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1、精品word学习资料可编辑医疗器械质量治理制度名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑* 医院XX医院关于成立医疗器械质量治理小组的通知各科室：为加强本医疗机构医疗器械治理，保证宽敞患者使用医疗器械安全有效，依据医疗器械监视治理条例，医疗器械使用质量监视治理方法等有关法规，规章制定本规定；一，成立医院医疗器械质量治理小组组 长： XXX副组长： XXX成 员：医务科负责人，药剂科负责人，选购员，验收员，库管员，护理部负责人，质控办，各临床科室等医疗器械使用相关科室负责人名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑二，办事机构医疗器械质量治理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学与药事治
2、理委员会下治理；由药剂科负责医疗器械选购工作，处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情形汇总后在季度药事治理委员会上进展通报，每年度对医疗器械质量治理情形进展全面自查，并自查报告上报药事治理委员会审核，通过后上报旗市场监视治理局；医务科，总务科，质控办，护理部等科室负责医疗器械相关的治理工作；三，医疗器械质量治理小组职责一负责起草和制定本医院的医疗器械质量治理制度，指导，督促医疗器械治理工作，定期组织考核；二负责制定相关人员的连续训练和培训方案，详细落实选购，验收，养护，使用人员的培训工作；三负责组织医疗器械监视治理法律，法规的学习培训和收集药品监视治理部门发布的医疗器械监管信息，争辩医疗器械
3、的质量治理工作；四对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次选购的企业和产品进展资格合法性和产品合法性，安全性审查；五负责医疗器械质量投诉，不良大事等信息的收集和处理，作好记录，查明缘由，与时报告有关部门；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑附件： 1，医疗器械各项治理制度2，各项治理表格XX医院年月日目录1，医疗器械临床准入与评判治理制度2，医疗器械选购制度3，首次购进企业品种质量审核制度4，医疗器械进货检查验收制度5，医疗器械储存，保管，养护制度6，医疗器械出库复核制度名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑7，效期医疗器械治理制度8，不合格医疗器械治理制度9，医疗器械不良大事
4、报告制度10，医疗器械修理保养工作制度11，医疗器械使用治理规定12，植入 (介入)性卫生材料治理制度13，医疗器械正常破旧报废制度14，一次性使用无菌医疗器械治理制度15，卫生和人员健康状况治理制度16，质管人员培训制度名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑医疗器械临床准入与评判治理制度一，各业务科室依据临床工作需要按年度编报设备方案，10 万元以上设备应填写方案论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全治理委员会争辩，形成年度方案，并由院领导批准后执行；二，购置大型医疗设备，必需先编写可行性报告与大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行；三，对紧急情形或临床急需的医设备，
5、应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理；四，各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向；五，各类设备所需的耗材，配件应做好方案，由总务科审核，报分管领导批准执行；六，对于赠送的医疗设备，必需按程序办理相关手续，并经设备和医疗治理部门审核，经院领导批准后执行；如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承当有关的责任；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑医疗器械选购制度为认真贯彻执行医疗器械监视治理条例 ，合同法，医疗器械使用质量监视治理方法等法律，法规和医院的各项质量治理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
6、一，医疗器械应当由药剂科实行统一选购，临床科室不得自行选购；二，严格坚持“按需进货，择优选购，质量第一的原如此；在选购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约才能，质量信誉等应进展调查和评判，并建立合格供货方档案；三，选购应制定方案，并有质量治理机构人员参加，应签订书面选购合同；明确质量条款；选购合同假如不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书；协议书应明确有效期；医疗设备的购进应当有检测，修理和保养条款；四，购进的医疗器械必需有产品注册号，产品包装和标志应符合有关规定；工商，购销合同与进口医疗器械合同上注明质量条款与标准；五，质量治理员应做好首营企业和首营
7、品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件，材料，并建立档案：1，医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑2，医疗器械产品注册证书与附件；3，营业执照；4，企业法定代表人的托付授权书原件， 托付授权书应明确授权X 围；5，销售人员某某明；六，购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票，帐，货相符；票据和记录应按规定妥当保管；七，选购医疗器械时不得有如下行为：1，从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 ，其次类医疗器械经营备案凭证的企业购进医疗器械；2，购进小包装已破旧，标识不清的无菌器械；3，购进未经注
