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1、【法莫替丁】日文名：英文名：Famotidine解离常数：pKa = 7.06结构式:H2NC=NH2WCH2SCH2CH22HOMHSHO在各溶出介质中的溶解度(37C)：pH1.2： 29.0mg/mlpH 6.8： 2.8mg/mlpH4.0： 15.7mg/mlzK： 1.9mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，24小时降解86.5%o光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。溶出曲線測定例溶出率()00901 有効成分名：2 剤形：散剤3 .含:ft ：20mg/g4 ,式験液：pH1
2、.2, pH4.0、pH6.8、水 5回転 : 50rpm6界面活性剤：使用乜于807060501005IO I5 304560 一 pH 1.2pH4.0pH6.8水90I20I80240300360溶出曲線測定例散 1 0%溶出更)0090807060504030201000d溶出曲線測定例1S出率(遁100908070605040302001.有効成分名：2.剤 3.含 * : 100mg/g4. 液：pH12 pII4.0、pH6.8、水 5.回転ft I 50rpm6,界面活性剤:使用乜审.一生沽pH I - 2 pH4.0 pH6.8153045GO90I20I8024030036
3、0試験液揮取時間（分） 10mg规格片剂Omg1有効改分名：*7?壬于少A 2.剤形：疑剤 3.含* : 10mg 4試験液：pH12 pH4.0 pH6.8、水 5低欽:50rpm 6界面活性剤：便用乜于30120240300360紳埃液採取時間（分）PHL2pH4.0pH6.8水is岀率()鹽液採取時間(分)溶出曲細測定例錠2 Omg1 有効成分:2 剤形：疑剤 3 含ft : 20mg4弍験液：pH1.2、pH4.0、pH6.& 水 5 .回転 ： 50rpm6界面活性剤：使用垃于质量标准 1 g:20mg规格和1g:1 OOmg规格 散剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于法莫替丁(C8
4、Hi5N7O2S3)20mg】，照溶出度测定 法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50 转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供 试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂80C减压干燥4小时的对照品40mg,置100ml 量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mb置100ml量瓶中，加溶出 介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光光度法，在266nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度分别为标示量的80%或85%,应符合规定。005mol/L醋酸醋酸
5、钠缓冲液(pH40)取冰醋酸30g,加水1000ml,混匀，加0.68%醋酸钠三水合物 溶液500ml,并调节pH值至4.0,即得。 10mg规格和20mg规格 片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，分别经45分钟或60分钟时，取溶液适量滤过, 弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂80C 减压干燥4小时的对照品10mg,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀, 精密量取5ml,分别置100ml （10mg规格）或50ml （20mg规格）量瓶中，加溶出介质 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，在266nm 的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的70%,应符合规定。
