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1、基因治疗公司工程项目与组织管理计划目录第一章 行业背景分析4第二章 工程项目的概念、特征及其分类7一、 工程项目的特征7二、 工程项目的分类9第三章 工程项目管理的知识体系12一、 工程项目管理的基本原理12二、 国际上常用的工程项目管理知识体系22第四章 项目管理组织结构的基本形式27一、 复合式27二、 项目式27第五章 项目管理组织结构的确定30一、 工程项目管理组织的建立步骤30二、 项目管理组织的基本原理32第六章 工程项目招标投标管理概述48一、 招标投标管理的法律依据48二、 招标投标管理的基本原则51第七章 工程项目咨询服务招标投标53一、 工程咨询服务费用计算53二、 国际工
2、程咨询服务投标59第八章 工程项货物采购合同管理68一、 货物采购合同的当事人68二、 材料采购合同的主要内容68第九章 工程项目合同管理概述71一、 工程项目合同体系71二、 工程项目合同的特点74第十章 工程项目进度计划制定77一、 制定进度计划的依据77二、 进度计划优化78第十一章 工程项目进度控制83一、 项目进度控制方法83二、 项目进度控制的依据93第十二章 工程项目施工阶段的投资控制95一、 投资偏差分析95二、 合同价款支付100第十三章 工程项目设计阶段投资控制105一、 设计概算的编制与审查105二、 施工图预算的编制与审查119第十四章 工程项目准备阶段的质量管理133
3、一、 设计阶段质量管理的工作内容133二、 勘察设计质量管理的依据137第十五章 工程项目试运行阶段的质量管理139一、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容139二、 试运行阶段的工作内容140第十六章 工程项目安全管理141一、 应急预案和事故处理141二、 工程项目设计阶段的安全管理144第十七章 职业健康安全与环境管理体系148一、 职业健康安全与环境管理体系的建立步骤148二、 职业健康安全与环境管理体系标准和理解要点151第一章 行业背景分析细胞基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病，以达到治疗目的。其中也包括转基因等方面的技术应用，也就是将
4、外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中，使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说，基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。继小分子、抗体类药物后，细胞基因治疗有望引导下一代治疗技术的浪潮。2015年后全球基因治疗行业迎来高速发展，市场持续扩容。2016-2020年CAGR为153.3%，2020年全球基因治疗市场规模达20.8亿美元。2020年中国基因治疗市场规模为2380万美元，2016-2020年CAGR仅为12.2%。随着近年来国内CGT临床试验的大量开展、基因治疗产品的陆续获批上市及相关产业政策支持，预计中国基因治疗市场规模将迅速扩大。迅速扩大
5、的市场规模衍生出充足的基因治疗产品研发需求，为CDMO企业发展提供广阔空间。从细胞治疗的临床试验来看，截至2021年上半年，全世界有1358个活跃的细胞治疗临床试验，比2020年底增长43%，2020年同比2019年增长24%。超过一半的临床试验针对血液瘤，约40%针对实体瘤。就机构而言，全球十大细胞治疗临床试验位于美国，显示了美国在该领域的研究能力。从应用领域来看，基因治疗主要针对肿瘤等罕见疾病的治疗。到2020年，在正在进行的基因治疗ind中，实体瘤的试验数量占50%，血肿的试验数量占20%。基因治疗在遗传物质相关疾病的诊断和治疗方面显示出巨大的潜力。从ind的临床阶段来看，50%的全球基
