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1、精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -一.绵阳 安康药业 质量管理制 度管理办法一. 公司的质量治理制度由质管部依据药品经营质量治理规范 和药品治理法及其他有关法律法规并依据本企业实际情形拟订；二. 由质管部拟订的质量治理制度报安康药业连锁有限公司质量治理小组,质量治理小组对其进行审议,并提出修改看法.三. 质量治理制度经由质量治理小组审核通过后,报企业负责人担任的质量治理小组组长签署发布；其各项制度即发布之日起实行；四. 质量治理制度发布后,由质管部组织各部门学习贯彻；五. 新员工培训. 职工再训练等要加入质量治理制度的内容,并纳入考核范畴；考试不合格的
2、不能上岗；六. 对违反质量治理制度的企业员工,依据情节轻重, 分别予以批判训练.警告.责令深刻检讨（含书面检讨）.待岗.解聘等处理；七. 企业员工如不服处理看法；可向企业质量治理小组申请复议；八. 企业质量治理制度如与国家有关法律法规相抵触的,就以国家法律法规为准；二.安康药业质量方针.目标治理制度一. 质量方针为公司质量工作的总纲,质量目标为质量方针指标的量化,通过实施质量方针.目标治理,以保证质量方针.目标顺当实现；二.质量方针.目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量治理部具体组织实施,检查和奖惩；三.公司全体员工应正确懂得与执行质量方针；应努力完成年度质量目标；第 1
3、页,共 21 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -四.质量方针和目标形成书面文件,由总经理签署发布；应具体绽开到各部门及门店；五.公司的质量方针为：顾客至上,质量第一；六.公司的质量目标有：质量指标.服务指标以及重点质量治理工作；质量目标要尽可能说明具体的定量值,尽量表达可行性和先进性；依据实际情形,质量目标在每年的方针目标绽开图中予以确定；三.安康药业质量体系审核制度1 .制定与实施质量体系审核制度,目的为通过对企业质量体系定的评审,确保质量体系正常有效运行,实现企业质量方针和目标,供应应顾客 放心的商品.中意
4、的服务 ；2 .总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作；3 .质管部具体负责公司的质量体系审核工作,包括制订方案.材料预备.编写评审报告等；4 .质量体系审核工作每年至少进行一次；5 .质量体系审核的内容主要有：A .质量体系的结构和运行情形；B .设施.设备及质量人员等资源配备情形；C .商品质量.仓储质量和服务质量6 .订正与预防措施的实施与跟踪；第 2 页,共 21 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -A .质量体系审核对存在的问题不足应提出订正和预防措施；B .各部门及门店应具体落实订正和预防措施；C
5、 .质管部负责对实行订正和预防措施的具体情形及有效性进行跟踪验证；7 .质量体系审核要作出记录, 记录应妥当储存三年；8 .质量体系审核的程序按公司治理评审程序的规定执行；四.安康药业质量责任制度1.为贯彻执行药品治理法 .药品经营质量治理规范 （GSP）等法律法规,确保经营药品质量,各部门必需加强药品的质量治理,并担负起质量治理的责任,特制定本规定；2.负责公司全面质量治理的组织为质量治理小组,公司总经理为质量治理小组组长,即为总经理负责制的企业全面质量治理；3.各部门负责人为本部门的质量负责人,对本部门的质量工作进行监督治理,并对公司质量治理小组负责；4.公司质量治理小组每度对质量治理工作
6、进行考评,并有记录和考评结果；5.各部门每月对本部门的质量工作进行一次总结,并向质量治理小组汇报；6.各职能部门严格执行公司依据GSP规定的各项规章制度, 并以此作为质量考核的主要指标；第 3 页,共 21 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -7.各部门中违反GSP的规定,每次当事人罚款50 元人民币,并扣发部门负责人当月职务津贴；部门中显现违规三次以上,扣发其部门负责人当月奖金；8.上条中的罚金作为质量嘉奖基金,年终评议中嘉奖质量工作先进部门及其负责人；五.安康药业质量拒绝制度1.制定本制度的主要依据为药品治理
7、法 .产品质量法.药品经营质量治理规范等有关法律.法规,以及本公司质量治理制度和质量责任制等；2 .质量拒绝方式：采纳质量拒绝方式包括质量标准拒绝法和质量指标下限拒绝法A质量标准拒绝法一般用于药品质量的拒绝,以药品质量标准为依据；B质量指标下限拒绝法,一般用于工作质量的拒绝,以质量指标水平标准为依据；3 .质量拒绝内容：A 选购.销售假劣药品及无质量合格证.无相应许可证.批准文号等不符合法规规定的药品的,每发生一种扣发部门当月奖金10%-30%；B 公司质量部门普查库存商品合格率累计99%的（按库存品规数计）,扣发生部门当季奖金5-20%；C 发生发货.配方出差错并造成缺失与不良后果的,视情节
