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1、富马酸缓释片项目建议书2017年5月15日富马酸座硫平缓释片项目建议书1项目总体预期目标1拟开发项冃的名称：富马酸唾硫平缓释片1.2 规格：50mg 150mg、200mg、300mg 400mg1.3适应症：精神分裂症等1.4冃标注册地：美国1.5注册分类：仿制药2药物的基本情况2药品标准的收载情况2.1.1原料药的收载情况：美国药典USP： USP未收录2.1.2制剂的收载情况:美国药典USP： USP未收录；2.2本品原料药品名称、结构式及理化性质等2.2.1中文名称：富马酸U奎硫平缓释片2.2.2别名（如果适用）：NA2.2.3 英文名称：Quetiapine ER2.2.4美国主要上
2、市产品商品名：SEROQUEL XR厂家:阿斯利康2.2.5化学名：1M42（2軽基乙氧基）乙基亠哌嗪基二苯并b,fl,4硫氮杂 卓2.2.6 分子式：C46H54N6O8S2227分子量:883228化学结构式：229理化性质：类白色或微黄色结晶性粉末，无嗅无味，本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中几乎不溶，在冰醋酸中溶解。2.2.10原料药稳定性：密封保存。2.3市售产品的主要规格和计划开发的产品规格及适应症2.3.1市售产品的主要规格：该产品在美国上市的有5个规格50mg、150mg 200mg. 300mg和400mg每个规格的销售量、销售额如下:品名规格IMS销售量IMS销售额富马酸座硫平
3、缓 释片50mg1780.6万片4.07亿元150mg1039.3万片4.23亿元200mg1115.4万片4.98亿元300mg2591.2万片15.2亿元400mg1544.1万片10.67亿元*IMS数据：2016下半年2017年上半年2.3.2计划开发的产品规格及包装计划5个规格50mg、150mg、200mg 300mg和400mg全部开发，从销售额、销售量角度看，五个规格，同等重要。注：由于市场变化，当生产注册批起草稳定性方案前，更新包装规格。品名规格包装规格IMS销售量富马酸唾硫平缓释片50mg60片/瓶1618.4万片100片/瓶162.2万片150mg60片/瓶916.6万片
4、100片/瓶122.7万片200mg60片/瓶970万片100片/瓶144.7万片300mg60片/瓶2457.5万片100片/瓶132万片400mg60片/瓶1541.2万片*IMS数据：2016下半年2017年上半年2.3.3适应症各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症，伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。强迫性神经症、社交焦虑症。3美国市场分析及前景分析3项冃背景情况富马酸唾硫平是一种非经典抗精神病药物。主要用于治疗精神分裂症。对多 种神经递质受体有相互作用。在脑中，富马酸唾硫平对五疑色胺(5HT2)受 体具有高度亲和力，且大于对脑中多巴胺D1和多巴胺D2受体的亲和力。临床试验
5、显示，富马酸唾硫平片对治疗精神分裂症的阳性和阴性症状均有 效。且富马酸唾硫平治疗精神分裂症的疗效与氯氮平相当，但副作用较少， 对患者体重无显著影响。富马酸唾硫平口服后吸收良好，代谢完全。人类血浆中主要的代谢产物不 具有明显药理学活性。进食对富马酸卩奎硫平的生物利用度无明显影响。富马 酸唾硫平代谢较完全，服用放射性标记的富马酸唾硫平后尿或粪便中原形化 合物仅占的药物及相关物质的5%以下。大约73%的放射活性代谢物从尿中排 出，21%从粪便中排出。3.2市场前景精神分裂症(schizophrenia)是一种常见的精神病，据世界卫生组织估计，全球 精神分裂症的终身患病率大概为3.8%o-8.4%o,
6、美国的研究，终身患病率高达13%o； 我国1994年调查数据，城市地区患病率7.11%0,农村4.26%。精神分裂症病因复杂， 尚末完全阐明。多起病于青壮年，表现为感知、思维、情感、意志行为等多方而 障碍，精神活动与周围环境和内心体验不协调，脱离现实。一般无意识障碍和明 显的智能障碍，可有注意、工作记忆、抽象思维和信息整合等方而认知功能损害。 病程多迁延，反复发作，部分患者发生精神活动衰退和不同程度社会功能缺损。富马酸唾硫平作为第二代抗精神病药物，冃前的研究支持其对精神分裂症， 情感障碍、脑器质性疾病伴发的精神障碍等疾病均有较好的治疗效果，应用广泛， 且副反应较少，有较大的市场空间。3.3美国
7、市场销售预测产品上市后，根据美国仿制药市场竞争的特点，预计第一年市场占有率15%,第二年市场占有率25%,第三年市场占有率30%,销售量、销售额、毛利预测如下。预计上市后第三年，可以达到2629万元的毛利。年份销售量：万片销售额：万元毛利：万元第一年1243811314第二年201873022191第三年2421S76226294风险分析4竞争对手阿斯利康为该产品的原研厂家，专利到期日为2017年，根据IMS数据显示, 该产品在美国有较好的市场前景，专利期过后，我公司可申报ADA,预计会在美国市场产生较强的盈利能力。以下为已通过FDA审批的厂家:药品名称规格RLD专利商品名生产厂家曷马酸n奎硫
