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1、永生企标山东永生机械制造有限公司质量手册章号：7共17页 第1页题目名称产品实现版本号/修改号：C/07.1产品实现的策划当开发新产品或开展新项目等活动前，技术部对某种产品、项目或合同规定的要求进行质量策划，说明满足质量要求的方法，策划的内容应该和本公司质量管理体系的其他所有要求相一致，并形成文件。根据策划的结果编制质量计划（如：新产品开发计划、工艺方案、检验计划、采购计划等），确定以下内容：a)产品、项目或合同应达到的质量目标或技术要求；b)针对产品实现所需建立的过程，并应明确特殊过程及关键过程和活动，确定过程控制的准则和方法，制定必要的控制文件，确定并配备必要的控制手段、工艺、检测设备、生
2、产资源和技能，以达到规定的质量要求；c)确定产品实现过程各环节的验证、确认和监控的方法，规定产品验收标准；d)确定为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。多功能小组应由营销部、技术部、制造部、质量部、财务部等职能部门的代表组成，多功能小组的组长为项目归口部门的主要负责人。小组应确定、分析、管理和报告产品实现各个阶段的目标和指标。这些目标和指标必须包括产品质量目标和要求、质量风险、成本、投产期、以及针对具体产品所需建立的制造过程和文件。7.1.1顾客的要求及对其技术规范的参考必须包括在产品实现过程的策划之中。并作为质量计划的组成部分。7.1.2接受准则：技术部应确定产品的验证、确认、监控、
3、检验和验收准则，计数类特性的接收标准为零缺陷；确定必要的记录项目；以及产品实现所需的资源，多功能小组必须在产品实现的各个阶段作状态评估并采取适当措施。7.1.3保密性企业应确保与顾客签合同的产品和共同开发的项目、以及相关产品信息的保密性，多功能小组必须遵守本公司的保密规定。7.1.4更改控制当产品实现过程出现变更时，包括供方提出的变更，技术部根据产品设计开发控制程序和制造过程设计开发控制程序的规定进行控制，并对任何变更的影响进行评估，以确保顾客要求的符合性。永生企标山东永生机械制造有限公司质量手册章号：7共17页 第2页题目名称产品实现版本号/修改号：C/07.2与顾客有关的过程7.2.1与产
4、品有关要求的确定。营销部通过市场调研、投标、合同洽谈等活动，负责确定顾客明示的要求，包括产品的交货期、包装、运输方式及售后服务等要求，并以书面形式，反馈有关部门。技术部负责确定顾客潜在的要求，包括习惯的、隐含的，无需明示的要求，必须履行的与产品有关的义务，相关质量法律法规，国家和行业标准的要求，产品本身的适用性要求以及公司内的一些附加要求。7.2.1.1顾客指定的特殊特性 营销部、技术部对顾客指定的特殊特性进行识别，并在技术文件中体现，对顾客指定的特殊特性要加以标识和控制。7.2.2产品要求的评审营销部负责组织与产品有关要求的评审。每个合同（包括投标合同与一般零星合同、口头合同）在正式签订前，
5、由营销部组织合同评审和协调活动，以保证合同签订后能够完全履行合同条款；合同修订时，应与顾客协商并达成一致，按规定的程序进行修订，必要时进行评审；合同修订后，营销部应将合同修订内容及时以书面形式传递到有关部门。合同评审和修订后，对过程结果形成的书面记录，由营销部保存。评审时应对营销部从顾客处得到的特殊特性清单加以评审。7.2.2.1营销部确保所有的顾客要求得到明确的文字规定。当顾客未以文字的形式表达要求时，由营销部以文字形式加以记录并由顾客确认。7.2.2.2组织制造可行性； 营销部在合同评审时，应调查、确认顾客提出的产品制造的可行性，包括风险分析。7.2.3顾客沟通本公司应不定期采用订货会或广
6、告等形式，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料及相关的产品信息。营销部接到顾客反馈的有关信息或投诉后，立即反馈公司质量部，质量部按质量信息控制程序规定执行。 永生企标山东永生机械制造有限公司质量手册章号：7共17页 第3页题目名称产品实现版本号/修改号：C/07.2.3.1顾客沟通补充本公司有能力接受顾客规定的语言和方式（如：CAD数据、电子数据交换）来沟通重要的信息，包括数据。7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划a）营销部、技术部负责组织进行市场调查和分析的活动，并编写市场调查和预测报告。b）总工程师负责组织设计和开发的策划，技术部负责编制新产品工作计划，并提供相关的技术资料。c)技
7、术部按产品设计开发控制程序的规定进行新产品的设计和设计更改等工作。d)技术部根据新产品开发计划，负责组织各阶段的设计评审和鉴定，有关部门做好新产品开发的相应工作。e)技术部负责技术开发阶段的管理工作，包括在必要时进行评审。7.3.1.1多功能的方法技术部在设计和开发车用柴油机产品时，应按规定进行产品质量先期策划（APQP），总工程师授权成立APQP小组（多功能小组）并为其配备相应的资源。本公司的APQP活动包括但不限于：项目的确定和管理多功能小组的组建制订工作计划、确定时间进程和状态评估制造可行性评审设计失效模式及影响分析（DFMEA）设计验证计划报告（DVPR）确定特殊特性产品安全性确认工程