8、轻重扣发部门当月奖金5-50%D 全年累计售后质量退货率0.10%的,每超 0.02%,扣发部门年末奖金 5-10%E 发生质量违法大事, 受上级主管部门通报批判或罚款3000 元以第 4 页,共 21 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -上的,扣发责任部门当月奖金20-100%；F 发生服务质量事故或顾客重大投诉或新闻舆论公开曝光并造成不良影响的,视情节轻重扣并发生部门当月奖金550%；4. 凡在质量拒绝中负有治理直接责任的部门和职能部门,其主要负责人及责任人应相应扣发奖金；5.本制度行使权属公司质管部,由其负
9、责人提出对商品质量与服务质量问题的确认和处理看法,经公司质量领导组织审定后,由财务部执行扣 奖；情节严峻及造成严峻缺失者,应赐予除扣奖金以外的其它处分；六.安康药业质量信息治理制度一.质量信息的收集.分析由公司质管部负责；二.质量信息的收集内容1.国家和行业与药品质量有关的法律.法规2. 药品监督治理部门发布的文件3.本企业药品养护情形的汇总4.企业对质量治理制度的考核检查5.用户反馈信息：指用户的的质量查询.质量反映.质量投诉三.各部门应仔细.真实.实时地做好相应的原始记录,做到格式规范.内容真实.项目齐全.字迹清晰,并按要求准时汇总统一治理, 使质量治理部门和公司领导能准时明白各部门质量情
10、形,以便作出相应的决策和处理看法；四.准时到反馈质量信息；除常规的质量信息按规定定期统计汇总上报外,对反常的.突发的质量信息要快速向公司质量治理部门反馈, 以便准时实行措施,防止重大质量事故的发生；七.首营企业和首营品种审核制度第 5 页,共 21 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -一.首营企业为指首次与我公司发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位；二.对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证才能的审核；审核的资料包括营业执照 .药品生产许可证.法人代表授权托付书 .被托付人身份证及质量保证协议等；由业
11、务部会同质管部对其进行审核,必要时应进行实地考察；填写首营企业审批表,经审核合格报副总经理批准后,方可建立业务关系；三.对首次购进的药品,仍要索取药品批准文号批件.产品质量标准.出厂检验报告.物价批文.商标注册证书等,以上如系复印件,须加盖单位鲜章；并填写首营品种审批表经质管部审核报副总经理批准和方可进货；四.进货前,要签定有明确质量条款的购货合同；其中,与生产厂家之间的购销合同应明确：1.药品质量符合质量标准和有关质量要求；2.药品附产品合格证；3.药品包装符合有关规定和货物运输要求；与商家之间的购销合同仍应有在购入进口药品时,供应方供应的进口药品注册证和进口药品检验报告书的复印件；进口预防
12、性生物制品.血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量治理机构原印章；（三）.首次购进品种凭厂方产品合格检验报告验收入库,否就拒收；八.药品选购治理制度为了加强选购治理工作, 降低选购成本, 保证药品供应, 加强与供应商的合作,树立企业良好形象,特制定此规定第 6 页,共 21 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -一.选购方案治理1.业务部编制购货方案时应以药品质量作为重要依据,并有质量治理机构人员参与；2.业务部每年一月依据上年度市场销售情
13、形制定本年的年度选购方案,并报公司领导审批；3.业务部应随时留意市场动态,明白市场信息,做到有方案地引进新产品,并将新产品引进纳入选购方案；4.业务部要亲密关注市场,明白药品价格,在保证质量的情形下,按价格最低原就,确定供货单位；二.首营企业. 首营品种及进货合同的治理参照安康药业首营企业和首营品种审核制度九.安康药业药品质量验收.保管.养护及出库复核制度一. 药品质量验收1.验收人员必需由经过专业培训,熟识药品学问.理化性能,明白各项验收标准内容的人员担任；2.药品验收应在特地的场所进行,验收抽取的样品应具有代表性,验收完毕后应尽量复原原状；特别.珍贵商品验收,必需两人同时进行；验收 销后退
14、回药品应按进货验收的规定验收,必要时应抽样送药检部门检验；3.验收药品时,应严格依据法定标准和合同规定的质量条款对购进药品.销后退回药品的质量进行逐批验收,并做好验收记录；验收首营品种,应有该批号的质量检验报告书；4.验收时应同时对药品的包装.标签.说明书以及有关要求的证明或文件进逐一检查；验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名 称.地址,有药品的品名.规格.批准文号.产品批号.生产日期.有第 7 页,共 21 页 - - - - - - - - - -精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - -效期等；标签或说明书上仍应有药品的成分.适应症或功能主治.用法用量.禁忌.不良反应.留意事项以及贮藏条件等；5.验收整件包装应有产品合格证.6.验收特别治理药品. 外用药品, 其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方
