询证医学思考题

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1、1. 简述在临床上实施循证医学的步骤2. 简述循证证据的分级3. 举例说明如何用PICO方式构建临床问题1 试述随机化的意义。2 用于评估治疗性研究作用的大小结果指标有哪些？3. 实施有关治疗措施的循证医学步骤包括哪些？1. 在阅读诊断试验研究文献吋，如何科学性地评价诊断试验？2. 诊断试验评价指标有哪些，各自基本概念和特点是什么，应用价值?3. 如何提高诊断试验的效率？1. 什么是临床指南？与研究原著、系统综述有何不同？2. 举例说明应用临床指南处理临床问题-般包括哪些过程？3. 临床指南在应用过程中需要遵循哪些原则？1 如何评价一篇预后研究的论文？2. 造成预后研究中的样本代表性不足常见的

2、原因是什么？3. 校正预后因索的影响常用的两项统计技术是什么？1 简述系统综述的步骤。2. 系统综述中如何提出临床问题？简述关于临床疗效问题的四要素？3. 如何处理meta分析资料的异质性？1. 简述在临床上实施循证医学的步循证医学的实施步骤简言之包括三个方面，首先是找什么证据（如何提出临床问 题）;第二步是如何发现证据（如何决定所要寻找的资料来源及如何有效地使用 它们）；第三步是用这些证据做什么（如何迅速测定已找到证据的可靠性、真实 性和可应用性，以及如何用于解决临床问题）。具体来讲可包括下面5个步骤。1. 提出明确的临床问题：可采用国际上常用的PICO格式构建临床问题。2. 系统检索相关文

3、献，全面收集证据：3. 评价证据的真实性和有用性，寻找当今最佳证据：4. 应用最佳证据指导临床实践：5. 后效评价：在上述应用证据基础上，进行总结，提出新的问题。2. 简述循证证据的分级A级：设计良好的随机对照试验；从至少一项明确的大规模随机临床试验（RCTs） 或多样本随机临床系统综述（包括Meta分析）中获取的证据。从至少一项“全 或无”高质量队列研究中获取的数据，且必须满足下列要求：用传统方法治疗, 全部患者死亡或治疗失败，而用新的疗法后有部分患者存活或治愈（如结核病、 脑膜炎的化学治疗或心室颤动的除颤治疗）；用传统方法使许多患者死亡或治 疗失败，而用新疗法无一死亡或失败病例（如用青霉素

4、治疗肺炎球菌感染）。 从至少一项中等规模RCT或由中等数量患者参与的小规模meta分析提供的证 据。至少一项RCT提供的证据。B级：设计较好的队列或病例对照研究；至少一项髙质量非随机分组观察治疗结 果的队列病例研究数据;至少一项病例对照研究;至少一项高质量病例系列研 究；C鑫：有缺点的临床试验或分析性观察性研究。D级：系列病例分析和质量较差的病例对照研究。E级：专家个人意见、个例报告。3. 举例说明如何用PICO方式构建临床问题PICO格式构建临床问题。P指特定的患病的人群（population/participants）; I指干（intervention/exposure）;C指对照组或另

5、一种可用于比较的干预措施 （comparator/control）; O为结局（outcome）o每个临床问题均应由PICO四部分构成。1试述随机化的意义。通过临床随机分组，每个病人有同等的机会进入治疗组或对照组。其H的是治 疗组和对照组中除研究的治疗因素外，其临床特征、预后和其他因素的分布应 该均衡，有可比性，这样有可能得到真实的研究结果。在非随机试验中，医师 有权决定病人进入治疗组或对照组。有预后较好的病人常常会被分配到治疗组 中去，这样得到的治疗性疗效往往比随机分配所得到的结果更有效，有吋甚至 会有假阳性的结果。因此，随机化是评估治疗试验时第1条而且是最重要的标 准；随机化分组：简单随机

