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1、第2章, 第一部分: 介绍和处理 1 of 23WHO - EDM制 药 用 水制药用水 第一部分 介绍和处理GMP增补培训课程第2章, 第一部分: 介绍和处理 2 of 23WHO - EDM制 药 用 水目的1.制药用水的介绍2.回顾WHO GMP指南3.制药用水的来源和类型4.未处理源水的储藏5.水的预处理第2章, 第一部分: 介绍和处理 3 of 23WHO - EDM制 药 用 水原则(1)l如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求l它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求第2章, 第一部分: 介绍和处理 4 of 23WHO - EDM制 药 用 水原则(2)1.微生
2、物生长的潜在性2.系统必须经过适当验证3.非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染4.要求有质量标准并定期检测Annex 5, 7.2.4 Excipients, 第2章, 第一部分: 介绍和处理 5 of 23WHO - EDM制 药 用 水制药工艺用水的种类1. 纯化水2. 注射用水3. 软化水4. 最终淋洗水5. 纯/洁净蒸汽6. 灭菌釜冷却用水第2章, 第一部分: 介绍和处理 6 of 23WHO - EDM制 药 用 水为什么要纯化源水1.虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素2.季节的变化会对水产生影响3.一些地区的水质非常差4.必须除去水中的杂质以防止产品污染5.控制微生物以避免
3、污染产品第2章, 第一部分: 介绍和处理 7 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(1) l自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物l污染物类型：1. 无机物2. 有机物3. 固体颗粒物4. 气体5. 微生物第2章, 第一部分: 介绍和处理 8 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响：1. 降雨2. 腐蚀3. 污染4. 溶解物5. 蒸发 6. 沉淀7. 分解第2章, 第一部分: 介绍和处理 9 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(3)成问题的矿物质 1.钙盐和镁盐 2.
4、铁盐和锰盐3.硅酸盐4.二氧化碳5.氢化硫6.磷酸盐第2章, 第一部分: 介绍和处理 10 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(4)其它矿物质 1.铜2.铝3.重金属 砷、铅、镉4.硝酸盐第2章, 第一部分: 介绍和处理 11 of 23WHO - EDM制 药 用 水水中的污染物(5)微生物 - 生物膜1.藻类2.原生动物 原生质体 贾第鞭毛虫属3.细菌 假单胞菌属 革兰氏阴性、非发酵菌 埃希氏大肠杆菌和大肠菌群第2章, 第一部分: 介绍和处理 12 of 23WHO - EDM制 药 用 水生物膜的形成 1.自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖2.复杂的生物群落在
5、形成过程中脱落微生物群落 第2章, 第一部分: 介绍和处理 13 of 23WHO - EDM制 药 用 水浑浊度 1.淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊2.包括“胶体”在内的小颗粒物3.水处理的第一步通常是去除胶体第2章, 第一部分: 介绍和处理 14 of 23WHO - EDM制 药 用 水水硬度分类mg/L 或 ppm 以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水 180水的硬度第2章, 第一部分: 介绍和处理 15 of 23WHO - EDM制 药 用 水源水的来源1.雨水2.表面或地下水 3.井水或地表渗出水4.城市供水 “自来水”5.外购水第2章, 第一部分
6、: 介绍和处理 16 of 23WHO - EDM制 药 用 水井水1.检查水井暴露于外面的部份2.水井的深度 检查内容：1.附近的污染系统2.有害物质的使用 (杀虫剂、化肥等) 3.便于取用4.水井的维护第2章, 第一部分: 介绍和处理 17 of 23WHO - EDM制 药 用 水源水的储藏1.也许需要根据当地情况做预处理，先将水储藏2.检查贮罐的材质 混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是否有腐蚀 塑料或塑料衬里会产生渗出物3.检查遮盖物 防虫，鸟和动物4.检查消毒措施第2章, 第一部分: 介绍和处理 18 of 23WHO - EDM制 药 用 水 应监控以下项目l 水源l 处理程序
7、l 水处理设备l 水被处理后的检测l 要求的监测记录Annex 1, 17.42第2章, 第一部分: 介绍和处理 19 of 23WHO - EDM制 药 用 水前处理步骤1.初滤和多介质过滤器2.凝聚或絮凝 3.脱盐4.软化第2章, 第一部分: 介绍和处理 20 of 23WHO - EDM制 药 用 水除氯活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理1.活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生2.活性炭过滤能滤除有机杂质3.亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类残留物，但它具有抗菌 性第2章, 第一部分: 介绍和处理 21 of 23WHO - EDM制 药 用 水进源水水封至下水道水维持循环到水软化器和去离子器 预处理简明流程图筒式过滤器孔径：5 微米活性碳过滤器喷淋器缓冲罐空气隔断至地漏离心泵空气过滤器浮动控制阀沙滤器去离子器的过剩水再循环第2章, 第一部分: 介绍和处理 22 of 23WHO - EDM制 药 用 水盐水罐盐水进“硬”水沸石水软化器-交换-用钠交换Ca和Mg地漏“软” 水至渗析器旁路阀 水软化器 简明工作流程第2章, 第一部分: 介绍和处理 23 of 23WHO - EDM制 药 用 水 水预处理综合系统外面的源水贮存 预处理间