8、册，无合格证明，过期，失效或者剔除的医疗器械； 八，应与时明白医疗器械的库存结构情形，合理制定业务购进方案，在保证中意需求的前提下，防止医疗器械因积压过期失效或滞销造成的缺失；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑首次购进企业品种质量审核制度一，“首购品种指本单位向某一医疗器械经营生产企业首次购进的医疗器械产品；二，首购企业的质量审核，必需供应加盖经营生产单位 原印章的医疗器械经营许可证，营业执照等证照复印件，销售人 员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授 权书，并标明托付授权X 围与有效期，销售人员某某复印件，仍应供应企业质量认证情形的有关证明；三，首购品种须审核该
9、产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件与产品合格证，出厂检验报告书，包装，说明书，样品以与价格批文等；四，购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料与样品报质管部审核；五，分管院长对药剂科填报的审批表与相关资料和样品进展审核合格后， 报单位负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑六，药剂科将审核批准的首购品种，首购企业与相关资料存档备查；医疗器械进货检查验收制度一，依据医疗器械监视治理条例 ，医疗器械使用质量监视治理方法等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量精确，特制定本制 度；二，验收人员应经过培训，熟
10、识医疗器械法律与专业学问；三，医疗器械验收员应依据医疗器械监视治理条例，医疗器械使用质量监视治理方法等有关法规的规定办理；对比商品和送货凭证，进展供货单位，产品名称，规格，型号，生产厂家，批号生产批号，灭菌批号，有效期，产品注册证号，数量等的核对；对货单不符，质量反常，包装不坚固，标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科；四，进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单 位必需供应加盖供货单位的原印医疗器械注册证 ，医疗器械产品注册登记表等的复印件；1，核对进口医疗器械包装，标签，说明书，是否用使用中文；2，标明的产品名称，规格，型号是否与产品注册证书规定一样；3，说明书的适用 X
11、围是否符合注册证中规定的适用X 围；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑4，产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书，标签，包装标示治理规定；5，标签和包装标示是否符合国家，行业标准或注册产品标准的规定；6，对有特殊储运要求的医疗器械仍应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员，收货员签字确认；五，验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单；六，外包装上应标明生产许可证号与产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货；七，对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单， 对质量有疑问的填写 质量复检通知单
12、 ，报告药剂科确认， 必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为内在质量不合格的依据不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜；八，入库商品应先入待验区，待验品未体会收不得取消待验入库，更不得使用；九，入库时留意有效期， 一般情形下有效期不足六个月的不得入库；十，经检查不符合质量标准与有疑问的医疗器械，应单独存放，作好名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑标记；并马上书面报告科主任进展处理；未作出准备性处理看法之前，不得取消标记，更不得销售；十一，验收完毕，做好医疗器械入库验收记录；入库验收记录必需记 载：验收日期，供货单位，验收数量，
13、品名，规格型号 ，生产厂商，批号生产批号，灭菌批号 ，有效期，产品注册号，质量情形，验收人等；医疗器械入库验收记录必需储存至超过有效期或保质期满后2 年或使用期限终止后 2 年； 大型医疗器械进化查验记录应当储存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久储存；十二，验收工作必需要求与时，特殊是进口设备，必需把握合同验收与索赔期限，以免因验收不与时造成缺失；医疗器械储存，保管，养护制度1，医疗器械使用科室对需要定期检查，检验，校准，保养，爱护的医疗器械，应当依据产品说明书的要求进展检查，检验，校准，保养，爱护并予以记录，与时进展分析，评估，确保医疗器械处于良好状态，保证使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑使用，爱护，转让，实际使用时间等事项；记录储存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年；2，储存医疗器械的场所， 设施与条件应符合国家有关规定以与药品和医疗器械使用说明书的要求；对温度，湿度有特殊要求的医疗器械，仍应 当依据其说明书的要求进展储存；3，对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录；对过期，破旧，剔除的医疗器械应当马上封存登记，并按规定报告处理；4，对储存医疗器械的场所进展温湿度记录每天上午10 点与下午 4点，并按要求对温湿度进展调剂；1
