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1、主干课3-药物分析学南开2020秋主干课考试答案中国药典(2015年版)氧氟沙星中“有关物质”检查采用的方法是()。A.紫外分光光度法B.薄层色谱法C.高效液相色谱法D.气相色谱法GSP的全称是()。A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范下列药物中，可显Rimini反应的是()。A.盐酸多巴胺B.氧烯洛尔C.重酒石酸间羟胺D.对氨基苯甲酸二氢吡啶类药物遇光极不稳定，因此各国药典规定在()条件下进行有关物质检查。A.密闭B.避光C.遮光D.密封四环素类抗生素在()条件下发生差向异构化。A.pH 12B.pH 26C.pH 68D
2、.pH 10药物质量控制的核心内容是()。A.药物的有效性和均一性B.药物的有效性和安全性C.药物的有效性和稳定性D.药物的稳定性和均一性药品标准中鉴别试验的目的在于()。A.检查已知药物的纯度B.验证已知药物与名称的一致性C.确定已知药物的含量D.确证未知药物的结构中华人民共和国药典简称为中国药典，英文简称为Chinese Pharmacopoeia，英文缩写为()。A.CFDAB.ChPC.BPD.USP现行中国药典规定，用红外光谱法进行药品的鉴别试验时，采用()。A.标准图谱对照法B.标准制剂对照法C.对照品比较法D.吸收系数比较法关于药品的企业标准，下列说法正确的是()。A.由药品生产
3、企业研究制定用于其药品质量控制B.企业标准一般属于高级别的法定标准C.企业标准一般属于低级别的法定标准D.需要经过国家药监部门批准后可以在企业内部使用中国药典(2015年版)的构成是()。A.凡例B.正文C.通则D.附录关于药品的特殊性，体现在()。A.具有与人的生命相关性B.不合格的药品不能使用，具有严格的质量要求性C.不得高定价，具有社会公共福利性D.临近有效期或者过了有效期一个月的药品也可以使用ChP2015中采用GC法测定残留溶剂，可采用的测定方法有()。A.毛细管柱顶空进样等温法B.毛细管柱顶空进样程序升温法C.溶液直接进样法D.填充柱顶空进样程序升温法关于中国药典(2015年版)凡
4、例中规定的内容，以下说法正确的是()。A.乙醇未指明浓度时，指95%(ml/ml)的乙醇B.试验温度未注明，指在室温下进行C.试验用水，除另有规定外，均指纯化水D.称取2g，指称取重量应在1.8g2.2g之间盐酸普鲁卡因常用的鉴别反应有()。A.重氮化偶合反应B.水解产物反应C.氧化反应D.磺化反应硫色素荧光反应为维生素B1的专属性反应，ChP2015采用此法来测定维生素B1原料药的含量。()A.正确B.错误检查是对药品的安全性、有效性、均一性和稳定性四个方面的状态所进行的试验分析。()A.正确B.错误药物的有效性和安全性一直都是药物质量控制的核心内容。()A.正确B.错误申请新药注册，还应当
5、进行临床试验，临床试验分为、期。()A.正确B.错误USP-NF是欧洲药典的缩写。()A.正确B.错误列入国家药品标准的药品名称为_，该名称不得作为_使用。药品的特殊性主要表现为_、_、_。药品标准的内涵包括_、_、_三个方面。化学原料药的含量测定方法首选_。国家药品标准由_与_及其引用的_共同构成。ChP2015用溴量法测定盐酸去氧肾上腺素(C9H13NO2HCl，M=203.67)的含量时，溴滴定液的摩尔浓度为0.05mol/L(以Br2为单元)，化学反应式如下：C9H13NO2+3Br23 C9H10Br3NO2+3HBr求该反应的滴定度(T)?中国药典(2015年版)正文的内容有哪些?
6、简述古蔡氏法检查药物中微量砷盐的原理。中国药典(2015年版)规定，肾上腺素原料药需要检查什么特殊杂质?如何检查?简述药品标准制定中，鉴别试验选择的原则有哪些?鉴别(名词解释)比旋度(名词解释)凡例(名词解释)标准物质(名词解释) 参考答案：C参考答案：D参考答案：C参考答案：B参考答案：B参考答案：B参考答案：B参考答案：B参考答案：A参考答案：A参考答案：ABC参考答案：ABC参考答案：ABC参考答案：ABC参考答案：AB参考答案：B参考答案：B参考答案：A参考答案：A参考答案：B参考答案：药品通用名称、药品商标参考答案：与人的生命相关性、严格的质量要求性、社会公共福利性参考答案：真伪鉴别
7、、纯度检查、品质要求参考答案：容量分析法参考答案：凡例、正文、通则参考答案：由反应式可知，盐酸去氧肾上腺素(C9H13NO2HCl)与溴(Br2)的摩尔比为13，则有：参考答案：中国药典(2015年版)的正文就是各品种药品标准的具体内容，根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有以下内容：品名; 有机药物的结构式; 分子式与分子量; 来源或有机药物的化学名称; 含量或效价规定; 处方; 制法; 性状; 鉴别; 检查; 含量或效价测定; 类别; 规格; 贮藏; 制剂; 杂质信息等。参考答案：古蔡氏法进行砷盐检查的原理是：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化
8、汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较，可判断供试品中砷盐是否符合限量规定。参考答案：肾上腺素需要检查的特殊杂质有：(1)酮体采用紫外分光光度法; (2)光学纯度采用比旋度法; (3)有关物质采用高效液相色谱法。参考答案：选取鉴别试验并纳入药品标准的基本原则如下：(1)要有一定的专属性、灵敏性和简便性; (2)尽可能采用药典已有收载的方法; (3)一般选用24种不同类型的方法，化学法与仪器法相结合，相互取长补短; (4)原料药应侧重于具有指纹性的光谱方法，制剂应侧重于抗干扰的专属性色谱方法。参考答案：是根据药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。参考答案：指在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度，是某些药品的物理常数之一，是反映手性药物特性及其纯度的主要指标。参考答案：指对中国药典正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定，是正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则。参考答案：指供药品检验中使用的，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别用的物质。
