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1、1. 药物标准 ：依据药物自身的理化与生物学特性，依据批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的， 用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳固均一的技术规定；2. 性状 ：是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质；3. 熔点 ：一种物质按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度；4. 比旋度 ：在肯定波长和温度下，偏振光透过长1dm且每 1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度；5. 吸取系数 ：在给定的波长、 溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸取度称为吸取系数
2、；6. 一般鉴别试验 ：依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪；7. 专属鉴别试验 ：依据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应来判定药物的真伪；薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值；（百度 8. 比移值 ：9. 色谱鉴别法 ：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特点色谱行为 （比移值或保留时间）进行的鉴别试验；标准物质： 系指供试品中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、 评判测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、 对比品、 对比药材、 参考品；10.
3、标准品 ：用于生物鉴定、 抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质；按效价单位 或 g 计，以国际标准品标定；11. 对比品 , ：用于结构准确物质 （如化学药） 分析； 按干燥品 （或无水物） 进行运算后使用；12. 鉴别 ：依据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪；13. 检查 ：是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析；14. 制剂的规格 ：制剂的规格， 系指每一支、 片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（ %）或装量，即制剂的标示量；16. 空白试验 ：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情形下，按同法操作
4、所得的结果；含量测定中的 “并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所消耗滴定液的量（ ml） 与空白试验中所消耗滴定液的量（ml）之差进行运算；17. 含量（效价）测定 ：采纳规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行的测定；19 化学试剂的纯度与药物纯度的区分：均规定所含杂质的种类和限量. 药物纯度从用药安全、有效和对药物稳固性等方面考虑, 只有合格品和不合格品.试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范畴和使用目的加以规定, 它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.20. 纯度 ：药物的纯洁程度；21. 杂质 ：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳固
5、性和疗效，甚至对人体健康有害的物质；22. 一般杂质 ：指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产或贮存过程中简单引入的杂质；23. 特殊杂质 ：指在药物的生产或贮存过程中，它是由于药物的性质、生产方法和工艺条件等缘由，引入的杂质；24. 杂质限量 ：药物中所含杂质的最大答应量；通常用百分之几或百万分之几；25. 重金属 ：在试验条件下，能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质；26. 干燥失重 ：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量；用于检查药物中的水分及其他挥发性物质；27. 凯氏定氮法 ：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法；即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，
6、然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸取，再以标准碱滴定， 就可运算出样品中的氮量；由于蛋白质含氮量比较恒定，可由其氮量运算蛋白质含量，故此法是经典的蛋白质定量方法；28. 氧瓶燃烧法 ：系指将含有待测元素的有机药物置于布满氧气的密闭的密闭的燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分完全分解为CO2和 H2O，待测元素依据电负性的不同转化为不同价态的氧化物，被吸取于适当的吸取液中，再依据其性质和存在方式挑选方法进行分析；29. 容量分析法 ：将已知浓度的滴定液由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直到滴定液与被测药物反应完全， 然后依据滴定液的浓度和被消耗的体积，按化学计量关系运算出被测
7、药物的含量；30. 滴定度 ：每 1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物质量；中国药典用毫克（ mg）表示；31. 朗伯 - 比尔定律 ：单色光辐射穿过被测物质溶液时，在肯定的浓度范畴内被测物质吸取的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比；32. 系统适用性试验System Suitability Test：用规定的对比品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时可对色谱进行适当的调整，以符合要求；33. 精确度 ：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度；34. 精密度 ：系指在规定的测试条件下，同一个匀称供试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度；35. 专
