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1、2021年中国基因 检测检测 行业业研究报报告应应用篇目录录CONTENTS中国基因检检测测行业业概览览1.1 术语解释与研究范围界定1.2 基因检测行业发展概览1.3 中国基因检测行业驱动 力分析1.4 中国基因检测技术应用发展图谱基因检测检测 技术术层层 发发展情况2.1 基因检测技术总览2.2 聚合酶链式反应技术2.3 基因测序技术2.4 其他基因检测技术2.5 各基因检测技术发展特点总结基因检测检测 技术术 发发展洞察1.基因检测技术特点梳理2.基因检测技术应用现状3.基因检测技术布局发展建议04基因检测检测主要技术术回顾顾1.1 基因检测技术分类及特点1.2 报告研究范围界定1.3
2、基因检测应 用层概览2.2 孕产前检查及遗传病检测2.3 肿瘤早筛08基因检测检测应应用层发层发展现现状2.1 传染病诊断2.4 伴随诊断2.5 个性化消费上篇下篇（本报报告）基因检测检测 主要技术术分类类及特点基因检测检测主要技术术分类类及特点基因检测检测主要技术对术对比中国市场场中主要的基因检测检测 技术对术对 比展示目前，在我国市场中用于进行基因检测的技术主要分为PCR技术术（qPCR、dPCR）、基因 测测序技术术（NGS、TGS）、FISH技术术和基因芯片技术术四个大类。经过对 以上技术相关市场现状的展示与分析，将这些技术按照检检测测耗时时、检检测测成本、操作难难 易度、检测检测 精
3、准度（目前应用情况、非理论值）、技术术壁垒垒、检测检测 通量六个维度对不同基因检测技术应用进行了评价及比较（下图）。可以看出，qPCR和FISH在检测成本及操 作难易度上较有优势，dPCR的检测 精准度一马当先，NGS和TGS则有较高的技术壁垒。同 时，NGS及基因芯片有着检测耗时较长 的共同点。不同基因检测技术应用特点（优势）对比耗时优势成本优势操作难易优势检测精准优势技术壁垒检测 通量qPCR dPCR NGS TGS FISH基因芯片qPCRdPCRFISH基因芯片疾病筛查生殖健康伴随诊断个性化消费不同基因检测技术适用及应用情况概览较短的检测时间、较低成本及操作难易度，价格高在疾病筛查、
4、伴随诊断等领域应用较广应用端：传染病大规模筛查，已知靶点检测等高灵敏度、特异度及精确度应用端：伴随诊断（肿瘤基因突变）等，国内未有 成熟产品NGS通量高，耗时长、技术壁垒较高被多个应用场景采用，如今最被看好的测序技术 应用端：NIPT、伴随诊断产品、大PanelTGS国内发展较为初期应用端：科研，本报告中不做描述定性，在病理诊断有优势，价格低，操作要求低 应用端：临床肿瘤诊断、基因相关疾病分型等低成本、高效率，精准度低，智能检测已知序列应用端：消费级 基因检测 、HPV、乙肝病毒基因检测 产品等基因检测检测主要技术术分类类及特点无创快速产前诊断(NIPT)分子诊断（肿瘤伴随诊断）单癌种早筛泛癌
5、种早筛遗传病检测qPCRdPCRNGSTGSFISH基因芯片疾病筛查生殖健康伴随诊断个性化消费传传染病诊诊断肿肿瘤早筛筛孕产产前检查检查 及 遗传遗传 病检测检测伴随诊诊断消费级费级 基因“上篇” 中技术术在各场场景应应用情况本报报告研究范围围核酸检测传染病检测各分类类中的热门话热门话题题肿瘤易感基因检测祖源分析 健康管理报报告研究范围围界定中国市场场中主要的基因检测检测 技术应术应 用场场景经过划分不同技术在医疗领 域的应用情况，本报告将研究范围划定为应用层五大板块：传传染 病诊诊断、孕产产前检查检查及遗传遗传病检测检测、肿肿瘤早筛筛、伴随诊诊断以及消费级费级基因。 传传染病诊诊断：在其他行
