医院实地访查操作规程

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1、医院实地访查操作规程医院实地访查操作规程1.目的: :使伦理委员会实地访查的准备、访查意见及其处理的工作有章可循,特制定本规程,以从程序上保证实地访查的质量。2.范围: :伦理委员会实地访查主要从保护受试者角度检查研究的实施情况，以及对 GCP,研究方案以及本伦理委员会要求的遵从性。本 SOP 适用于伦理委员会开展实地访查工作。3.定义: :无。4.权责4.1 委员 4.1.1 项目审查时发现需要进一步了解核实情况,可提议开展实地访查。4.1.2 参加访查活动提出处理意见。4.2 伦理委员会办公室秘书 4.2.1 秘书受理受试者抱怨时发现需要进一步了解核实情况,可提议开展实地访查。4.2.2

2、组织访查小组,安排访查活动。4.2.3 为访查活动提供服务工作。4.2.4 处理访查意见。4.2.5 访查文件存档。4.3 伦理委员会主任经主任委员授权:批准开展实地访查。5.制度内容1 5.1 实地访查提议5.1.1专业科室/研究项目出现以下情况需要进一步了解/核实情况。5.1.1.1 出现值得重视的严重不良事件。5.1.1.2 研究过程中可能存在违背 GCP 原则、违背方案的事件，损害受试者的权益与安全的事件。5.1.1.3 可能存在不遵循伦理审查批件对申请人的要求,如未按时提交研究进展报告。5.1.2 主审委员、委员在审查项目时,以及办公室秘书在受理受试者抱怨时,发现上述类别的问题，均可

3、提议开展实地访查,报经伦理委员会主任、经主任委员授权同意。2 5.2 实地访查前准备5.2.1 组织实地访查小组 5.2.1.1 伦理委员会主任、经主任委员授权组织实地访查小组。5.2.1.2 成员:一般由 23 名委员组成,可以邀请专家参加。5.2.2 访查安排 5.2.2.1通知专业科室/研究者接受实地访查,确定实地访查时间。5.2.2.2 通知实地访查小组人员访查目的(问题）与访查时间。5.2.2.3 准备访查所需的项目文件。5.3实地访查:根据不同的实地访查问题,实地访查活动可以包括(不限于)以下 6 种。5.3.1 检查方案与知情同意书，确认是否使用经批准的版本。5.3.2 随机抽查

4、签署的知情同意文件,确定受试者是否正确签署了知情同意书。5.3.3 必要时,观察知情同意过程。5.3.4 检查研究病历等相关文件，询问医生护士,必要时与受试者交流，了解/核实严重不良事件的信息。5.3.5 检查研究必备的实验室和其他设施。5.3.6 检查伦理审查批件/意见的落实情况。5.4 访查意见及其处理 5.4.1 访查意见 5.4.1.1访查结束后，访查小组讨论访查的发现，提出处理意见。5.4.1.2 填写实地访查记录，访查成员签名_,并注明日期。5.4.2 提交会议报告/会议审查 5.4.2.1 提交会议报告:访查的处理意见认为“不需要采取进一步的处理措施”。5.4.2.2 提交会议审查:访查的处理意见认为“需要采取进一步的处理措施”。5.4.3 审查意见的传达 5.4.3.1 会议审查认为“不需要采取进一步的措施”，可以不传达。5.4.3.2 会议审查决定“采取进一步的处理措施”，应将审查意见向主要研究者传达。5.4.3.3 与审查项目相关的实地访查的审查意见，一般与该项目的审查决定一起传达。5.5 文件存档:“实地访查记录”“存入办公室”“工作日志”文件夹。第 5 页 共 5 页