单位： 姓名： 考试日期：20 年 月 日选择题简答题应用题总分20分30分50分100分一 选择题（共10题，每题2分。在认为正确的答案上划V）1 FAMI-QS认证是欧洲的强制性要求 我国的出口强制性要求 发达国家的强制性要求2 FAMI-QS认证由欧盟FAMI-QS协会认可的认证机构认证 国家批准的认证机构认证3欧洲饲料添加剂和预混合饲料生产商操作规范编制的依据是183号法规 1831号法规 ISO22000标准4 FAMI-QS认证规则规定，认证证书颁发给完全遵守了规范的企业 基本符合规范的企业 5 在FAM
2、I-QS认证规范中，重大不符合包括故意违反欧洲/国家法律法规，弄虚作假 直接发现生产、包装或保存产品的方式明显威胁动物和/或人类健康 记录显示一直以明显威胁动物和/或人类健康的方式生产、包装或保存产品掺杂使假不按规定的安全方法使用有毒有害品6在FAMI-QS认证规范中，严重不符合包括在执行FAMI-QS作业规范中完全失误在执行一项重要要求时完全失误产品不能始终如一地符合欧洲要求的质量安全标准以前审核中的不符合项纠正措施无效，再次出现7在FAMI-QS认证规范中，轻微不符合包括有要求但没有证据表明该要求被适当控制和执行文件不完善，规定不充分，存在危险的风险不是重大或严重的不符合，但确实与FAMI
3、-QS规范有偏差8 FAMI-QS认证要求企业遵守欧盟的相关法律法规要求遵守本国适用的法律法规要求满足欧洲客户补充的任何与饲料添加剂相关的安全要求9 HACCP是FAMI-QS认证准则的核心要求 一般要求10FAMI-QS认证准则要求企业的质量安全管理体系覆盖申请认证产品的原料购进过程设计开发和终产品生产过程产品贮存和运输过程二 简答题（共10题，每题4分。只答要点，不需阐述）1生产商的管理活动应符合以下管理原则1）能够证明其员工知道他们为饲料安全所做的贡献及与其工作相关的欧盟法规。.2）评价与其生产经营过程相联系的风险，执行基于HACCP原理所规定的控制，并保持记录。3）根据管理活动和产品记
4、录以及历史调查分析，实施有效的更改，纠正不符合。4）有能力按程序处置产品质量安全威胁事件（如投诉、召回和审核发现），并确保及时告知。5）建立和保持管理系统，确保及时获取最新的相关法规、饲料和食品安全出版物、以及其它相关指导文件。2基础性文件包括1）用于购进原料和最终产品的规范与检验程序；2）配方和为每种或每类产品的作业指导书；3）每个产品的批加工记录；以及4）标准操作程序。3欧盟规范明示的“形成文件的程序”的条款有5.5管理评审程序；7.3正式的更改程序；8.2内部审核程序；9.1不合格品控制程序；9.2投诉处理程序；9.3产品召回程序；9.4危机管理程序。4欧盟规范对人力资源的要求是1）员工
5、和管理者应具有必要的技能，能力，职业资格的培训与意识，能够有效地执行各自的任务，确保产品的符合预期质量和饲料安全(特别是HACCP小组)。2）具备与产品制造有关的必要技能和资格的足够的工作人员。必要的能力涉及以下学科：饲料安全；HACCP方案（见7.2）；卫生；质量；健康和安全；环境。3）适当的人员被指定相关职责，以满足外部要求。4）岗位描述适宜并保持更新，能力水平应形成文件和保持。5）员工应就适宜的卫生行为标准进行培训，使得其为食品链的总体饲料安全做贡献。个人卫生设施和个人卫生维护在充分的水平上。6）人员的教育与培训应形成记录并予以保存。5欧洲规范对基础设施的要求是1）提供符合当地法规的适宜
6、的工作环境，以达到产品的符合性。提供足够的通风，湿度和温度的设定可控制，照明和工厂及设备的卫生设计。2）设备设施的布局、设计、建造和规格应：a) 允许充分清洗和/或消毒；b) 能够使出错的风险最小化，避免污染、交叉污染和对饲料安全、质量的任何通常的不利影响。3）应确保排水系统和污水处理系统有足够的密闭并畅通。必须设计和建造排水设施，应满足足够的预期排水量需求，避免污染的风险。6简述HACCP的五个预备步骤和七个原理五个预备步骤：1建立HACCP小组；2产品特性描述；3预期用途描述；4绘制流程图；5过程步骤和控制措施描述。七个原理：1进行危害分析；2确定CCP；3确定关键限值；4建立监视程序；5
