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1、医疗器械批发行业年度内审档案目录1、内审计划2、内审方案3、内审首次会议签到记录表4、内审末次会议签到记录表5、内审报告6、内审整改报告7、内审记录表2021年医疗器械内审计划内审目的对质量体系进行的系统、- 设施设备、体系文件及计; 模是否相适应，确定、分彳垒面的审核评价，确定企业组织机构、人员、 章机系统等关键要素与企业经营范围和经营规 开、改进体系运行中存在的缺陷。内审范E组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素 经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环 节）内审内容系统、全面的对质量体系进行审核评价，确定企业组织机构、人员、设 施设备、体系文件及计
2、算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模 是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。内审依据1. 医疗器械监督管理条例（2021版）2. 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）3. 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械2015239号）内审标准见内审记录表内审小组成员组长质量管理部经酒i副组长质量负责人审核员全体员工内审流程时间备注首次会议2021 年 12 月 07 H 9： 00-11： 00部门自查2021年12月07日至2020年12月11日现场检查2021年12月14日至2020年12月18 H末次会议2021 年 12 月 21 H 9： 00-11
3、： 00内审报告2021年12月21日年度内审计划制定质量管理部经理日期*年度内审计划审核质量负责人日期*年度内审计划批准企业负责人日期*2021年医疗器械内审方案根据医疗器械经营质量管理规范要求，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关 键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存 在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施, 确保医疗器械质量，提高服务工作。序号内审内容条款数审核员涉及部门内审时间内审方法 所需文件1总则*2021-12-07至2021-12-21具体详见内 审记录表
4、2职责与制度*3人员与培训*4人员与培训*5采购、收货与验收*6入库、贮存与检查*7销售、出库与运输*8售后服务*年度内审方案制定质量管理部经理日期*年度内审方案批准质量负责人日期*2021年医疗器械内审首次会议签到记录表会议内容2021年医疗器械全面内审会议主持人质量管理部经理会议时间*会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行 政部2021年医疗器械内审末次会议签到记录表会议内容2021年医疗器械全面内审会议主持人质量管理部经理会议时间*会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部
5、5销售部6财务部7人事信息行 政部2021年度医疗器械内审报告内审目的内审范围内审内容内审依据对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设 施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相 适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素 经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）系统、全面的对质量体系进行审核评价，确定企业组织机构、人员、设施 设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适 应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。1. 医疗器械监督管理条
6、例（2021版）2. 医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）3. 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监械2015239号）受审核部门所有部门内审过程内审结果2021年12月07 R-12月21日进行年度内审。按照内审记录表的要求逐条进行检查。检查过程中发现问题进行记录。-根据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则现场检查项目，结 合公司经营范围，合理缺陷*条，其中：严重缺陷的项目*项：*; 主要缺陷的项目*项:*;一般缺陷项目*项：*。具体缺陷项目如下：*2021年12月21 S,我组织进行内审末次会议，各审核人员汇总缺陷情 况，对缺陷情况进行分析，确定整改方案和整改人员
