药品安全应急处置操作手册一、药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可 能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药 品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其它严重影响社会公 众健康的突发药品安全事件二、 药品安全突发事件的来源渠道：上级领导对食品药品安全事 件的批示、系统内上报的食品药品安全事件信息、药品不良反应 监测中心监测到的或投诉举报中心（12331 ）收到的食品药品安 全事件信息、日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信 息、国家食品药品监督管理总局、其他省市以及本市有关部门通 报的食品药品安全事件信息、其他渠道获取的药品安全事件信 息三、 药品安全突发事件应急处置所需的执法文书及设备：文书包 括现场检查笔录、调查笔录、行政控制相关文书等；设备主要包 括有相机、摄像机、录音笔、执法记录仪、应急车辆、通讯设备、 GPS导航、应急照明、车载电源、具有无线传输功能的笔记本电 脑、便携式打印机等1、 接报人员接到药品安全突发事件的报告后，应认真做好记录 并填写药品安全突发事件登记表（附件一），同时向主管领导进 行汇报；2、 根据主管领导批示，及时将接报信息通报处置部门（附药品安全突发事件登记表）和药品不良反应中心。
二）处置1、药品使用单位出现的药品安全突发事件（包括已取得医疗机构执业许可证和未取得医疗机构执业许可证的单位或个人）1.1处置部门接到药品安全突发事件报告后应立即赶赴现场进行调查，调查人员分为现场调查组和发病（死亡）人员救治单位调 查组；1.2现场调查组人员现场了解病人用药情况后，应索取诊疗单位 的医疗机构执业许可证、诊疗医生的医师资格证书、为病人用药 开具的处方、病人所用药品供货单位资质、购进票据、出厂检验 报告、药品验收记录、养护记录（如处方中含有特殊环境保存的 药品应索取存储设备使用记录），同时制作现场检查笔录；1. 3对诊疗医生进行调查，调查内容主要包括病人的基本信息及 就诊的基本情况、用药情况、所使用药品的厂家、规格、批次、 进销存情况、病人用药后出现不良反应的基本情况及就治过程；1. 4确定病人所使用药品的批次后，将剩余药品进行先行登记保 存并抽样送省级以上药品检验所检验（检验机构应在七日内出具 检验报告，若七日内不能出具检验报告，执法人员可报请主管局 长立案并将先行登记保存物品转为查封扣押）；1.5发病（死亡）人员救治单位调查组应对救治医生进行调查， 调查内容包括接诊基本情况、病人有无其它病史或药物过敏史、 救治过程等，必要时可索取救治病例;1.6调查完毕后由现场调查组将发病（死亡）人员接诊单位调查 组的调查情况和现场调查情况进行汇总，形成初步调查报告并经 主管局长同意后按时限上报区县人民政府、市局应急管理处及药 品不良反应中心；1.7待药品检验结果出具后，根据检验结果以及药品不良反应中 心、卫生、公安等部门出具的相关证据材料及论证综合判定是否 进入一般程序进行处理，并形成调查终结报告。
