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1、年国家药品不良反应监测年度报告2011年国家药品不良反响监测年度报告2012年05月31日发布药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。自1988年我国试行药品不良反响监测制度以来,药品不良反响监测已成为发觉药品平安性信息、加强药品平安监管、促进临床平安合理用药、掌握药品风险的重要途径和手段，对保障群众用药平安发挥了重要作用。为全面反映我国药品不良反响监测监管状况，进步平安用药程度，促进临床合理用药，根据药品不良反响报告和监测管理方法，国家食品药品监视管理局组织对2011年药品不良反响监测监管状况进展了总结分析。一、2011年药品不良反响报告和监测总体状况2011
2、年全国共收到药品不良反响/大事报告数量852,799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中新的和严峻不良反响/大事报告数量145,769份，占同期报告总数的17.1，与2010年相比根本一样。根据2011年药品不良反响/大事报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反响报告主体的格局依旧不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长,但仍显缺乏。小常识：药品不良反响/大事的报告总数多或新的和严峻不良反响/大事报告比例高，是否说明药品平安性问题大？答：药品不良反响/大事报告是我们获得的药品临床用法平安性
3、方面的重要数据和评价根底。其中新的不良反响和严峻不良反响是影响公众用药平安的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反响/大事的监测，发觉平安性信息，并通过平安性评估后准时实行风险掌握措施，对保障公众用药平安具有重要意义。药品不良反响/大事的报告总数多或新的和严峻不良反响/大事报告比例高，并不意味着药品平安性程度下降，而是意味着我们把握的信息越来越全面，对药品的风险更理解，对药品的评价根据更充分，监管决策更精确，风险也更可控。二、2011年药品不良反响/大事报告分析1化学药品中抗感染类仍排在首位1总病例报告中涉及化学药品类别药品不良反响/大事报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；其次是
4、心血管系统用药，占8.5%；镇痛药，占7.2%；消化系统用药，占5.6%；电解质、酸碱平衡及养分药，占4.2%。抗感染药病例报告数超过化学药病例报告数的一半，但仍较2010年降低了1.4个百分点，可能与医疗机构加强对抗感染药的标准用法有关。2严峻病例报告涉及化学药品类别化学药严峻病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2010年降低了3.6个百分点，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药占15.9%、心血管系统用药占4.7%、电解质/酸碱平衡及养分药占4.3%、神经系统用药占4.1%。在严峻病例报告中近半数报告涉及抗感染药。3抗感染药详细品种排名在全部抗感染药的严峻报告中，病例报告
5、数量超过1,000例次的分别是头孢菌素类34.8%、青霉素类14.0%、喹诺酮类12.2%,这3类药品的病例报告数量占抗感染药总数的61.0%,与2010年排序及比例根本全都。头孢菌素类前3名的品种分别是头孢曲松注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂，青霉素类前3名的品种分别是青霉素G注射剂、阿洛西林注射剂和阿莫西林口服制剂，喹诺酮类前3名的品种分别是左氧氟沙星注射剂、加替沙星注射剂和莫西沙星注射剂。与2010年相比，2011年数据无明显改变。小常识：如何科学平安地用法抗感染药？答：1必需经医生处方用法，用法时要有明确的用药指征，如大局部的一般感冒由病毒感染引起，用法抗生素不但没有治疗效
6、果，却可能带来不良反响；2用法青霉素类、头孢菌素类等抗感染药前须询问既往用药史和过敏史，并按规定进展皮试；3用药过程中须亲密观看患者的反响，假如出现不适马上停药；4假如必需结合用法其他药物时，要留意可能存在的药物互相作用，如头孢曲松避开与含钙溶液剂结合用法；5要严格遵守说明书中的给药剂量和给药间隔。2静脉注射给药途径风险较高12011年药品不良反响/大事报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药，占39.3%。化学药、中成药给药途径分布状况与2010年根本全都。22011年严峻药品不良反响/大事报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%；其次为口服给药，占20.0%；其他给药途
7、径占6.6%。提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是削减不良反响发生的重要方法。图1 2011年药品不良反响/大事给药途径分布小常识：静脉给药发生不良反响/大事、严峻不良反响/大事比例较大的缘由是什么?答：静脉给药途径涉及病例报告数量较多的缘由受多方面因素影响。例如可能与剂型本身特点有关，药物挺直入血，发生严峻不良反响的可能性比其他给药途径要大；此外，静脉给药途径主要发生在医疗机构，不良大事报告率也较高。3警觉中老年患者用药平安12011年药品不良反响/大事病例报告中，小于1岁的19,419例，占2.3%；14岁的39,726例，占4.7%；5-14岁的38,524例，占4.