6、因治疗ind位于临床II期。一旦进入临床三期，CGT产品被批准上市的可能性将大大提高。2015年以来，全球基因治疗产业加速发展，产业融资升温，风险投资、民间投资、IPO活跃。特别是2017年后，随着腺相关病毒药物luxturna和两种car-t药物kymriah和yescarta的上市，基因治疗行业发展迅速，总融资额从2017年的75亿美元左右增加到2020年的190亿美元。2020年英国ATMP（前沿治疗药物）临床试验的基因递送载体中，腺相关病毒占比达39%（非整合型病毒），慢病毒占比为37%（整合型病毒），是最主流的病毒载体。慢病毒（以HIV-1病毒为基础，也是逆转录病毒的一种）相对逆转录
7、病毒（一般指-逆转录病毒）有更强的嗜性，能够感染非分裂细胞，同时在安全性上较逆转录病毒有所进步。腺相关病毒（AAV）的宿主范围极为广泛，可长时间稳定地表达目的基因，同时其免疫原性较低，因而在非整合型病毒中应用较多。从实验室到GMP生产，CGT产品的成本结构可能会发生很大变化。当生产规模较小时，人工成本、各种前期投入和设施成本在总成本中的比例较高。一旦大规模生产完成，人工成本、各种前期投入和设施成本比例将被稀释，适用性将发生变化，与工业化相关的各种原材料、耗材和其他成本的比例将大幅增加。第二章 工程项目的概念、特征及其分类一、 工程项目的特征1.工程项目的基本特征(1)独特性。尽管某些工程项目所
8、提供的产品或服务具有高度的相似性，但由于每个工程项目都具有特定的建设时间、地点和条件，其实施都会涉及到某些以前没有做过的事情。所以，它总是独特的。例如，尽管建造了成千上万座的住宅楼，但每一座楼都是独特的。(2)次性。每个工程项目都有确定的起点和终点，所有工程项目的实施都将达到其终点，而不是持续不断的工作。从这个意义来讲，项目都是一次性的。当一个工程项目的目标已经实现，或者已经明确知道该工程项目的目标不再需要或不可能实现时，该工程项目即达到了它的终点。一次性并不意味着时间短，实际上许多工程项目要经历若干年。“独特性”和“一次性”有时也分别被称为“唯一性”和“临时性”，这两点是工程项目和非工程项目
9、共有的特征。(3)固定性。工程项目都含有建筑安装工程，并固定在一定的地点，是不可移动的。工程项目都受所在地点资源、气候、地质等条件的制约，这是工程项目区别于非工程项目的最主要的特征。(4)整体性。一个工程项目往往由多个单项工程和多个单位工程组成，彼此之间紧密相关，结合到一起才能发挥工程项目产品的整体功能和效益。(5)不可逆转性。工程项目实施完成后，在其寿命期内一般不会推倒重来，那将造成很大的损失。因此，工程项目具有不可逆转性。(6)不确定性大。一个工程项目从策划到建设完成往往需要几年时间，有的甚至更长，建设过程中涉及面广，各种情况复杂多变，不确定性大。不确定性会给既定的建设目标带来风险。2.工
10、程项目目的复杂性工程项目特别是大型工程项目，投资建设周期长，影响因素多，有些因素具有不确定性和突发性，后果严重，从而导致工程项目的复杂性。工程项目的复杂性主要表现为：(1)工程项目交易及生产过程的复杂性工程项目交易不同于一般商品的交易，具有先交易、后生产的典型特征。由于工程项目各参与方沟通中存在“信息孤岛”等问题，相关因素的不确定性和风险，业主期望的不明确性、工程设计的局限性、工程技术的复杂程度不断增大造成的施工过程的难度等原因，导致工程项目交易及生产过程的复杂性。(2)工程项目组织的复杂性由于工程项目的目标多，涉及面广，群体作业，因而参与项目工作的组织和人员也多。直接参与管理者除了项目建设单
