《药品经营企业计算机系统》检查内容编号标准检查内容附录检查内容*01710质量管理部门应当负 责指导设定计算机系 统质量控制功能质量 管理部门应当负责计 算机系统操作权限的 审核和质量管理基础 数据的建立及更新药品批发企业质量管理部门应当履行以下职 责：1.负责指导设定系统质量控制功能2 •负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检 查3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操 作系统4•负责质量管理基础数据的审核、确认生效 及锁定5. 负责经营业务数据修改中请的审核，符合 规定要求的方可按程序修改6. 负责处理系统中涉及药品质量的冇关问 题03701部门及岗位职责应当 包括：（一）质量管理、采购、 储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门 职责药品批发企业负责信息管理的部门应履行以 下职责：1 •负责系统硬件和软件的安装、测试及网络 维护2.负责系统数据库管理和数据备份3•负责培训、指导相关岗位人员使用系统4. 负责系统程序的运行及维护管理5. 负责系统网络以及数据的安全管理6 .保证系统日志的完整性7.负责建立系统硕件和软件管理档案05701金业应当建立能够符 合经营全过程管理及 质量控制耍求的计算 机系统，实现药品质量 可追溯，并满足药品电 子监管的实施条件。
1、 药品经营企业应当建立与经营范围和经营 规模和适应的计算机系统（以下简称系统）， 能够实时控制并记录药品经营各环节和质量 管理全过程，并符合电子监管的实施条件2、 药品经营企业应当按照《药品经营质量管 理规范》（以下简称《规范》）相关规定， 在系统中设置各经营流程的质量控制功能， 与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、 出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构， 对齐项经营活动进行判断，对不符合药品监 督管理法律法规以及《规范》的行为进行识 別及控制，确保各项质量控制功能的实时和 有效3、 药品到货时，系统应当支持收货人员查询 采购记录，对照随货同行单（票）及实物确 认相关信息后，方可收货4、 验收人员按规定进行纱品质量验收，对照 药品实物在系统采购记录的基础上录入药品 的批号、生产日期、冇效期、到货数量、验 收合格数量、验收结果等内容，确认后系统 口动生成验收记录5、 药品批发金业系统应当按照药品的管理类 别及储存特性，自动提示相应的储存库区6、 约品批发企业系统应当依据质量管理基础 数据和养护制度，对库存药品按期自动生成 养护工作计划，提示养护人员对库存药品进 行有序、合理的养护。
05801企业计算机系统应当 有支持系统正常运行 的服务器和终端机1、 有支持系统正常运行的服务器2、 质量管理、采购、收货、验收、储存、养 护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端 设备05802企业计算机系统应当 有安全稳定的网络环 境、固定接入互联网的 方式和安全可靠的信 息平台O有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联 网的方式和可靠的信息安全平台05803企业计算机系统应当 有实现部门之间、岗位 Z间信息传输和数据 共享的局域网有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和 数据共享的局域网05804企业计算机系统应当 有药品经营业务票据 生成、打印和管理功 能1、 约品釆购订单中的质量管理基础数据应当 依据数据库生成系统对各供货单位的合法 资质，能够自动识别、审核，防止超出经营 方式或经营范围的采购行为发生采购订单 确认后，系统口动生成采购记录2、 纱品批发企业销售纱品时，系统应当依据 质量管理基础数据及库存记录生成销售订 单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效 库存数据支持的任何销售订单的生成系统 对各购货单位的法定资质能够口动识别并审 核，防止超出经营方式或经营范围的销售行 为的发生。