8、属性 ：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情形下采纳的方法能精确测定出被测物的特性；36. LOD：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量；37. LOQ：试样中被测物能被定量测定的最低浓度 g/ml ，其测定结果应具有肯定精确度和精密度；38. 线性 ：在设计范畴内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度；39. 范畴 ：能达到肯定精密度、精确度和线性、测定方法适用的高低限浓度或量的区间；40. 耐用性 ：测定条件有小的变动的时，测定结果不受影响的承担程度；41. 制剂分析 ：利用物理、化学、物理化学乃至微生物测定方法，对不同剂型的药物制剂进行分析，以检验被检测的制剂是否符合
9、质量标准规范的要求；42. 单方制剂 ：单一的一种药物制成的制剂；43. 复方制剂 ：是含种及种以上药物的制剂；药物（ drugs ） 是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调剂人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质；药物分析（ Pharmaceutical Analysis） 是利用分析测定手段，进展药物分析方法，讨论药物的质量规律，对药物进行全面检验与掌握的科学；GLP 药物非临床讨论质量治理规范GMP药品生产质量治理规范GSP 药品经营质量治理规范GCP 药物临床试验质量治理规范鉴别： 依据药物的特性，采纳专属牢靠的方法，证明已知药物真伪的试验；杂质检查 ：即纯度检
10、查， 对药物中所含杂质进行检查和掌握，以使药品达到肯定的纯洁程度而满意用药要求；含量测定 ：药品（原料及制剂） 中所含特定成分的肯定质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采纳理化方法对药品中特定成分的肯定质量进行的测定称为含量测定；药典 ：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督治理局主持编纂、颁布实施，国际性药典就由公认的国际组织或有关国家协商编订；凡例 （ General Notices） 是为正确使用中国药典进行药物质量检定的基本原就，是对中国药典正文，附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定；标准品 系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价
11、单位（或 ug）计，以国际标准品进行标定；对比品化学药品标准物质常称为对比品；精密称定 系指称取重量应精确至所取重量的千分之一；精密量取 系指称取体积的精确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量；灵敏度法 系指在供试品溶液中加入肯定量的试剂，在肯定反应条件下， 不得有正反应显现；古蔡氏法 （ Gutzeit）金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥 发性的砷化氢， 遇溴化汞试纸， 产生黄色至棕色的砷斑，与肯定量标准砷溶液所生成的标准 砷斑比较，判定供试品中砷盐是否符合限量规定；炽灼残渣
12、检查法（ residueon ignition）炽灼残渣系指有机药物经炭化或挥发性无机药物 加热分解后， 再经高温炽灼， 所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐；炽灼残渣检查用于掌握有机药物经碳化或挥发性无机药物中非挥发性无机杂质；残留溶剂 （ residual solvents）是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂；高低浓度对比法高低浓度对比法 （主成分自身对比法） ；先配制肯定浓度的供试品溶液，然后稀释肯定倍数得到另一低浓度溶液，作为对比溶液；将两种溶液点样，绽开后，比较所得斑点；热分析 （ thermalanalysis）是在程序掌握温度下，精确记录
13、物质的物理化学性质随温度变化的关系；浓度校正因子 （F） 表示滴定液的实测浓度是规定浓度的倍数；回收试验 是“对比试验”的一种；当所分析的试样组分复杂，不完全清晰时，向试样中加入已知量的被测组分， 然后进行测定， 检查被加入的组分能否定量回收，以判定分析过程是否 存在系统误差的方法； 所得结果常用百分数表示，称为“百分回收率” ，简称“回收率”； 精确度 系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示； 香草醛反应巴比妥类药物分子结构中, 丙二酰脲基团中的氢比较活泼, 可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应 , 生成棕红色产物；水解后剩余滴定法利用阿司匹林酯结构在碱性溶
14、液中易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后，再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液；两步滴定法水解后剩余量滴定法的改进，系指测定过程分两步进行，第一步中和制剂中的酸性水解产物和酸性稳固剂，同时中和阿司匹林的游离羧基，其次步水解与滴定，即水解后剩余量滴定法；双相滴定法采纳两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定；某些化合物的酸碱形式分别仅溶于水和有机相，假如在单一相溶剂中进行酸碱滴定，那么析出的酸/ 碱因不溶于该溶剂而析出，导致滴定终点判定困难；重氮化偶合反应分子结构中具有芳伯氨基或潜在的芳伯氨基的药物，均可发生重氮化反应，生成的重氮盐可与碱性萘酚耦合生成有色的偶氮染料
15、；溴量法 盐酸去氧肾上腺素和重酒石酸间羟胺原料药采纳溴量法测定含量，原理系药物分子中的苯酚结构， 在酸性溶液中酚羟基的邻对位活泼氢能与过量的溴定量的发生溴代反应，再以碘量法硫代硫酸钠滴定测定剩余溴；羟肟酸铁盐反应含有内酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯类化合物在碱性条件下与羟胺作用，生成羟肟酸，在稀酸中与高铁离子呈色；亚硝酸钠滴定法药物分子结构中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可与亚硝酸钠反应，可用亚硝酸钠滴定法测定含量；永停滴定法 dead-stoptitration，又称双安培滴定法 doubleamperometrictitration， 或双电流滴定法，是依据滴定过程中电流的变化确定滴定终点的方法，属于电流滴定法亚硝基铁氰化钠反应甾体激素类药物分子结构中含有甲酮基以及活泼亚甲基时，例如黄体酮，能与亚硝基铁氰化钠反应，生成蓝紫色产物，该反应是黄体酮的专属灵敏的鉴别方法；酸性染料比色法是针对生物碱药物， 在肯定的 PH条件下， 可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测定药物含量的方法；特殊适用于少量供试品， 特殊是小剂量药物制剂的定量分析，具有肯定的专属性和精确度；Vitali反应
