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1、精品word学习资料可编辑干净区基础学问干净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境把握的房间或区域； 其建筑结构，装备及其使用均具有削减对该区域内污染源的介入,产生与滞留的功能 ,其她相关参数诸如 :温度，湿度，压力也有必要把握；空气干净度 :就是指环境中空气含尘 (微粒)量多少的程序 ,含尘浓度高就干净度低 ,含尘浓度低就干净度高；悬浮粒子 :可悬浮在空气中的尺寸一般在0，001m 1000m 之间的固体，液体或两者的混合物质,包括生物性粒子与非生物性粒名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.子 ；菌落 : 细菌培养后 ,由一个
2、或几个细菌繁殖而成的一细菌集落,简称CFU；Air lock( 缓冲间 )的作用把握空气对流 ,削减外界脏空气中的微粒，灰尘进入车间；必需保持缓冲间门的关闭 ,不得同时开启；为什么要净化空气？我们所生活的环境中 ,可以说微生物就是无处不在 ,无处不有；微生物种类繁多 ,有的对人有益 ,有的有害 ,有的无益也无害；但在药品生产过程中 ,不行能对环境中的各种微生物加以区分对待,为保证药品的安全有效 ,需要对其进行把握；空气的微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中 ,1m 以下者处于悬浮状态 ,10 m 以上者会逐步沉下来而形成菌尘；所以也要对尘粒进行把握；大量临床资料说明 ,注射剂 (
3、特殊就是静脉注射剂 )如污染了 712m名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑的尘粒,可导致热原反应，肺动脉炎，微血栓或异物肉芽肿等 ,严肃的仍会致人死命；而假如污染了细菌 ,轻就局部红肿化脓 ,重就引起全身细菌性感染空气净化的主要过程一，就是利用过滤器有效地把握送入室内的全部空气的干净度,由于细菌都会依附在微粒上 ,微粒过滤同时也滤掉了细菌 ;空气净化过滤器按其效率可分初效，中效，高效过滤器三类； 粗效过滤器 :用于过滤 10m 以上大尘粒与异物 ;一般由粗，中孔名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.泡沫塑料，涤纶无纺布，
4、化纤组合滤料等作为滤材；粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积 ,过滤效率一般在 20一 30； 中效过滤器 :用以滤除 110 m 的悬浮尘粒 ;一般由中， 细孔泡沫塑料，无纺布，玻璃纤维作为滤材；过滤效率一般在30 50； 高效过滤器 (HEPA): 用以滤除 1m 以下以把握送风系统含尘量 ,主要接受超细玻璃纤维滤纸，石棉纤维滤纸作为滤材；二，就是利用合理的气流组织排除已经发生的污染,由送风口送入干净空气 ,使室内产生的微粒与细菌被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路 ,在空调设备的混合段与从室外引入的经过过滤的新风混合 ,再经过进一步过滤后又进入室内 ,通过反复的循环就可以把污染把握
5、在一个稳固的水平上 ,这个水平就应当低于相应的干净度级别;三，就是通过调整 ,使不同级别干净室室内的空气静压大于10 帕(包括与非干净区 ),与室外大气大于 10 帕,防止外界污染或交叉污染从门或名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑各种缝隙部位侵入室内；干净区压差要求？干净区与非干净区之间，不同等级干净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡,相同干净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度 , 以防止污染与交叉污染；- 中国新版 GMP相邻干净区房间之间的压差应为12，5 帕斯卡名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.干净区温湿度要求-FDA名师归纳总结欢迎下载精
6、品word学习资料可编辑|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.本规范对干净室 ( 区)的温度与相对湿度要求应与药品生产工艺相适应；无特殊要求时 ,温度应把握在 18 26 ,相对湿度把握在 45 65；为什么规范人的行为？颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为 30 微米坐着不动能产生 100,000 个颗粒 (10 万) 行走能产生 5,000,000 个颗粒 (500 万) 跑动能产生 15,000,000 个颗粒 (1500 万) 微生物在空气与人体内外表面包括细菌，病毒，霉菌与酵母人体携带的微生物数量惊人 ,且依据个人卫生习惯的不通因人而异名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑人就
7、是最大的污染源 ,人的行为需规范名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑当人们说话，咳嗽，打喷嚏时 ,大量的尘粒被释放出来 ,附着在产品表面使产品受到污染； 人身上的头发， 眉毛，胡须等也会释放大量尘粒；卫生治理1，明白污染源对药品生产全过程可能造成污染的来源,进行深化的明白争论 ,从而设计一个完好的生产工艺 ,制定规章制度与标准操作规程 ,从各个环节实行消毒与卫生措施来防止微生物污染,使产品达到所要求的卫生学质量,包括稳固性及各种微生物参数；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.2，进行微生物监测在药品生产过程中 ,应按 G
