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1、ISO15189认可过程中临床分子生物学实验室质量管理体会首都医科大学附属北京天坛医院吕虹写在课前的话TS015189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说，对 这2：3个条款祁是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。通过木课稈学习，您将充 分掌握临床分了僅物学实验室质量管理的技术要求。实验室管理文件指南的制定丿、/半参考哪些资料?思考一、指南丄要依据以下指南或文件来制定n己的实验室管理文件，并且依据ii己制定的文件来管 理实验室，CXAS-GL26 :2008医学实验室质暈和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南；CNAS-CL02 : 2008医学实验室质量和能
2、力认可准则；卫生部卫医发(2002 ) 10 号文件临床基因扩增检验实验室管理禅行办法。一卫生部2002年就颁布了临床基因扩增检验实验室管理暂行办法，但是CNAS直到 2008年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范阳之中，这也是考虑到临床基因扩增 检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。但是在CNAS的前言当中也描述了，CNAS对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁免 评审；即使是获得了一卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书，也不能代替CNAS的 认可，也就是说这2个证书是不通用的。CNAS对CPR的认可条款不是一个强制性的条款, 建议性为主，很多地方都用到了 “
3、以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验室尽 量能够满足的要求。任何一个参加认可的实验室都要有白己的实验室的质量体系文件，文件分为4个部分。A. 质量于册（质量方针、质童目标）；B.程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的 备职能部门的活动）；C.标准操作程序（详细的作业指导书SOP文件）；D.记录表格 （示面详述）。如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的中请，就要有门己的独立的文件 体系。如果PCR实验室只是作为IS015189实验室的一部分，可以和報个人的实验室使用 一姿管理体系，但是部分稈序文件、标准操作稈序、记录表格都是要独立的。作为H己的实 验室来说，就是咲院的PCR实验室来讲
4、，2004年就申请了临床基因实验室并且获得了认 可，当时实验室使用的就是白己实验室独立的质量管理体系文件。有白己的分了生物学实验 室，有白己的质量手册和白己的程序文件，包括SOP文件和记录表格，没有和人实验室的 IS015189使用统一体系文件。二、技术要求TS015189的条款有5个管理条款,以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说, 对这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。8个技术要素包括人 员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验稈序、检验稈序的质量保证、检验 后程序、结果报告。（一）人员CNAS对实验室负贲人资格要求很多。在这里需要关注的冇2个条款。实验室需
5、每年对 备级T作人员制定培训计划并进行质最保证/质最管理培训、*户服务培训、安全培训、继 续教冇培训。至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，没冇通过岗位职责考核人员需 再培训和再考核并记录。这个条款主要强调了对备级人员的培训，部是非常重要的，以及必 须培训的一些内容，如质量保证、质量管理、客户服务培训、安全培训、继续教冇培训。这 些培训是必须进行的培训，而且培训结束以示一定要进行考核，同时做好记录。实验室认可 检杏的时候，需要提供这些培训的记录，和考核的时候能够提供出来才可以。CNAS对实验室负责人资格要求至少每（）对人员进行胜任该岗位的考核。C B. 3个月C C. 6个月C D. 12个月A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月PCR实验室记录法很多，如何找到简单的方法保证记录长期记录下去?思考愠馨提示在制定实验室管理文件时主要依据如下指南及文件：CNAS-GL26： 200医学实 验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南；CNAS-CL02： 2008医学实验室质量和能力认可准则：卫生部卫医发（2002） 10号文件临床基因扩增检验实验室管理暂行办法及实时荧光PCR技术李金明编著，人民军医出版社。
