FMEA操作指导书编制 年审核 年批准 %1. 编写说明1. 本操作指导书的编制旨在为那些进行失效模式及其后果的分析(以下简称 FMEA)者提供一些指导原则由于产品的差异和顾客要求的不同，这些指导原 则也许会有所变化2. 成功实施FMEA的最重要的要素是时间性，是“事件发生前”的措施，而不是“事实出现后”的演练因此下列三点必须引起关注：2. 1 FMEA的范围是全部设计、技术和过程2. 2 FMEA的范围应集中于对设计和过程的修改2. 3 FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响3. FMEA的编制责任虽然指派到个人但它的输入应是小组的共同努力的结果1. 设计FMEA1. 设计FMEA的开发在着手编制设计FMEA时应充分理解顾客的希望和需求可以通过鱼剌图、 噪声因子干扰图(P■图)、界限图、零件功能矩阵图等方法分析产品的失效模 式和后果2. 设计FMEA的编写本公司设计FMEA采用如表2.1格式2. 1文件编号：DF+产品型号,如DF-IM-65012. 2关键日期：填入初次FMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的生产设 计发布日期2. 3设计FMEA日期：填入编制设计FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
2. 4潜在失效模式：对于特定的项目及其功能，列出每一个潜在失效模式前提 是这种失效可能发生，但不一定发生潜在失效模式应以规范化或技术术语描述，不必与顾客察觉的现彖相同2. 5潜在的失效后果，要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果如 果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地序以说明2. 6严重度(S)、频度(O)、探测度(D)：评价准则和级别见附表：2.2、2.3、2.42. 7级别：填入特殊特性标识2. 8现行设计控制：列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或 其他活动要考虑预防和探测两种类型的设计控制如果可能最好的途经是先采用预防控制2. 9建议的措施：应首先针对严重度，高RPN （二S*O*D）值或小组指定的其它 项目进行预防/纠止措施的工程评价任何建议措施的意图都是要只有设计更改才 能导致严重度的降级只有通过设计更改清除或控制失效模式的一个或多个起因/ 机理才能有效地降低频度增加设计确认/验证措施仅能导致探测度的降低在有 些情况下，为了有助于（对失效的）探测，可能需要对某个零件进行设计更改一般情况下RPN2100时应考虑采取适当的措施3. 关于设计FMEA的说明3. 1 设计 FMEA在一个设计概念最终形成之时或之前开始，在产品加工图完工之前全部完 成。
它是一份动态文件，应持续更新3. 2设计FMEA不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，但是它的确要考虑制 造/装配过程的技术限制3. 3设计FMEA还应考虑产品维护（服务）和回收的技术限制1. 过程FMEA1. 过程FMEA的开发过程FMEA应从过程图开始而过程流程图的确立首先应明确设计FMEA, 明确每一道工序相关的产品/过程特性，尤其是涉及到高风险（HIC）的工序2. 过程FMEA的编写本公司过程FMEA采用如表3.1格式2・1文件编号：PF+产品型号,如PF-IM-650k2. 2关键日期：填入初次FMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生 产日期作为供方，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程 （PPAP）的提交口期2. 3 FMEA 口期：填入编制FMEA原始末稿的口期及最新修订的口期2. 4过程功能/要求：填入被分析过程或工序的简要说明2. 5潜在失效模式：它是对特定工序上不符合的描述，指过程有可能不能满足功 能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不同于顾客察觉的现象2. 6潜在失效的后果：要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。
这 里的顾客可以是一道工序、后续工序或工位中间或最终顾客2. 7严重度（S）、频度（O）、探测度（D）：评价准则和级别见附表:3.2、3.3、3.42. 8级别：填入特殊特性标识2. 9现行过程控制：过程控制包括“预防和探测”两类，最好的途经是采用预防 控制过程控制可能是防错措施，统计过程或过程后的评价等评价可以在目标 工序或后续工序进行3. 建议的措施：应首先针对高严重度、高RPN （二S*O*D）值和小组指定的其他 项目进行预防/纠正措施进行任何措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级 别：严重度、频度和探测度一般情况下RPNM100时应考虑采取适当的措施3. 1关于过程FMEA的说明：3・1过程FMEA是一份动态文件，始于产品开发的可行性阶段（或之前），终于 生产工装到位前，惯穿于从单个零部件的制造到总装配的所有工序3. 2过程FMEA不依靠改变设计来克服过程中的薄弱环节，但它的确要考虑与过 程有关的产品设计特性，以最大限度保证产品满足顾客的要求和期望1. 附表表 2.1 D-FMEA 表表2.2 DFMEA严重度（S）评价准则表2. 3 DFMEA频度（0）评价准则表2. 