2、药品经营企业出现的药品安全突发事件（包括零售和批发）2. 1药品零售企业2. 1. 1处置部门接到药品安全突发事件报告后立即赶赴现场进行 调查，调查人员分为现场调查组和发病（死亡）人员救治单位调 查组；2.1.2现场调查组人员现场了基本情况后，应索取药品经营企业 的工商营业执照、药品经营许可证等资质、病人发病（或死亡） 用所购药品的销售凭证、病人所购药品供货单位资质、购进票据、 出厂检验报告、药品验收记录、养护记录（如处方中含有特殊环 境保存的药品应索取存储设备使用记录），同时制作现场检查笔 录；2. 1. 3对企业负责人及司药人员进行调查，调查内容主要包括病 人的基本信息及购药时的基本情况、所购药品的厂家、规格、批 次、进销存情况、病人用药后出现不良反应的基本情况及就治过 程；2.1.4确定病人所购药品的批次后，将剩余药品进行先行登记保 存并抽样送省级以上药品检验所检验（检验机构应在七日内出具 检验报告，若七日内不能出具检验报告，执法人员可报请主管局 长立案并将先行登记保存物品转为查封扣押）；2. 1. 5发病（死亡）人员救治单位调查组应对接诊医生进行调查, 调查内容包括接诊基本情况、病人有无其它病史、救治过程等， 必要时可索取救治病例；2.1.6调查完毕后由现场调查组将发病（死亡）人员救治单位调 查组的调查情况和现场调查情况进行汇总，形成初步调查报告并 经主管局长同意后按时限上报区县人民政府和市局应急管理处； 2. 1. 7待药品检验结果出具后，根据检验结果以及药品不良反应 中心、卫生、公安等部门出具的相关证据材料及论证综合判定是 否进入一般程序进行处理，并形成调查终结报告。
2.2药品批发企业2.2. 1处置部门接到药品安全突发事件报告后立即赶赴现场进行 调查，调查人员分为现场调查组和信息数据统计组；2.2.2场调查组人员现场了基本情况后，应索取药品经营企业的 工商营业执照、药品经营许可证等资质、出现不良反应同批次药 品购进票据、出厂检验报告、药品验收记录、养护记录（如处方 中含有特殊环境保存的药品应索取存储设备使用记录），同时由 信息数据统计组调取该批次药品的销售记录，统计销售流向及数 量，并制作现场检查笔录；2. 2. 3对企业相关负责人进行调查，调查内容主要包括本批次药 品的进销存过程、销售流向、是否接到过类此的不良反应报告等 内容；2.2.4将剩余药品进行先行登记保存并抽样送省级以上药品检验 所检验（检验机构应在七日内出具检验报告，若七日内不能出具 检验报告，执法人员可报请主管局长立案并将先行登记保存物品 转为查封扣押）；2.2.5若出现不良反应的药品为注射剂、疫苗、血液制品等高风 险品种现场处置人员应在确定产品批次、数量以及流向后立即将 现场情况报告主管局长以及市局应急管理处；2. 2.6调查完毕后由现场调查组将信息数据统计组的调查情况和 现场调查情况进行汇总，形成初步调查报告并经主管局长同意后 按时限上报区县人民政府和市局应急管理处；2. 1. 7待药品检验结果出具后，根据检验结果以及不良反应中心 等相关部门出具的相关证据材料及论证综合判定是否进入一般 程序进行处理，并形成调查终结报告。
3. 药品生产企业出现的药品安全突发事件3. 1.处置部门接到药品安全突发事件报告后立即赶赴现场进行 调查，调查人员分为现场调查组和信息数据统计组；3. 2场调查组人员现场了基本情况后，应索取药品生产企业的工 商营业执照、药品经营许可证等资质、出现不良反应同批次药品 的批生产记录、检验记录、原辅料购进记录、原辅料验收记录、 原辅料检验记录，同时由信息数据统计组调取该批次药品的销售 记录，统计销售流向及数量，并制作现场检查笔录；3. 3对企业的生产负责人、质量负责人等进行调查，调查内容主 要包括本批次药品原辅料进销存过程、生产过程、销售流向、是 否接到过类此的不良反应报告等内容；3. 4将同批次库存以及留样药品以及原辅料留样进行先行登记保 存并对成品抽样送省级以上药品检验所检验（检验机构应在七日 内出具检验报告，若七日内不能出具检验报告，执法人员可报请 主管局长立案并将先行登记保存物品转为查封扣押）；3.5若出现不良反应的药品为注射剂、疫苗、血液制品等高风险 品种现场处置人员应在确定产品批次、数量以及流向后立即将现 场情况报告主管局长以及市局应急管理处；3.6调查完毕后由现场调查组将信息数据统计组的调查情况和现 场调查情况进行汇总，形成初步调查报告并经主管局长同意后按 时限上报区县人民政府和市局应急管理处；3. 7待药品检验结果出具后，根据检验结果以及不良反应中心等 相关部门出具的相关证据材料及论证综合判定是否进入一般程 序进行处理，并形成调查终结报告。