7、。缺陷整改质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制 定全面的整改方案，并监督实施整改情况。情况详见2021年医疗器械内审缺陷项目整改报告年度内审报告制定质量管理部经理日期*年度内审报告审核质量负责人日期*年度内审报告批准企业负责人日期*2021年医疗器械内审缺陷项目记录表序号项目号缺陷内容责任人1*签字2*签字3*签字42021年医疗器械内审缺陷项目整改报告2021年12月，质量管理部门组织进行全面内审，发现 严重缺陷土项，主要缺陷里项，一般缺陷里项。质量管 理部门认真听取内审小组意见，并结合我公司实际，对缺陷 项目进行了整改，具体整改情况详见2021年医疗器械内审 缺
8、陷整改记录表。附件：2021年医疗器械内审缺陷整改记录表*有限公司2021年12月28日2021年医疗器械内审缺陷整改记录表序号项目号缺陷内容责任人1*销售部无人缺陷描述由于股权变更，原销售部经理变更为企业负责人，销售部无人缺陷调查分析存在风险：可能无法完成销售工作风险评估严重性发生率风险等级*风险控制措施：招聘销售人员整改责任人：*预计完成时间：*风险再评估严重性发生率风险等级*预防措施加强培训整改审核*审核人：质量管理部 经理时间:*整改效果评价*评价人：质量负责人时间:*2021年医疗器械内审检查记录（总则）序号项目号审核内容检查方法需要文件文件检查评审标准审核结果1*1. 1为加强医疗
9、器械经营质 量管理，规范医疗器械经 营管理行为，保证医疗器 械安全、有效，必须遵守 医疗器械监督管理条 例、医疗器械经营监督 管理办法和医疗器械 经营质量管理规范。1.查看相关法律法规文件。医疗器械现行 法律法规有口 无口出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:1. 无有医疗器械现行法律法规文件，缺少 医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法和医疗器械经营质量 管理规范。2. 质量管理人员不知道相关法律法规。符合规定口不符合规定口2.提问相关人员是否知道相应法律法规。2*1.2. 1医疗器械经营质量管 理规范是医疗器械经营 质量管理的基本要求，从 事医疗器械经营活动应当 遵守。1.提问质量管
10、理人员是否了解医疗器械 经营质量管理规范内容。出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:1.质量管理人员不了解医疗器械经营质 量管理规范内容。符合规定口不符合规定口3*1.2.2医疗器械经营企业应当 在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后 服务等环节采取有效的质 量控制措施，保障经营过 程中产品的质量安全。1.查看是否有医疗器械采购、验收、贮存、 销售、运输、售后服务等环节采取有效的 质量控制措施文件。质量控制措施 文件有口 无口出现下列情况之一,判定为该条款缺陷: 1.无医疗器械采购、验收、贮存、销售、 运输、售后服务等环节采取有效的质量控 制措施文件。符合规定口不符合规定口4*1.3企业
11、应当按照所经营医 疗器械的风险类别实行风 险管理，并采取相应的质 量管理措施。1.询问质量管理人员根据医疗器械风险， 采取相应的质量管理措施。出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:1.质量管理人员未采取相应管理措施。符合规定口不符合规定口序号项目号审核内容检查方法需要文件文件检查评审标准审核结果5*1.4企业应当诚实守信，依 法经营。禁止任何虚假、 欺骗行为1.查看企业申报材料是否真实，是否与企 业的实际情况相符。申报资料有口 无口出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:1. 企业申报材虚假，与实际不符；2. 企业隐瞒主观违法违规经营医疗器械 的行为；3. 企业编纂经营、管理数据。符合规定口不符合规
12、定口2.检查过程中，企业展现的业务活动、物 流活动是否真实、可追溯。62.5.1企业法定代表人或者负 责人是医疗器械经营质量 的主要责任人，全面负责 企业日常管理。1.查看企业相关制度文件或职责权限文 件，确认文件内容是否明确企业法定代表 人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要负责人。相关制度文件 或职责权限文 件有口 无口出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:1. 无文件表明企业法定代表人或者负责人 是医疗器械经营质量的主要负责人。2. 无记录证明企业法定代表人或者负责人 参与负责企业日常管理工作。符合规定口不符合规定口2.查看法定代表人或者负责人履行职责 的相关记录（如法定代表人或者负责人授 权文件、任命文件签发，资源配置批准， 重大事项决定等），确认其是否全面负责 企业日常管理工作。履行职责的相 关记录有口 无口72. 5.2企业法定代表人或者负 责人应当提供必要的条 件，保证质量管理机构或 者质量管理人员有效履行 职责，确保企业按照本规 范要求经营医疗器械。1.查看企业质量组织机构图及所有部门 职能、人员职责管理文件；与员工名册对 照，确认企业部门、岗位、人员配置是否 与实际一致。组织机构图 部门职能、人 员职责管理文 件、员工名册有口 无口出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:1. 无组织机构图、部门职能、人员职责管 理文件、员工名册等文件