4 DFMEA探测度（D）评价准则表 3. 1 P-FMEA 表表3.2 PFMEA严重度（S）评价准则表3.3 PFMEA频度（0）评价准则表3. 4 PFMEA探测度（D）评价准则 表 2. 1 D-FMEA 表潜在失效模式及后果分析（设计FMEA）系统页码：第 页共 页子系统DFMEA编号：零部件设计责任部门：编制：车辆年/车辆类型：关键日期：FMEA日期（编制）： （修订）主要参加人员： 项目/ 功能的駄 在酸 潜、处的課 在妨 潜、处严重度数S级别频度数O计防 设预 行制计测 设探 行制 现控不易探测度数D风险顺序数RPN建的目日S期 责粗釆甘措严重度数S频度数O不易探测度数DR p N表2. 2 DFMEA严重度（S）评价准则DFMEA严重度（S）评价准则后果后果的严重度严重度（S）特别严重可能造成人员伤害或财产损失，不符合政府法令法规。
10严重缺陷9很重扬声器丧失功能（不能工作）或者无法安装、标识不清8重扬声器功能差或性能下降严重，顾客非常不满意7中等扬声器功能有缺陷或性能有较大下降，大部分顾客（75% 以上）不满意6低扬声器功能正常，但部分性能有下降，50%的顾客能感 觉到缺陷的存在5很低扬声器功能正常，但性能有轻微下降，少部分顾客（25% 以下）能感觉到缺陷4轻微扬声器功能正常，有识别能力的顾客能觉察到声音有缺 陷3很轻微扬声器功能正常，无属于设计不良造成的后果2无1备注：当严重度$5时应采取适当的设计控制措施 表2. 3 DFMEA频度（0）评价准则DFMEA频度（0）评价准则失效发生的可能性可能的失效率频度（0）很高：持续性失效M100个 每1000个产品（PPMN10万）10100＞每1000个产品250个（10万〉PPM^5万）9高：经常性失效50个〉每1000个产品220个（5万〉PPM22万）820个〉每1000个产品M10个（2万〉PPMM1万）7中等：偶然性失效10个〉每1000个产品25个（1万＞PPM＞5000）65 个〉每 1000 个产品22 个(5000>PPM^2000)52 个〉每 1000 个产品21 个(2000>PPM^1000)4低：很少几次与相 似过程有关的失效1 个〉每 1000 个产品M0.5 个(1000>PPM^500)3很低：相对很少发 生失效0.5 个〉每 1000 个产品M0. 1 个(500>PPM^100)2极低：失效不大可 能发生<0. 1 个 每 1000 个产品(PPM<100=1备注：当频度$5时应采取适当的设计控制措施表2・4 DFMEA探测度(D)评价准则DFMEA探测度(D)评价准则探测性评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或 装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能 性。
不易探测度 数(D)绝对不可能设计控制将不能或不可能找出潜在的起因/机理及后续的 失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后 续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续 的失效模式8很少设计控制有很少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的 失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的 失效模式6中等设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/机理及后续的 失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因/机理及后续 的失效模式4多设计控制有效多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的 失效模式3很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的 失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效 模式1潜在失效模式及后果分析（过程FMEA） 第页，共页项目过程责任部门FMEA编号产品编制人核心小组关键日期日期（编制）日期（修改）过程功能/ 要求PCID/ 描 述潜在的 失效模式潜在的 失效后果严 重 度 数S级 别潜在的失效起因 /机理频 度 数 0现行工艺控制不 易 探 测 度 数D风 险 顺 序 数 RPN建议 的措施责任及 目标完 成日期措施结果釆取的措施严 重 度 数S频 度 数0不 易 探 测 度 数 DRPN预防检查表3. 2 PFMEA严重度（S）评价准则PFMEA严重度（S）评价准则后果后果的严重度严重度（S）特别严重 缺陷可能造成人员伤害或财产损失，造成工作的耽 搁或不符合政府法规项。
109很高扬声器失效（不工作、无法安装、标识不清）， 100%报废8高扬声器失效（性能严重下降），顾客非常不满意7中等扬声器失效（性能下降），大部分顾客不满意6低扬声器能运行，但性能下降，少部分顾客不满启、o5很低扬声器能运行，但性能下降，少部分顾客发现 有缺陷4轻微扬声器能运行，装配或外观等到项目不合要求， 少部分顾客不满意3很轻微扬声器能运行，装配或外观等到项目不合要求， 很少有顾客发现有缺陷2无基本没有影响1备注：当严重度鼻5时应采取适当的过程控制措施 表3・3 PFMEA频度（0）评价准则PFMEA频度（0）评价准则失效发牛的可能性可能的失效率频度（0）很高：持续性失效M100个 每1000个产。