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1、2021医疗器械经营管理办法考试题及答案一, 单项选择题(每题3分，共15题45分)1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。(A )A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产;D、境内、生产2、医疗器械经营监督管理办法是2014年国家食品药品监督管理总局第 号令公布。根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改 部分规章的决定修订。(D )A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年；C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是o ( A )A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、
2、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、国商掷舸触度卫着5酚类窦里卫掩_类医疗器械不需许可和备案、 经营第类有器械行案管理、经营第_类医疗器械实行许可管理。(A )A R =.、,/=、 I x、1/C、三、二、一; D、 顼UH、5、医疗器械经营许可证有效期为_年。(D )A、2 ;B、3 ;C、 4 ;D、 56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面 报告所在地设区的市级食品药品监督管墨ID ,经僵符合要求后方可恢复经 营。 (A )A、一年;B、二年；C、三年； D、五年7、医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业 应当在有效期前个
3、月前,向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申 请。(B )A、 3 ;B、 6 ;C、 12 ;D、 248、从尊勺备案附帝,夏合第二类医疗器械经营备案凭证O ( C )A、省食品药品监督管理局；B、匡家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、匡家对艘粉建理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分 为类。(C )A、1类；B、2 类;C、3 类；D、4类10、消脚曝 o ( C )A、1年；B、2 年;C、5年；D、无限期11、瞄药皿痼黑邦堡。(D )A、1 年；B、2年;C、5年；D、无限期C、 2、 3、 3 ;12、第类医疗器械注册证有
4、效期届满需要延续注册的，应在有效期届 满 个月前向原注册部I翼出顾申请。(B )A、 1、 2、 3 ;B、2、3、6 ;D、 2、 3、 1213、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年,无有效期的不得少于年，植入类医疗器 械应当保存。（A ）A、2、5、永久； B、1、3、5 ;C、2、5、5 ; D、1、3、永久14、第m铝商演创1膑陶商缩强冒蜿醐诠:页目疆，于每七向 所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（D ）A、第3个月； B、第6个月；C、第9个月；D、年底15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案
5、凭证的，由县级以上 食品药品监督管理部门责令改正,并处以下罚款。（B ）A、5000 元； B、1 万元；C、3 万； D、5 万二、不定项选择题（每题4分，共10题40分）1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括_、_、贮 存、_、运输、_、服务等。（ABCD ）A、采购； B、验收；C、销售；D、售后2、从事医疗器械经营,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：(ABCDE )A、质量管理机构或者质量人员,质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；B、经营、贮存场所;c、rmf 牛；d、蟆；E、河幕球剖腱局蹒所，或眷淀曲蹴祸鲫热嘛3、医疗器械经营许可证上载明
6、有以下事项：许可证编号、_、_、企业 负责人、住所、经营场所、经营方式、_、物毗、发密in、发证日期、_。( ABDE )A、企业名称；B、法定代表人；B、质量负责人；D、经营范围;E、有效期4、戒，回醐蹄书，敞书站熟邸内容剧舌：授权销售的、，注明销售人员的 号码；(ABCD )A、品种；B、地域;C、期限;D、身份证5、医疗器械缩企业不侵醴秘以者、无今劄明文物及、淘射医疗器械。（ABCD ）A、注册;B、备案；C、过期;D、失效6、行查佥麟度类、第m龄器硼发峡以s第类图落w割绑经营皿昭建iz销售辰制度 （ACD ）A、幡；B、一类；D、三类C、二类;7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大
7、质量事故，应当在_/N挞报g所在地_、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当报告国家食品药品监督管理局。(ADE )A、24; B、12 ; C、市；D、省； E、立即8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查：（ABCD ）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。9、新器械珊暧国成书隹20143220001号中，国表中国，准代表医疗器械，2014代表年份，3代表第类医疗械，22代表产品 ，0001代表注册流水号。(ABC
8、D )A、境内;B、首次注册；C、3 类；D、分类编码。10、医淘峪营许g 鹏的翩防式 : XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：(ABCD ) J I 回 八 Iv I nJ OP I J/7 1曰、II /口 匕、1 IJ M JIRJ H Jx /B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；C、第三到六位X代表4位数许可年份；E、第七到十位XfWH濒柯流水号。三、判断题（每题5分，共15分）1、医疗器械批发是指,将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。（x）OTHTj莒条帆智亍为持续符合要求（V）4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,(V)佩魂4、医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件缰范1进行城，昼购朝装，佩 1H园商情魅(V)5、滇朝潘20150002号、沪食药监械（准）字2014第2640769号都是(x)
