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1、ZP-35D旋转式压片机风险评估报告广西大力神制药股份有限公司2015年 月风险评估报告起草、审核、审批表项目名称ZP-35D旋转式压片机报告编号FX/SB/评估小组成员评估小组组长报告起草部门/职务起草人（签字）起草曰期报告审核部门/职务审核人（签字）审核意见审核曰期报告审批部门/职务批准人（签字）审批意见批准日期旋转式压片机风险评估报告1旋转式压片机概述ZP-35D旋转式压片机为上海天驹制药机械有限公司制造，该设备是一种自动旋 转、变频调速、连续压片的机器，它主要用于制药工业的片剂制造，同时适用于化工、 食品、电子等工业部门中装颗粒状原料制成片剂。2风险评估0的：应对该设备的性能及使用过程
2、进行风险评估，确定该设备在使用过程中可能存在 的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过设备确认的方式确定性能标 准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。3风险评估小组成员及职责姓名成员/职务分工职责总经理组员为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任质量受权人组长负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审核批准质量风险评估报告质量管理部QA经理组员负责质量风险项目管理报告的审核、接收、保存、登记，必耍时参与处理质量风险的分析评估工作，审核质量风险项FI各阶段记录，监督其有效性生产技术部经理组员负责对参与风险管理人员的
3、资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告工程设备部经理组员提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价车间主任组员提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价4风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生 的严重程度（A）、可能性程度（B）和可检测性（C）进行评分。4.1风险发生的严重程度（A）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（A）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完
4、整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产区活动。局（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。未能符合一些GMP原则，可能引起检斉或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较环影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量耍素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。4.2风险发生的可能性程度（B）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/ 操
5、作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线, 建立以下等级。可能性（B）描述频繁（4）危害极易发生经常（3）危害偶尔发生偶尔（2）危害很少发生罕见（1）危害发生的可能性极低4.3危害的可检测性（C）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等 级如卜。可检测性（C）描述极低（4）无适当的检测控制手段低（3）通过控制不太可能检测出危害或其影响中（2）通过控制可能检测出危害或其影响高通过控制很可能检测出危害或其影响4.4风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）oRPN =严重程度X可能性X可检测性=AXBXC 4.5风险判定及控
6、制4. 5. 1高风险水平：RPN彡27或严重程度S=4此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认己采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最人等于9。4.5.2中等风险水平：18彡RPN彡12此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来 降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。4. 5.3低风险水平：RPN彡9此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。5风险评估5.1根据ZP-35D旋转式压片机及产品要求，风险评估小组成员依据
7、公司质量风险管 理规程，针对ZP-35D旋转式压片机的选型、安装、文件、技术状态、清洁等方面进 行风险评估。风险识别、分析和评估等见下表。5.2本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。 对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从安装、维修保养、改造、淘汰更新 杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证ZP-35D 旋转式压片机操作符合岗位SOP耍求，设备性能符合生产工艺耍求及GMP耍求。旋转式压片机风险分析序号风险项目失败模式影响的严重程度（A）原因的可能性（B）发现的可检测性（C）RPN风险水平可能的失败影响A失败的可能的原因B现在
8、的控制手段C1设备选型材质不合理影响药品质M4设计不符合GMP要求1确认与药物接触的部件材质符合 GMP要求14底2设备安装设备故障，其配 件、文件资料不齐设备不能正常使用4设备资料不齐影响设备的 曰常使用及培训管理1按设备技术指标对设备进行确 认，配齐配件、文件并列表归档14底3环境差缩短设备使用寿命。污染产品4设备安装环境不符合要求。2检查设备安装环境的洁净室等 级、温度控制、相对湿度、维修 空间及光线18底4机器异响、振动机器不牢固，运行不平稳3机器没有安装在平整结实 的地面，各紧固件松动21. 设备安置在结实较平的地面2. 开机前确认各紧固件紧固完好16底5电力供应接地保护故障漏电，造
9、成人员伤害4没有接地1确认安装已进行接地保护14底6文件与人员培训不规范、可操作性不强导致压片失败3操作规程不完善，指导不全2由熟悉设备的人员制订设备操作 文件；并进行有效培训16底7没备未定期维护保养，设备维护保 养不全面缩短设备使用寿命，降 低设备安企稳定性，造 成生产效率降低4保养制度不完美，培训不到位1制定没备维护保养SOP,对相关人员进行培训28底8仪表校正仪表不准确影响设备运行参数的准确性，致使正常操作 的判断失误4未校验或不在校验期内1检杏没备仪器、仪表在校验期内 并有校验合格证及记录14底9没务技术状态外观异常噪音大，运行不平稳4紧固件松动，磨损、腐蚀严重2开机前确认各紧固件紧
10、固到位，设备在完好状态18中10设备不能正常启动或停止，各功能不能正常运行容易造成设备事故，影响生产4设备异常2使用前检查确认设备完好，空载试车检查某运转是否正常平稳18底11吸尘器不能正常启动或停止易造成设备的事故，影响正常的生产4吸尘器不能工作2使用前检查确认设备的正常18底12吸尘器的吸尘效果减弱或失效粉量过多，造成吸力降低，致使粉尘飞扬，加大了设备的负荷、磨损以及污染3粉袋A累积粉料阻碍吸尘2及吋清除集粉袋内的粉料，保持有效的吸尘效果16底13筛片机工作异常频率过大时，造成素片 剧烈震荡，影响药品质量以及设备不稳同，造成事故；频率过小，不能有除尘，致使药品阻塞通道，没影响生产4运行频率
11、不当2调节适宜的运行频率，确保生产率及稳定性18底14制片片厚度不均影响生产产品的质量4片厚调节轮调节作用失效2检查转轮连接好，确保压力在工艺要求范围内18底15加料不准确安装异常，可造成转台细粉过多及磨损过大，甚至发生设备事故4加料桶、加料器安装不正确1检查确认正确的安装方式28底16清洁设备不干净污染药物4没有清洁要求1制定有设备的清洁标准操作规 程，要求操作员工按规程进行清 洁，QA按规程接收14底6. 风险控制通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明 该设备符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP, 能保证不对产品质量产生影响。风险可接受，继续维护现有措施。7. 结论：木次风险评佔主要高风险点存在于上述16项内容，现有的控制措施有效地把风险 RPN值控制在9，保证质量风险在可控范围内。通过对ZP-35D旋转式压片机质量风险分析，风险点主要发生在设备、文件与人员 培训、设备技术状态、清洁等方面，风险管理小组经过对该设备进行前瞻性评估，以 及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：1、风险管理已适当的实施；2、通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；3、设备能够持续满足生产、质量要求。是 否同意批准对ZP-35D旋转式压片机的风险确认质量受权人签名/ 口期