三）归档药品安全突发事件文件归档包括药品安全突发事件登记表、 现场检查笔录、调查笔录、先行登记保存审批表、先行登记保存 决定书、抽样记录、检验报告、初步调查报告、调查终结报告以 及相关证据材料附件一北京市药品安全突发事件（含疑似）登记表日 时分（24小时制）记录人:报告人姓名： 联系:地址：分一、接报信息 接报时间： 年 月日 时用药人数:死亡人数:有无危重病人： 人数报告单位： 发病（死亡）人员姓名： 发病（死亡）时间：月 发病人数： 用药情况（品种、批号、数量）： 给药方式（口服/肌注/静滴/其它）： 病人的主要临床症状： 病人就诊医院： 就诊人数：病人现状：缓解 加重 临床诊断：可疑药品的提供单位：是否通知其它相关部门（卫生、公安等）：二、报告情况1、日—时 分报告主管科室负责人（姓名）指示意见： 2、 日—指示意见：__时—_分报告带班领导或主管领导（姓名） 3、 日_指示意见：_—时——分报告同级人民政府接电人（姓名）_4、 H_名） 指示意见：__时一—分报告市食品药品监督管理局 接电人（姓5、其它附件二关于XXX在XXX （单位）用药后出现XXX症状（或死亡）的初步报告（适用于药品使用单位）XXX年XXX月XXX日XXX时XXX分，我局接到XXX单位（个人） 报告，称XXX在XXX单位就医时服用（或使用）XXX药品后出现XXX 症状（或死亡）。
接报后我局执法人员立即赶赴现场进行调查一、 基本情况包括发病人（或死者）的身份信息、有无其它病史、有无药物过敏史、 本次就医（用药）原因、就诊单位、接报时发病人情况等二、 药品的使用情况包括用药方式、剂量、首次用药时间等情况三、 药品的调查情况包括给药（就诊）单位基本情况、为发病人（或死者）使用药品 的品种、数量、批准文号、批次、供货单位情况等、我局采取的措施包括所涉及药品的行政控制情况、抽样送检情况等附件三关于XXX单位所销售药品出现不良反应的初步报告（适用于药品经营企业）XXX年XXX月XXX日XXX时XXX分，我局接到XXX单位（个人） 报告，称XXX在XXX单位购买XXX药品服用后出现XXX症状（或死亡） 接报后我局执法人员立即赶赴现场进行调查一、 基本情况包括发病人（或死者）的身份信息、有无其它病史、有无药物过 敏吏、本次用药原因、就诊单位、接报时发病人情况等二、 药品的使用情况包括用药方式、剂量、首次用药时间等情况三、 药品的调查情况包括销售单位基本情况、所销售药品的品种、数量、批准文号、 批次、供货单位以及进销存情况，若是批发企业包括流向等四、 我局采取的措施包括所涉及药品的行政控制情况、抽样送检情况、涉及药品流向附件四关于XXX单位所生产药品出现不良反应的初步报告（适用于生产企业）XXX年XXX月XXX日XXX时XXX分，我局接到XXX单位（个人） 报告，称XXX单位生产的药品服用（或使用）后出现XXX症状（或死 亡）。
接报后我局执法人员立即赶赴现场进行调查一、 基本情况包括发病人（或死者）的身份信息、有无其它病史、有无药物过 敏吏、本次用药原因、就诊单位、接报时发病人情况等二、 药品的使用情况包括用药方式、剂量、首次用药时间等情况三、 药品的调查情况包括生产单位基本情况、所生产药品的品种、数量、批准文号、 批次、流向情况等四、 我局采取的措施包括所涉及药品的行政控制情况、抽样送检情况、涉及药品流向。