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1、小型企业的特点之一是人员少（特别是管理人员少），管理的中间环节少，往往一人多岗， 灵活性好。小型企业建立的质量管理体系应在既满足2000版IS09001标准的要求，又能确 保控制质量，提高质量管理水平的情况下，根据企业特点建立一套高效、简单、实用的质量 管理体系文件，避免在文山文海中消耗时间。相对于1994版标准，200（）版IS09001标准 的主要变化之一是减少了强制性的“形成文件的程序”，表明标准注重组织的实际控制能力、 证实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。所以，在确保控制的原则下，组织可以 根据自身的需要制定文件。小型企业在建立质量管理体系时可以尽量简化文件和文件结构。 IS
2、O / FDIS9001的4.2.1条款规定：“质景管理体系文件应包括：a）形成文件的质景方针和 质量目标声明；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程 有效策划、运作和控制所需的文件；e）木标准所要求的质量记录。注：1.本标准出现，形成 文件的程序之处即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2.不同组织的质量 管理体系文件的详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型：b）过程及其相互作用的复 杂程度；c）人员的能力。3.文件可采用任何形式或类型的媒体。ISO / FDIS9000对质量 手朋的定义是“规定组织质量管理体系的文件”。ISO / FDIS 900
3、1的4.2.2规定：“组织应编 制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理 性;b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程的相互作 用的表述。根据这些要求，小型企业的质量管理体系文件结构可以形成如下层次：对小型 企业来说，将质量方针、质量目标、组织结构及人员职责、程序文件（至少包含ISO/ FDIS9001： 2000提出的应形成文件的6个程序：4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、8.2.2 内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施）等写入质量手册是适合的。 组织可以根据自己的实际需求,就I
4、SO/FDIS9001： 2000提出“应规定”、“应确定”、“应制 定”、“应识别”要求的条款，考虑是写入质量手册还是形成相关的作业指导文件。ISO/FDIS 9001： 2000规定应形成记录的有:管理评审（5.6）、能力、意识和培训（6.2.2）、产品实现 的策划（7.1）、与产品有关的要求的评审（7.2.2）、设计和开发输入（7.3.2）、设计和开发评审 （7.3.4）、设计和开发验证（7.3.5）、设计和开发确认（7.3.6）、设计和开发更改的控制（7.3.7）、 采购过程（7.4.1）、生产和服务提供过程的确认（7.5.2）、标识和可追溯性（7.5.3）、监视和测 量装置的控制（7
5、.6）、内部审核（8.2.2）、产品的监视和测量（8.2.4）、不合格品控制（8.3）、 纠正措施（8.5.2）、预防措施（8.5.3）。除以上要求外,组织可根据需要,再增补所需的记录。 所以，小型企业的质量管理体系文件结构可以由一木质量手册，几份作业指导书和体系运行 的质量记录所组成。已获证的小型企业在进行2000版标准转换时，也可以按以上方法修订 质量手册，大大简化组织的文件。下面，以一个生产电线产品的小型企业为例，提出按照 ISO/FDIS9001:2000编写质量手册的示例。一、质量手册的内容在以下质量手册的bl录中, 明确规定了负责部门和协助部门，可以快速查找木部门的规定要求。章节号
6、标题内容负 责部门协助部门封面0.1质景手册实施令0.2目录0.3质景手期修改控制1.前言2. 组织机构3.质量管理职责4.质量管理体系4.1质量管理体系总要求4.2文件要求4.2.1 文件要求的总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.管理职责5.1管理 承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4质量目标和质量管理体系策划5.5职责、权限和 沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境 7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生 产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.
7、2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识 和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.测量分析和改进 8.1测量、分析和改进的策划8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的 监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进二、对“4.5.2 质量手册”的描述4.2.2.1责任管理者代表负责组织编制并保持质量手册，文控员负责质量手 册的控制，各部门协助配合。4.2.2.2管理者代表按照ISO / FDIS9001: 2000并结合本公司 的实际情况组织编制质量手册并予以保持。质量手册是规定本公司质量管理体系的文
8、件， 包括以下内容：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b）质量方针和质 量目标；c）组织结构及人员职责；d）管理性程序文件；e）查询相关文件的途径；f）对质 量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。4.223质量管理体系范围a）木公司质量 管理体系包括与电线产品有关的产品实现过程和支持过程，提供满足顾客和适用法律、法规 要求的产品能力所要求的内容。b）根据本公司生产电线产品的特点，本公司没有设计开发 和顾客财产的过程，所以对ISO/FDIS9001： 2000的“7.3设计和开发”和“7.5.4顾客财产” 条款予以删减，册9减的理由见木手册7.3和7.5.4。4.2.2.
9、4支持过程由质量管理体系、管理 职责、资源管理、测量、分析和改进等部分组成,分别对应ISO/FDIS 9001： 2000的第四、 五、六、八章并分别在本手册的第四、五、六、八章进行表述。产品实现过程对应因/ FDIS9001： 2000的第七章，在本手朋的第七章进行表述，包括与顾客有关的过程、采购、 生产和服务的提供、监视和测景装置的控制。4.2.2.5本公司的电线产品生产流程为：导体 上盘挤塑导体绝缘层绝缘层检验导体绝缘上盘挤塑护套检验包 装入库交付。4.2.2.6质量手册的控制按本手朋第4.2.3“文件控制”进行。三、对“7.3 设计和开发”删减的表述由于本公司的电线产品按照CB5023.1-5023.7； 1997额定电压450 / 750V及以下聚氛乙烯绝缘电缆标准生产，按照己成熟的工艺方法加工制造，所以没有 设计和开发过程，对ISO/FDIS 9001： 2000的“7.3设计和开发”条款了以删减，故本章节不 适用。但为了保持同ISO/FDIS 9001： 2000在结构上的一致，特保留此章节。