6、业纷纷 受到新冠疫情打击时，医疗及生命科学则迎风而上，传染 病诊断重回大众视野。本报告将讨论传染病诊断领域中IVD企业在不同病毒种类的布局， 以及新冠疫情下备受关注的核酸检测产业发展现状。 孕产产前检查检查 及遗传遗传 病检测检测 ：作为基因检测应 用层起步最早的领域之一，孕产前检查的竞 争格局基本已经固定，无创产前诊断（NIPT）在政策端的推动下被快速普及；国家开放 三胎后，出生缺陷防控愈加严格，在政策引导与基因检测概念的普及下，孕前、产前及 新生儿基因检测渗透率将会提高。 肿肿瘤早筛筛、伴随诊诊断：恶性肿瘤是制约我国国民生命健康最主要的因素之一，国家层面 已提出扩大癌症筛查 与早诊早治覆盖
7、面；产业 端，NMPA在2020年批准了我国首款肿瘤 早筛产 品，结直肠癌、肝癌都多有企业布局；随着陆续有靶向药纳 入医保，肿瘤市场扩 大，也有企业在肿瘤伴随诊断业务 夯实后进军 空间更大的早筛领 域。本报告将分析主要 早筛企业的布局，并将伴随诊断领域中的企业财务数据进行对比分析。 消费级费级 基因：由于其直接对客户销 售的属性，消费级 基因的严肃 性与真实性一直饱受质 疑；自2014年左右我国消费级 基因企业开始陆续 成立，在健康意识提高、年轻一代消费 偏好多元化的情况下纷纷 赚到了“第一桶金”；而如今热潮过后，消费级 基因增速减缓， 进入行业冷静期。基因检测技术主要临床应用场景及本报告研究
8、范围基因检测检测主要技术术分类类及特点疫情爆发发后上市的企业业上市日期企业业品牌申请请上市主体发发行机构市值值亿亿元人民币币 （9月30日数据）2020/2/5东东方生物浙江东方基因生物制品股份有限公司科创板187.812020/4/29万泰生物北京万泰生物药业股份有限公司主板1347.622020/5/12新产业产业深圳市新产业生物医学工程股份有限公司创业板384.202020/8/6赛赛科希德北京赛科希德科技股份有限公司科创板36.192020/8/20安必平广州安必平医药科技股份有限公司科创板27.612020/8/28圣湘生物圣湘生物科技股份有限公司科创板223.122021/1/18
9、诺辉诺辉健康杭州诺辉健康科技有限公司港股146.332021/1/23浩欧博江苏浩欧博生物医药股份有限公司科创板33.042021/4/13诺诺禾致源北京诺禾致源科技股份有限公司科创板207.622021/6/23纳纳微科技苏州纳微科技股份有限公司科创板318.082021/7/16康圣环环球康圣环球基因技术有限公司港股53.972021/8/6义翘义翘神州北京义翘神州科技股份有限公司创业板260.432021/9/8博拓生物杭州博拓生物科技股份有限公司科创板61.062021/9/13兰卫兰卫医学上海兰卫医学检验所股份有限公司创业板72.892021/9/13禾信仪仪器广州禾信仪器股股份有限
10、公司科创板48.35排队队企业业受理日期企业业品牌申请请上市主体发发行机构当前状态态2020/12/24诺诺唯赞赞南京诺唯赞生物科技股份有限公司科创板注册生效2021/6/17仁度生物上海仁度生物科技股份有限公司科创板已问询2020/12/7华华大智造深圳华大智造科技股份有限公司科创板注册生效2020/12/25菲鹏鹏生物菲鹏生物股份有限公司创业板已问询2020/10/9百普塞斯北京百普赛斯生物科技股份有限公司创业板注册生效2020/6/2安旭生物杭州安旭生物科技股份有限公司科创板已问询基因检测应检测应 用层层概览览新冠疫情引发发IVD企业业上市热热潮，体外诊诊断或迈迈入全新阶阶段在新冠疫情的
11、影响下，体外诊诊断行业业下游需求骤骤然增大，市场场形成卖卖方主导导。自2020年初 至今，短短一年半时间内已有12家国产体外诊断企业（包括试剂、原材料生产商、服务提供 商等）上市，据9月30日数据，市值最高为万泰生物（主板）达到约1348亿元。此外还有诺 唯赞等6家企业正在排队，上市在即。IVD企业前仆后继上市，体现了体外诊断在疫情防控 与疾病诊断中发挥的重要作用。2020年2月至2021年9月IVD企业上市及排队情况基因检测应检测应 用层发层发 展现现状传传染病诊诊断新冠疫情为核酸检测带 来了新的机遇，也驱动传染病诊断领域的企业营收大幅增 长。本节将主要介绍疫情之下备受关注的核酸检测产业，分