8、平缓 释片50mg否SEROQUELXRASTRAZENECA（原研）150mg否200mg是300mg否400mg否4.2法律和专利风险421专利风险富马酸際硫平缓释片原研厂家为阿斯利康，现美国市场尚无富马酸際硫平缓 控释片成功仿制的厂家，具有一定挑战性，但我公司缓控释制剂具有一定水平，仿制工作应无技术难度，原研厂家阿斯利康其市场独占权到2012年均已到期FDA药品批准信息序号NDA号申请类型商标名申请人批准日期独占权到期日1022047NDASEROQUELXR阿斯利康2007-05-172012-10-082022047NDASEROQUELXR阿斯利康2007-05-172012-12
9、-023022047NDASEROQUELXR阿斯利康2007-05-172012-12-024022047NDASEROQUELXR阿斯利康2007-05-172012-12-025022047NDASEROQUELXR阿斯利康2008-08-112012-12-02相关专利风险专利号申请人专利到期日5948437阿斯利康2017-05-285948437*PED阿斯利康2017-11-284879288阿斯利康2011-09-264879288*PED阿斯利康2012-03-264.2.2注册风险本品无新药保护期、无药品行政保护期、无监测期，无中请限制，但阿斯利 康拥有一项专利在2017年
10、到期，此专利涉及缓控释技术，需规避。4.3技术风险4.3.1原料药供应中国共有4个原料厂家登记了 US DMF,我们已经和浙江苏泊尔初步达成了 合作协议，价格为750元/kg。苏泊尔是国内主要的原料供应商，国内批文正在申 请。参比原料可选择浙江普洛家园。下表是截至冃前在美国登记DMF的厂家，其中绿色部分为中国厂家。DMF#STATUSTYPESUBMITDATEHOLDER17122AII2004-1-29DR REDDYS LABORATORIES LTD18341cII2005-5-9TEVA PHARMACEUTICALINDUSTRIES LTD18797AII2005-9-12IND
11、 SWIFT LABORATORIES LTD18869AII2005-10-14MYLAN LABORATORIES LTD19160AII2006-2-2FERMION OY19516AII2006-6-5AUROBINDO PHARMA LTD险M112006-6-20ZHEJIANGSUPORPHARMACEUTICAL.S CO LTD198361II2006-9-26JUBILANT ORGANOSYS LIMITED20045AII2006-12-15SANDOZ PRIVATE LTD20706112007-7-20SUZHOUNUMBER4PHARMACUTICAL|FACT
12、ORY20845AII2007-9-12HETERO LABS LTD20854AII2007-9-17FARMAK AS20981AII2007-10-22CAMBREX PROFARMACO MILANOSRL20983AII2007-10-25DIVIS LABORATORIES LTD21207AII2008亠 3CADILA HEALTHCARE LTD21358AII2008-2-21FIS FABBRICA ITALIANA SINTETICISPA21513AII2008-3-31LUPIN LTD21686112008-5-4ZHEJIANGSUPORPHARMACEUTIC
13、ALS CO LTD21826AII200&7-28MENADIONASL22671AII2009-3-30TORRENT PHARMACEUTICALSLTD23291AII2009-12-15SUNPHARMACEUTICALINDUSTRIES LTD23292AII2009-12-24ORCHID CHEMICALS ANDPHARMACEUTICALS LTD23351AII2009-11-30ALEMBIC PHARMACEUTICALS LTD23620AII2010-3-11MACLEODS PHARMACEUTICALSLTD24036112010-7-31ZHEJIANG APELOA JIAYUANPHARMACEUTICAL CO LTD24087AII2010-8-18HIKAL LTD24443AII2011-2-14PHFSA24541AII2011-1-7MOEHS IBERICA SL24761AII2011-3-7DISHMAN PHARMACEUTICALSAND CHEMICALS LTD24800AII2011-6-27JUBILANT LIFE SCIENCES LTD24816AII2011-3-28PIRAMAL HEALTHCARE LTD25000AII201