6、化：根据计算机所产牛的随机数字或统计学教科书中 的随机数字表；随机区组法：根据研究对象进入试验吋间顺序，将全部病例 分为含量相同的若干区组，每一区组内病例随机分配到各研究组，这样可以避 免两组之间人数的差异过大。分层随机化：为了减少重要的预后因素可能在 两组分布不均匀，可以根据预后因素分层，在每层内将病人随机分配到治疗组 和对照组。如类风湿关节炎(类风关)治疗后放射学进展评价，可以以抗CCP 抗体高滴度和低滴度分层，病程小于2年和大于2年分层。需注意，分层越多， 划分的区组也越多，分层过多常常会导致每一层的治疗组和对照组人数过少， 不利于统计分析。隐藏随机分组(concealed random

7、 allocation)：是保持随机化过程完整性和保证预 后因素在两组均衡相等的一项措施。在隐藏随机分组中，医师不知道进入试验 的下一个病人会被分配到治疗组还是对照组。可以避免病人主观要求进入某 组；医师的主观愿望。从而可以消除选择偏倚。没有隐藏的随机分组，医师 可能会根据病人情况决定其进入哪一组。已有研究表明没有隐藏的随机对照研 究得到的某药的治疗作用大于使用隐藏随机分配的试验所得出的结果。在评价临床随机对照试验的文章时，应该明确研究者使用上述哪一种随机化方 法。如为多中心药物临床试验,应阐述中心如何进行药物编号;治疗组药 和对照组药的编号装入信封密封；如何完成密封的信交给各分中心医院； 各

8、分中心如何将药物发给入选对象；遇什么情况下需要破盲。2 用于评估治疗性研究作用的大小结果指标有哪些？(1) 估计治疗效果的指标危险度(risk)：表示某一个评价结果的频数分布，波动于0. 0-1. 0之间。若为 0.0表示事件不会发牛，为1.0表示事件必然会发牛。对于临床疗效大小的估价 参数有相对危险度(relative risk, RR)、相对危险度减少(relative risk reduction, RRR)、绝对危险度的减少(absolute risk reduction ARR 或 RD) 和需要治疗的人数(number needed to treat, NNT) os相对危险度：即

9、治疗组相对于对照组的危险度，是两组危险度之比，也就是治 疗组发牛不良事件(adverse outcome)的危险度除以对照组的危险度。RR1,说明干预措施反而增加 不良事件发牛的危险度，因此RR1说明干预措施是有害的。b相对危险度的减少(RRR): RRR表示了治疗组与对照组相比，其不良事件减少的 相对数。即治疗组比对照组减低的危险度除以对照组危险度，RRR=(对照组出血 率一治疗组出血率)/对照组出血率。c绝对危险度减少(ARR): ARR (或RD)是治疗组和对照组不良结果事件的绝对差 别。ARR为对照组事件发牛率(危险度)减去治疗组事件发牛率(危险度)，在本例 中ARR = 61%26%

10、=35%。由于RRR仅是相对数，有吋危险度下降的绝对数很 少，RRR看上去却很大，会引起误导。d需要治疗的病人数(need to treatment, NNT) : NNT是ARR的倒数，NNT = 1/ARRo意思是为了预防1例不良结果事件需要治疗的病人数。例如，我国多中 心有关比较来氟米特(LEF)和甲氨蝶吟(MTX)治疗类风湿关节炎的临床试验, 在12周吋NNT为11. 9,即LEF每治疗12例患者就较MTX新增加1例治疗有效 病例。NNT适用于评价治疗病情相同，并且取得相同结果的各种治疗方法。可以 根据NNT对这些疗法进行等级评定，这将有利于提高治疗效果的评估，当然由此 得到的NNT等

11、级并不一定直接决定临床决策，因为还必须考虑到药物的不良反 应、价格、患者的性格、期望和选择，更重要的是我们应该知道，有吋不接受治 疗患者也会有有效结果发牛，而且这种结果发牛的频率会影响NNTo3.实施有关治疗措施的循证医学步骤包括哪些？1根据临床问题找出最恰当的相关的研究文章2 评价治疗试验文章的科学性(1) 是否实行隐藏随机分组？(2) 对病人的分组、医师和病人是否双盲？(3) 除了需要评估的治疗措施外，两组是否得到相同的治疗(4) 被研究病人的随访是否完整？(5) 资料的总结是否采用意愿治疗分析？3. 临床上和统计学上有显著意义的结果(1) 估计治疗效果的大小(2) 样本大小的评价(3)