12、析其下游暴涨的检测 需求如何催动中游试剂商激流勇进。基因检测应检测应 用层发层发展现现状mNGSPCR化学发发光耗时时较长较短最短价格较高较低最低灵敏度较高最高较低应应用范围围新发、疑难传染病，鉴 定新毒株适用于大规模筛查、早 期快速确诊术前八项检查 、下呼吸 道感染疾病优势优势检测通量高、检测范围 广、无需预先培养样本、 无偏移性比基因测序流程简单， 可确定病毒载量并判断 药物效果试剂稳 定，测定耗时短、 项目齐全，已发展成全 自动测定局限性样本容易受到人源干扰 影响检出率，测序步骤 必不可少导致时效难以 提高操作不当及样本污染时 易出现假阳性与假阴性， 对实验 室条件要求高窗口期与滞后性，
13、抗体或抗原须具有特异 性才好确诊布局企业业华大基因、博奥生物、 微远基因、金域医学、 予果生物等华大基因、之江生物、 圣湘生物、迈克生物、 新羿生物等迈瑞医疗、安图生物、 迈克生物、亚辉龙 等传传染病诊诊断多种技术术相辅辅相成：PCR大显显身手，mNGS崭崭露头头角在其他行业纷纷 受到新冠疫情打击时，医疗及生命科学则迎风而上，绽放出前所未有的生机， 分子诊断也凭借其高准确率及快速反应等特点充分发挥 作用，传染病诊断概念重回大众视野。传染病诊断通常被认为 是PCR技术术在医学检验学中最有价值的应用领域。目前，在该领域中 运用较多的技术即为qPCR和dPCR，尤其是qPCR以其较高的灵敏度、优秀的
14、特异性与及时 性在新冠病毒检测 中得到大规模应用。与传统 的免疫诊断相比具有无可比拟的优势，适用于 大规模疾病筛查。从产业 端来看，国产IVD头部公司也都已拥有较为齐全的传染病产品线。 而mNGS（病原宏基因组测 序）虽然起步较晚，但凭借检测通量高、检测 范围广的特点在位 置序列、位置突变检测 等方面被科研及ICL服务所青睐。mNGS、PCR及化学发光在传染病诊断中的应用优劣势对比代表企业业HPV新冠病毒乙型肝炎甲型流感丙型肝炎乙型流感甲型肝炎华华大基因圣湘生物达安基因之江生物硕硕世生物凯凯普生物新羿生物基于PCR技术的传染病诊断企业布局对比（按病毒种类）基因检测应检测应 用层发层发展现现状2
15、020年4月18日关于进进一步做好疫情期间间新冠病毒检测检测有关工作的通知1. 进一步加强实验室建设，各级各类医疗机构临床检验须 符合要求； 2. ，依法依规检测 ：落实实验室备案或准入要求； 3. 加大医疗卫生人员培训力度，提高操作规范性. 4、 加强实验室检测 质量控制； 5. 加强实验室生物安全管理，做好剩余样本处理2020年6月8日关于加快推进进新冠病毒核酸检测检测的实实施意见见1. 强调了扩大核酸检测范围的重要性；2. 明确了应动态调 整检测的策略和人群范围；3. 明确了扩 大检测范围的能力要求；4. 明确了扩大检测范围的工作机制；5. 明确了扩大检测范围的组织保障2020年7月2日
16、关于进进一步加快提高医疗疗机构新冠病毒核酸检测检测能力的通知1. 高度重视提高核酸检测能力工作；2. 加强当前核酸检测的规范管理（规范性时效性、开展培训、推动医疗机构互认检测结 果）；3. 做好核酸检测应对 准备工作；4. 按时报送核酸检测信息2020年8月27日进进一步推进进新冠病毒核酸检测检测能力建设设工作方案1. 到 2020 年 9 月底前，实现辖 区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1 家县级医院具备核酸采样和检测能力； 2. 到 2020 年底前，所有二级综合医院具备核酸 采样和检测能力新冠病毒检测病原体检测抗体检测核酸检测抗原检测对实验 室环境、检测人员和仪器要求较高 检测灵敏度高，一般2至3小时内出结果对实验 室要求较低，适合基层大规模筛查 最快15分钟内可出结果操作较简单 ，适用于确认疑似病例或无症状感染者 最快15分钟内可出结果核酸检测检测行业发业发展现现状新冠疫情下，核酸检测检测 迎来新机遇随着疫情的反复，检验 检测需求如同排山倒海而来，我国陆续颁 布一系列要求加强新冠检测 能力建设的政策，加强基层检测 能力急需加强，医院检测能力有限，于