8、5%；15-44的岁368,440例，占43.2%；45-64岁的264,588例，占31.0%；65岁及其以上的122,102例，占14.3%。22011年严峻药品不良反响/病例报告中，小于1岁的743例，占2.3%，1-4岁的1,306例，占4.0%；5-14岁的1,300例，占4.0%；15-44岁的11,212例，占34.5%；45-64岁的11,152例，占34.4%；65岁以上的6,739例，占20.8%。与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例根本全都，45-64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。图2 2011年严峻
9、报告与总体报告年龄分布小常识：老年人为什么简单出现不良反响？用药应留意什么？答：老年人各个组织器官由于发生退行性改变而出现各种年老表现，尤其是肝肾功能均有不同程度的减退，致使药物在老年人体内的药动学和药效学特征发生改变，加之老年人合并用药现象普遍，故用药后很简单出现不良反响。因此，不能完全根据年龄和体重来用药，应根据老年人的生理、生化功能和病理状态进展个体化给药，进步药物的治疗效果，削减不良反响的发生。4中药注射剂依旧是中药制剂的主要风险2011年全国共收到中药注射剂报告65,572例次，其中严峻报告4,034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清
10、热剂、祛痰剂，占注射剂总体报告的97.3%。2011年中药注射剂不良反响/大事报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。小常识：中药注射剂用法留意事项？答：能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。辨证用药，严格根据药品说明书规定的功能主治用法。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。严禁混合配伍，慎重结合用药。对过敏体质者应慎用。对老人、儿童、肝肾功能异样患者等特别人群和初次用法中药注射剂的患者应慎重用法，加强监测。对长期用法的在每疗程间要有肯定的时间间隔。用药过程中，应亲密观看用药反响，特殊是开头30分钟。发觉异样，马上停药，采纳主动救
11、治措施。分析还发觉，中药注射剂的严峻不良反响在基层医疗卫活力构较为突出，提示基层医疗机构应加强中药注射剂的合理用法，慎重合并用药，做好不良反响的救治工作。小常识：用药是不是越多越好？答：合并用药是指用两种或两种以上药物治疗一种或多种疾病。这种状况是普遍存在的，往往也是必要的，因为用法得当，不仅可以进步疗效，削减不良反响的发生，还可以缩短疗程，削减病人开支。但是，如不科学或过多或盲目并用药品就担心全了，而且会给患者造成不必要的经济负担，同时有些药物之间会产生一些不良的互相作用。例如有些药物合并用法会增加毒性；有些药物合并用法会使治疗作用互相抵消；还有些药物合并用法会使体内血药浓度增加，从而在治疗
12、疾病的同时，使毒副作用也增加。所以，患者和医生都应当主动抵抗不合理的合并用药。52011年国家根本药物平安情况平稳2011年全国药品不良反响监测网络共收到国家根本药物的不良反响/大事报告310,397例，其中严峻报告11,580例，占3.7%。国家根本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2011年总体报告构成状况和2010年根本药物报告的构成状况无明显差异。2011年国家根本药物不良反响/大事报告总数、严峻报告数增长程度与总体病例报告增长程度根本全都。2011年国家根本药物平安情况平稳。三、药品风险掌握2011年，国家食品药品监视管理局在对药品不良反响监测数据分析评价的根底上，对
13、发觉存在平安性隐患的药品实行了相关管理措施。1发布药品平安警示信息：2011年共发布药品不良反响信息通报9期，通报了9个类药品平安性信息。发布药物戒备快讯11期，报道了60余种药品平安性信息。2修改产品说明书：2011年，国家食品药品监视管理局发布通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进展明确提示，指导广阔医务人员和患者合理用法药品。3严格限制用法管理：2011年5月，国家食品药品监视管理局发布通知，加强尼美舒利口服制剂的用法管理，包括制止用于12岁以下儿童，限制适应症、剂量、疗程等详细措施。4撤销药品批准证明文件或药品标准:12011年1月，国家食品药品监视管理局
14、打算将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。该药品监测和讨论数据说明含右丙氧芬的药品制剂存在严峻的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国用法的风险大于效益。自2011年7月31日，停顿生产、销售和用法含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。22011年5月，国家食品药品监视管理局打算停顿阿米三嗪萝巴新片复方阿米三嗪片在我国的生产、销售和用法，撤销批准证明文件。临床讨论结果显示其有效性在用药组与劝慰剂组中无统计学差异，不支持阿米三嗪萝巴新片可有效进步非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。32011年9月，国家食品药品监视管理局停顿了盐酸克仑特罗片剂的生产、销售和用法，并撤销药品批准证
15、明文件。对该品种的再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理用法可对患者心肺功能产生严峻影响，药品用法风险大于效益。5约谈药品生产企业：2011年，针对药品不良反响监测和预防接种异样反响监测中发觉的局部生产企业的个别品种不良反响发生率偏高问题，国家食品药品监视管理局组织对黄体酮注射液等相关企业进展了约谈，向企业通报不良反响监测状况，要求企业仔细查找缘由，尽快制定风险掌握措施，开展质量讨论。同时将此类状况纳入GMP飞行检查和跟踪检查范畴，要求地方药品监管部门加强对生产企业的监视检查。注解：有关年度报告统计数据的说明说明1.本年度报告中的数据来源于“全国药品不良反响监测
16、网络中2011年1月1日至2011年12月31日各地区上报的数据；2.每种药品不良反响/大事报告的多少会受该药品的用法数量和该药品不良反响发生率等诸多因素影响。与其他采纳自发报告形式的国家类似，我国药品不良反响监测网络搜集的数据同样存在局限性，如低报、漏报、缺乏详情信息等问题。四、结语2011年5月，卫生部印发新修订的药品不良反响报告和监测管理方法卫生部令第81号,并于2011年7月1日开头正式施行。新方法公布施行以来，各级药品监视管理部门和卫生行政部门主动组织开展宣贯培训，仔细落实相关要求，在社会各界的支持关心下，2011年药品不良反响监测工作成果明显。在2011年，全国基层药品不良反响监测体系建立获