销售订单确认后，系统自动生成 销售记录3、 企业系统应当将确认后的销售数据传输至 仓储部门提示出库及复核复核人员完成出 库复核操作后，系统口动生成出库复核记录05805企业计算机系统应当冇符 合《规范》耍求及企业管 理实际需要的应用软件和 相关数据库冇符合《规范》及企业管理实际需要的应 用软件和相关数据库05901计算机系统各类数据的录1、药品批发企业应当严格按照管理制度和 入、修改、保存等操作应 当符合授权范围、操作规 程和管理制度的要求操作规程进行系统数据的录入、修改和保 存，以保证各类记录的原始、真实、准确、 安全和可追溯2、 各操作岗位通过输入用户名、密码等身 份确认方式登录系统，并在权限范围内录 入或杳询数据，未经批准不得修改数据信 息3、 修改各类业务经营数据时，操作人员在 职责范围内提出申请，经质量管理人员审 核批准后方可修改，修改的原因和过程在 系统中予以记录4、 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根 据专有用户名及密码自动生成，不得采用 手工编辑或菜单选择等方式录入5、 系统操作、数据记录的口期和吋间由系 统口动生成，不得采用手工编辑、菜单选 择等方式录入6、 •药品批发企业应当将审核合格的供货单 位、购货单位及经营品种等信息录入系统， 建立质量管理基础数据库并冇效运用。
7、 质量管理基础数据包括供货单位、购货 单位、经营品种、供货单位销售人员资质、 购货单位采购人员资质及提货人员资质等 相关内容8、 质量管理基础数据与对应的供货单位、 购货单位以及购销约品的合法性、有效性 相关联，与供货单位或购货单位的经营范 围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与 控制9、 系统对接近失效的质量管理基础数据进 行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员 及时索取、更新相关资料；任何质量管理 基础数据失效时，系统都自动锁定与该数 据相关的业务功能，直至数据更新和生效 后，相关功能方可恢复10、 质量管理基础数据是企业合法经营的 基本保障，须由专门的质量管理人员对相 关资料审核合格后，拯实确认和更新，更 新吋间由系统自动生成11、 其他岗位人员只能按规定的权限，查 询、使用质量管理基础数据，不能修改数 据的任何内容05902计算机系统各类数据应当 原始、真实、准确、安全 和可追溯06001计算机系统运行中涉及企 业经营和管理的数据应当1、•药品批发企业应当根据计算机管理制度 对系统各类记录和数据进行安全管理 采用安全、可靠的方式储 存并按日备份，备份数据 应当存放在安全场所2、 釆用安全、可靠的方式存储、备份。
3、 按日备份数据4、 备份记录和数据的介质存放于安全场 所，防止与服务器同吋遭遇灾害造成损坏 或丢失06002计算机系统记录类数据的 保存应当符合验收标准 04201和04202的规定记录和数据的保存时限符合《规范》第四 十二条的要求08701企业应当采用计算机系统 对库存药品的有效期进行 自动跟踪和控制，采取近 效期预警及超过有效期H 动锁定等措施，防止过期 药品销售纟勺品批发企业系统应当对库存药品的启效 期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警 提示、超有效期自动锁定及停销等功能08901对质量可疑的药品应当立 即采取停售措施，并在计 算机系统中锁定，同时报 告质量管理部门确认1、 药品批发企业系统应当对经营过程中发 现的质量有疑问药品进行控制2、 各岗位人员发现质量右疑问药品，按照 木岗位操作权限实施锁定，并通知质量管 理人员3、 被锁定药品由质量管理人员确认，不属 于质量问题的，解除锁定，屈于不合格药 品的，由系统生成不合格记录4、 系统对质量不合格药品的处理过程、处 理结果进行记录，并跟踪处理结果10301企业应当按照质量管理制 度的要求，严格执行运输 操作规程，并采取有效措 施保证运输过程中的药品 质量与安全。
药品批发企业系统应当对药品运输的在途 时间进行跟踪管理，对有运输时限耍求的， 应当提示或警示相关部门及岗位人员系 统应当按照《规范》要求，生成药品运输 记录11601企业应当加强对退货的管 理，保证退货环节纱品的 质量和安全，防止混入假 冒药品药品批发企业系统对销后退回药品应当具 备以卜功能：1. 处理销后退回药品时，能够调出原对应 的销售、出库复核记录2. 对应的销售、出库复核记录与销后退冋 药品实物信息一致的方可收货、验收，并 依据原销售、出库复核记录数据以及验收 情况，生成销后退M验收记录3. 退冋约品实物与原记录信息不符，或退 冋药品数量超出原销售数量吋，系统拒绝 药品退回操作4. 系统不支持对原始销售数据的任何更 改。