8、MP 要求不断进行各项微生物卫生学监测；例如 :对干净室空气中的浮游菌，沉降菌的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证 ;对非无菌药品进行细菌与活菌数测定与病原菌的限制性检查等；3，定期进行环境卫生清洁4，做好生产人员卫生治理新进人员的健康检查 :药品生产企业在招收新职工时,确定要对新职工进行全面的健康检查 ,要确保新员工不患有急性或慢性传染病；建立生产人员健康档案 :药品生产企业应对职工建立个人健康档案,直接接触药品的生产人员至少每年体检一次;患有传染病或体表有伤口者不得进入干净室；干净区内人员行为规范干净区生产人员要求 :进入干净室必需更换干净服 ;并依据规定程序进名师归纳总结欢迎下载精品word
9、学习资料可编辑出干净室 ;在干净区生产操作动作要准，稳，轻，少,削减不必要的谈话与活动 ;生产人员应定期进行微生物基础学问培训与卫生训练；严格依据相应的 sop进行各岗位的操作规程进行操作；平常大家不留意的问题？灰尘，微粒具有沉降与粘附在趋势 ,所以同一区域内 ,地面就是微粒相对集中在地方 ,也就是微生物相对较多的地方 ,墙壁也简洁粘附灰尘；空气自净有死角顶送顶回 (干净走廊 ),地面；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.顶送侧回 (清洗间,操作间 ),对面的墙角 ,顶棚；微粒沉降与粘附；不能用脚踏在垫仓板与料桶上；不得跑跳，大声
10、喧哗；不靠在墙上或其她物体上；缓冲间进料时有人进出；干净室 (区)内人员卫生要求 :1，养成良好卫生习惯 ,勤洗澡，洗头 ,勤理发，剃胡须 ,勤剪指甲 ,勤更衣；2，严格把握进入干净室人数 ,只有干净室工作人员与经授权人员方可进入,并且进出干净室要进行登记；3，进入干净室的人员 ,不能患传染病，皮肤病 ,包括隐形传染病 ,体表有伤口，感冒，咳嗽，腹泻者不宜进入干净室；4，不携带个人物品进入生产区 ,不在生产区内吃东西；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑5，工作前洗干净手 ,不涂抹化妆品 ,上岗时不佩戴饰物，手表；干净室内随时保证手的清洁 ,留意消毒；手在消毒以后 ,不再接触与工作无
11、关的物品,不裸手直接接触药品；6，工作时 ,不要快速走动 ,操作的动作要轻，幅度要小 ,讲话要少，声音要细,防止不必要的走动与动作 ,不要频繁进出干净室；7，行走时 ,不要穿过层流罩 (层流罩 :就是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一 ,其主要用途就是防止产品污染;工作原理 :干净层流罩就是将空气以确定地风速通过高效过滤器后,形成均流层 ,使干净空气呈名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.垂直单向流 ,从而保证了工作区内达到工艺要求的高干净度；),不行防止时,应离层流罩外 1 米以外；8，休息时,如站者,手臂沿身体下垂 ,不要两臂交
12、叉 ;如坐着 ,把手放膝盖上,不要两臂交叉或双腿交叉；9，离开工作场地 (包括吃饭，上厕所 ),必需脱掉工作服装；精烘包更衣流程 :气闸室更鞋 进入一更更衣室 脱外衣 洗手池洗手烘干 进入二更更衣室 带头套穿干净工作服与干净鞋 进入缓冲室 手部用 75乙醇消毒 进入干净区；GMP学问 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (Good Manufacture Practice,GMP) 就是药品生产与质量治理的基本准就 , 适用于药品制剂生产的全过程与原料药生产中影响成品质量的关键工序；大名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑力推行药品GMP,就是为了最大限度地防止药品生产过程中的污
13、染与交叉污染 , 降低各种差错的发生 , 就是提高药品质量的重要措施；1，干净室 ( 区) 的内 表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落 , 并能耐受清洗与消毒 , 墙壁与地面的交界处宜成弧形或实行其她措施 , 以削减灰尘积聚与便于清洁；2，干净室 ( 区) 应依据生产要求供应足够的照明； 主要工作室的照度宜为 300 勒；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.3，进入干净室 ( 区) 的空气必需净化, 并依据生产工艺要求划分空气干净级别；干净室( 区) 内空气的微生物数与尘粒数应定期监测 , 监测结果应记录存档；4，接部位
14、均应密封； 空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕, 干净室 ( 区) 与室外大气的静压差应大于10 帕,并应有指示压差的装置；5，干净室 ( 区) 的温度与相对湿度应与药品生产工艺要求相适应；无特殊要求时 , 温度应把握在 1826, 相对湿度把握在小于65%；6，与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称，流向；7，用于生产与检验的仪器，外表，量具，衡器等 , 其适用范畴与精密度应符 合生产与检验要求 , 有明显的合格标志 , 并定期校验；8， 生产设备应有明显的状态标志 , 并定期修理， 保养与验证；名师归纳总结欢迎下载精品word学习资料可编辑设备安装，维修，保养的操作不得影响产品的质量；不合格的设备如有可能应搬产生产区, 未搬出前应有明显标志；9，工作服的选材， 式样及穿戴方式应与生产操作与空气干净度级别要求相适应 , 并不得混用； 干净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维与颗粒性物质；10， 进入干净室 ( 区) 的人员不得化妆与佩带饰物