11、位的人员外，还有咨询单位的咨询工程师，设计机构的设计人员，勘察单位的勘察人员，设备制造商相关人员，施工承包和分包单位的人员，工程监理单位的人员，而且各方可能来自不同的国家或地区，存在一定的文化差异。此外，还涉及政府、金融、保险等机构，以及项目所在地的社会组织和相关群体等。这些都是项目的利益相关方，对项目的成效关系重大，也增加了项目管理的难度和复杂性。(3)工程项目环境的复杂性工程项目的建设周期长，其间国际国内政治局势、社会、经济、法律、文化方面可能发生变化。另外，工程项目团队的上级组织和合作伙伴的组织也有可能发生变化，项目的建设条件和自然条件也可能发生变化，如地震、灾害等。所有这些环境的变化，
12、都会增加项目管理的复杂性。二、 工程项目的分类依据不同的标准，工程项目有着不同的分类方式。按投资来源，分为政府投资项目、企业投资项目、利用外资项目及其他投资项目；按建设性质，分为新建项目、改建项目、扩建项目和更新改造项目；按项目用途，分为生产性项目和非生产性项目；按产业领域，分为工业项目、交通运输项目、农林水利项目和社会事业项目等；按照项目经济特征，分为经营性项目、公益项目和其他项目。政府主管部门根据市场监管的需要，依据一定标准将工程项目分为大型、中型和小型项目。不同类别的工程项目，在管理上既有共性要求，又存在一些差别。国际上对项目分类主要以项目的产出物性质、服务对象、主要效益特点、对社会的贡
13、献、资金来源等几个方面为依据。(1)生产类项目（Productive Sector Projects):包括工业和农业类。这类项目的主要特点有：项目直接为社会生产物质产品；在为社会提供产品的同时，为社会提供财政税收和直接积累；此类项目可以完全市场化运作；项目财务效益明显；投资资金来源可以完全由资本市场筹集，一般无需动用政府预算或财政资金，主要依靠资本市场融资。但是，农业项目则比较特殊，产品对社会十分重要，但往往财务效益较差，加之农业的从业人员多，社会影响大，许多国家都对本国农业采取特殊的资助政策。(2)基础设施类项目（Infrastructure Sector Projects):包括交通、通
14、信、供电、供气、供排水设施等项目。此类项目的特点是：项目为生产类行业和人民生活提供服务，一般没有直接的物质产品产出；此类项目垄断性较强，只能在特定条件下参照市场模式运作；这类项目财务效益不明显，但社会效益显著；项目的资金来源主要是政府预算和其他资金。(3)社会发展和人力资源开发类项目（Social Development and Human Resources Developmen tSector Projects):包括社会公共设施、环境保护、文化体育、教育培训、医疗卫生、社会福利等行业项目。这类项目主要特点是：项目直接为改善和提高人民生活质量的公共事业服务；一般无财务效益，属于非盈利性行业
15、，不能提供财政税收和社会积累；此类项目的运营在政府直接监管下运作，不能完全市场化；项目的产出主要是社会效益；项目资金来源一般全部来自政府预算资金和公共资金。此类项目是政府关注、投入和监管的重中之重。第三章 工程项目管理的知识体系一、 工程项目管理的基本原理工程项目管理需要运用各种知识、技能、手段和方法实现预定的项目目标。工程项目管理的知识、技能、手段和方法很多，并不断发展，但工程项目管理的基本原理主要是系统管理和过程管理。(一）工程项目的系统管理原理系统是由若干个相互作用和相互依赖的要素组合而成，且有特定功能的整体。任何一个项目都是一个系统，具有鲜明的系统特征，它是由技术、物质、组织、行为和信息等要素组成的复杂系统。从系统视角来看，工程项目管理是以项目为对象，运用系统管理方法，通过一个临时性的专门的柔性组织，对项目进行高效率的计划、组织、指导和控制，以实现项目全过程的动态管理和项目目标综合协调和优化的组织管理活动。系统思想和方法是项目管理理论形成与发展的重要基础，其科学基础是系统论，哲学基础是事物的整体观。1.系统管理的理论基础系统管理的理论基础是系统工程（Systems Engineering)。系统工程是系统科学的实际应用，是以大型复杂系统为研究对象，应用近代的数学方法和工具，按一定目的进行设计、