12、治疗作用的精确性4. 将临床结果用于自己的病人(1) 研究结果是否可用于自己的病人？(2) 这种治疗方法可否应用？(3) 治疗措施的好处与害处及费用相比是否值得应用？1. 在阅读诊断试验研究文献吋，如何科学性地评价诊断试验？评价文章的科学性，可以从以下几方面考虑：一、金标准选择是否得当并在每个受试者中应用首先要检查文章中使用的金标准是否得当。所谓金标准(GoldStandard)又称参考标准诊断方法，是当前临床医学界公认的诊断该病最可靠的 诊断方法。常用的金标准有：病理学标准(组织活检和体解剖)、外科手术发现、 特殊的影像诊断(肺血管造影证实有肺梗寒)、长期临床随访结果、公认地综合临 床诊断标

13、准(ARA诊断标准、Jones标准)。在评价金标准时要注意金标准的选择 应结合临床具体情况决定，例如肿瘤诊断应选用病理诊断；胆石症应以手术发现 为标准。如果我们要判断肌酸磷酸激酶(CPK)诊断心梗的价值，选用了动态心电 图做金标准就认为不当，而应选用冠状动脉造影显示主干狭窄程度$75%作为金 标准。清晰明确的标准诊断试验定义非常重要，它确保试验数据不受需要评价的 方法影响。其次，要判断作者是否对每一位受试者都采用了合适的金标准诊断。有 些情况下，如金标准昂贵或侵入性，可能不是所有的患者都作了参照试验项冃的 检测。研究者常常将被考核试验结果阳性者，都送去做金标准试验，而阴性者貝 抽一部分人去做金

14、标准试验，如-项研究评价心电图运动试验对冠心病诊断的价 值，将冠状动脉狭窄275%作为参照标准。凡是运动试验阳性者，都被送去做冠 状动脉造影。考虑到冠状动脉造影的创伤性和病人的依从性，运动试验阴性者只选择了 1/10去做冠状动脉造影。而事实上有些运动试验阴性者也可能是冠心病 患者，这样的研究结果必然夸大了运动试验的敏感度，造成偏倚。二、评价试验是否同金标准进行独立的盲法比较新诊断试验的结果，最好采用盲法与金标准作同期对比，即要求评价试验结果的 人不能预先知道该病例使用金标准诊断为“有病”还是“无病”，同-病人诊断 试验与金标准试验的结果耍是互相独立进行评价的。因为在某些情况下了解金标 准试验的

15、结果往往会影响对被考核试验结果的解释。例如我们要判断色素内镜对 大肠癌的诊断价值，我们就不能知道患者以前普通肠镜的诊断报告，否则可能在 色索内镜检查吋发现最初诊断吋发现的肿瘤。又如已经在患者CT片上看到肺部 结节，医师往往就会在X线胸片上发现以前读片吋并没有发现的阴影，导致测量偏倚。研究人群是否包括临床上应用该试验的各种病人;研究人群应包括两组：一组是用金标准确诊“有病”的病例组，另一组是用金标 准证实为“无病”的对照组。病例组应包括各型病例：如典型和不典型，早、中 与晚期病例，有无并发症等，以便使诊断试验的结果更具有临床应用的价值。诊 断试验实际上最有价值的是区分有病变的早期病人和易与该病混淆(症状、体征 相同)的其他病。诊断试验评价应该选择那些纳入了临床实践中可能遇到、将使 用这种试验的各种病人。因此对照组可选用金标准证实没有H标疾病的其他病 例，特别是与该病易混淆的病例，以明确鉴别诊断的价值，正常人-般不宜纳入 对照组，否则会夸大其灵帧度和特异度。众所周知，终末期病人检查时，试验结果常有明显的异常，因此被考核(或新的) 诊断试验很容易将晚期病人与正常人区分开来。典型的例子是癌胚抗原(CEA)在 结肠癌诊断中的价值。最初的报道是测定36例晚期结肠、直肠癌病人的CEA, 发现35例(97. 2%)升高，对照组是没有患结肠癌的其他病人，他们大多数CEA 水平较低，