7、建立纠偏措施；6建立验证程序；7记录。7购进原料的控制要求1）基于供方按生产商的要求供应产品的能力评价和选择供方。应制订选择、评价和重新评价的准则。选择合格供方提供原料。应有经内部批准的供方名录，并且应对每一个供方进行定期评审。供方应提供符合欧盟饲料现行法规的书面证明。2）考虑每一种原料的来源、运输、贮存和处置，评估潜在危害及其安全风险，原料特性和潜在危害及其限值以及相关信息形成文件；3）采购每种原料应有书面规范，包括质量协议，适当时，分析和监测要求应被规定。当所列参数发生变化时，规范应得到修订。4）每批进入现场的原料应根据批号、产品的名称、接收日期和接收数量进行唯一的登记。任何损害应向相关的
8、责任部门，如质量控制部门报告。在使用前应当根据书面程序进行检查与正式批准。5）如果购进原料由于任何与产品质量和安全的原因被拒收，进而不被使用，应记录其处置、去向或退回供方的情况。8简述欧洲规范要求的终产品生产的受控条件1）获得表述成品特性的信息；2）获得作业指导书；3）规范包装过程的管理；4）规范贮存过程的管理；5）规范与装运和交付有关的活动。9实现产品的可追溯性，应当形成的可追溯链的记录包括 1）原料接收和贮存的记录；2）投料和成品形成过程的记录；3）成品贮存和分销过程的记录。10对清洁的主要要求是1）有文件化的清洁和检查方案，包括： 每天日常清扫；周期性深度清洁；维修后的清洁。计划表应明确
9、实施清洁的方法、使用的制剂、频率和该工作的职责。员工接受了有关清洁程序的培训，并且培训形成文件。2）确保内部和外部所有区域、建筑物、设施和设备保持清洁并处于良好状态，以发挥应有的作用并防止污染。有设备清洁程序，并且支持卫生和饲料安全。3）试剂应按照制造商的使用说明书使用和保存，应被清楚地标识，与原料、成品分开单独存放，并且正确应用，避免污染原料和成品。洗涤剂和消毒剂的残留应减至最低，。4）及时填写清洁记录，进行了事后评价，能证实方案有效。三 应用题（共2题，每题25分）1某公司的成品有袋装、桶装和箱装三种形式。内审员A审核成品检验和出库放行过程。品管部代表提供了三种包装产品的全部成分分析的记录
10、和检验报告。品管部代表对A讲，所有的检验记录都在这里了。A进行抽样检查，品管部所作的成分分析均符合规范和标准要求，没有发现成分检测和判定错误。A再检查成品出库放行过程，保管员说：我们要看品管部的检验报告单，合格品才接收入库。产品卖得快，成品在仓库最多能贮存两天。所以，成品出库不需要再检验。A确认，保管员所说的的确是事实。于是，A认为品管部的成品检验和成品出库放行过程符合要求，结束了审核。 这样的审核是否正确：不正确 如果不正确，错误在什么地方：没有检查品管部对产品包装、标识和单位产品计量误差等产品质量特性的检验；也没有查验在成品出库放行之前是否有这些检验。审核不到位。假如由你来审核，你会怎么做
11、：在审核中，将产品包装、标识和单位产品计量误差等产品质量特性的检验与成品的成分检验一并进行，要求品管部继续提供产品包装、标识和单位产品计量误差等产品质量特性检验和判定的客观证据。由此，再确定成品检验和放行是否符合要求。2内审员B审核生产环境管理，生产部在文件柜中收存了与生产环境相关的清洁卫生、虫害防治、废弃物管理、交接班等班组的全部原始记录和车间、生产部全部检查记录以及复查整改、统计、处理等记录。B抽样核对文件要求，发现这些记录均为按周期和要求记载的，所有的不合格虽然存在重复出现的问题，但都有处罚的记录。B认为生产部管理敢抓敢管，在生产环境管理方面合格，结束了审核。 这样的审核是否正确：不正确。如果不正确，错误在什么地方：1.没有检查重复出现的不合格是否针对其原因采取了有效的纠正措施；2.没有进行生产现场的观察。审核不到位。 假如由你来审核，你会怎么做：1针对记录中发现的重复的生产环境不合格，要求生产部提供针对性的原因分析和纠正措施有效性的客观证据，判断生产部在生产环境管理方面运用纠正措施的意识和能力。2继续进行生产现场检查，评价生产环境实际控制的有效性。3根据文件和记录检查、现场检查的结果，确定生产环境管理的符合性和有效性。- 5 -
