文件分类、编码及格式的管理规程目的建立《医疗器械生产质量管理规范》文件系统的分类方法，规范《医 疗器械生产质量管理规范》文件编制、使文件分类规范化，便于管理范围 本规程适用于公司实施《医疗器械生产质量管理规范》全过程文件 的编制管理职责公司各部门对本规程的实施负责规程1文件指一切涉及生产管理、质量管理的书而标准、管理方法和记录2本企业的质量管理文件分为标准和记录两大类3标准类文件分为三类3.1技术标准文件：用SMP表示，指由国家、地方、行业与企业所颁布、制 订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书而文件包括产 品工艺规程、质量标准（原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、 成品等）、检验操作规程等3. 2管理标准文件：用S\1P表示,指企业为了行使生产计划、指挥、控制等 管理职能是指标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书而要求 包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容3. 3工作标准文件:用SOP表示，指以人或人群的工作为对象,对工作范围、 职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求包括 岗位职责等3. 4三大类文件按管理范围采用分项代码:管理范围分项代码管理范围文件管理01质量管理物料管理04生产管理设备管理07验证管理员工培训10卫生管理分项代码管理范围分项代码02质量标准0305技术管理0608职 责0911行政管理124记录类文件：用Re表示，是反映企业在产品生产、质量管理实际工作 中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证） 三类。
4. 1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、 厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记 录、返工记录、投诉及退货处理记录等4.2台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货 位卡、中间产品卡等）、单（请验单、检验报告单等）4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、 卫生合格等）5本公司《医疗器械生产质量管理规范》文件系统分类表如下：厂原料、辅料质量标准y中间产品、成品包装材料技术标准j I工艺用水］工艺规程I检验操作规程厂生产管理制度（SMP）及规程（SOP） 物料管理制度（SMP）及规程（SOP）厂房设施、设备管理制度（SMP）及规程（SOP） 标准］管理标准J质量管理制度（SMP）及规程（SOP） |卫生管理制度（SMP）及规程（SOP）验证管理制度（SMP）及方案综合管理制度（SMP）＜检验管理制度(SMP)及规程(SOP)文件系绘V工作职责生产管理记录 物料管理记录 质量管理记录 设备管理记录 卫生管理记录6文件的编码6.1文件编码通式:SMP —XX X X XXX文件修订号 ► 文件序号001、002 部门代号文件分类代码以质量保证部管理文件编码SMP-ZB0200100为例：SMP — QA 02 001 00X ＞表示文件修订号表示文件序号（即质量保证部的第一个管理标准文件）＞表示分项代码中的质量管理＞表示质量保证部表示文件分类代码111的管理标准。