8、图样和规范产品和过程特殊特性的识别与标识永生企标山东永生机械制造有限公司质量手册章号：7共17页 第4页题目名称产品实现版本号/修改号：C/0过程失效模式及影响分析（PFMEA） 防错技术 平面布置图过程流程图原材料、外协件清单-设备、工装和设施的要求控制计划作业指导书测量系统分析（MSA）过程能力分析特殊过程确认试验设计生产件批准程序（PPAP）7.3.2设计和开发输入a）设计输入包括营销部提供的市场调研、市场预测报告、新产品开发建议书、合同评审的结果，技术部提供的可行性分析报告，国家有关的法律、法规、标准等资料。这些资料要形成书面文件，并经部门负责人审核认可。b）根据开发的新产品确定所需设
9、计输入文件。c) 技术部组织对设计输入文件的审查或评审。对不完善的、含糊的或矛盾的要求解决后，将设计输入文件报总工程师审批。7.3.2.1产品设计输入应包括：顾客的要求，如顾客要求的产品特殊特性、标识、包装等；信息的利用：以前产品的设计、竞争对手分析、供方的反馈、顾客使用中的数据和其它方面获得的信息与现行和将来项目同类特性进行对比。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、进度和成本的目标。7.3.2.2制造过程设计输入应包括：产品设计输出数据，如：产品图样、内控标准等；生产能力、过程能力（Cpk值）和质量成本的目标；顾客对制造过程的要求；以前开发的同类产品生产的经验。永生企标山东永生机械制造
10、有限公司质量手册章号：7共17页 第5页题目名称产品实现版本号/修改号：C/0在制造过程设计中，应视问题的大小和能带来的风险，采用防错技术。7.3.2.3特殊特性APQP小组必须通过DFMEA和PFMEA等方法确定产品和过程特殊特性。所有特殊特性必须包括在控制计划中。过程文件中（如控制计划、作业指导书）必须标上本公司的特殊特性符号，以表明那些对特殊特性影响的部位和工序。7.3.3设计和开发输出a）技术部应将设计过程各阶段的输出形成能够对照设计输入要求进行验证和确认的书面文件。b）技术部各设计阶段的输出应满足以下要求。 满足设计输入的要求； 应包含或引用验收准则； 应标出（或以质量特性重要性分级
11、表的形式列出）与产品安全和正常工作关系重大的设计特性，以及对其在操作、贮存、搬运、维修和处置的要求； 最终设计输出的图样和技术文件的成套性要符合国家行业标准的要求。a) 技术部按要求组织对设计各阶段输出的评审、验证或确认。7.33.1产品设计输出设计FMEA、可靠性结果；-产品的特殊特性、规范；必要时应包括产品的防错技术等；-产品定义，包括图样或软件数据；-产品设计评审结果；-适用时诊断指南。7.3.3.2制造过程设计输出应包括：产品的规范和图样；工艺路线、车间平面布置图；制造过程FMEAs；控制计划；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维修性、及可测量性的数据； 永生企标山东永
12、生机械制造有限公司质量手册章号：7共17页 第6页题目名称产品实现版本号/修改号：C/0适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。7.3.4设计和开发评审技术部根据新产品开发计划规定的程序，组织对产品设计各阶段进行评审。参加设计评审的人员，应具备资格。每次设计评审的结果应形成文件。评审记录及报告要妥善保存。 7.3.4.1监视在进行设计评审时，应确定、分析，报告设计开发各阶段的指标，这些指标包括质量风险、质量成本、投产的期限等，并将评审结果提交管理评审。7.3.5 设计和开发验证7.3.5.1根据新产品开发计划的规定，技术部组织对各阶段的设计输出进行验证，并做好验证记录
13、。7.3.5.2技术部可视不同的设计输出，采取不同的验证手段来确定该项输出是否满足规定要求。）组织设计评审；）变换方法进行计算；）将设计和已证实的设计相比较（在具备条件的情况下）；）组织试验；）组织人员进行标准化和工艺性审查； f)文件发放前审核、批准认可。7.5.3.3采用试验的方法进行设计验证时，样件和小批量试制的公司内鉴定，由总工程师领导的公司级鉴定委员会组织进行。需由上级鉴定时，由技术部负责向有关部门提出申请后组织进行，必要时，可由供需双方共同组织。7.3.6设计和开发确认经设计验证，证明所研制的产品已满足规定要求后，由项目提出部门（者）（顾客、上级主管部门或公司负责人等）对产品进行设
14、计确认，以确定所研制的产品能够满足顾客的要求，确认后要写出确认意见并签字认可。确认过程应包括类似产品在使用过程中报告分析。设计的验证和确认过程同时用于产品和制造过程。 永生企标山东永生机械制造有限公司质量手册章号：7共17页 第7页题目名称产品实现版本号/修改号：C/07.3.6.1设计和开发的确认必须按顾客的要求进行，包括设计试验项目时间确定等。7.3.6.2样件计划当顾客要求时，技术部应制定样件控制计划，控制计划包括控制方法和当出现不合格品时的应急计划以及监测结果的记录方法。试生产过程要采用与批量生产完全相同的供方、工装与过程。技术部应跟踪样件所有的性能试验过程做好记录，质量部配合做好监视和测量工作，以保证样机符合试验要求。当委托顾客样件试验时，营销部、技术部应派人进行技术指导。7.3.6.3产品的批准过程当顾客要求时，技术部按顾客承认的产品和制造过程的批准程序，向顾客提交生产件批准（PPAP）。当顾客未要求时，技术部也要将新产品开发中的相关文件和资料汇总，公司内部进行批准确认，由公司总工程师或授权人员或顾客代表签字批准。对供方的生产件批准（PPAP），由营销部组织实施，技术部和质量部提供支持。7.3.7设计和开发更改的控制设计更改由技术部负责
