精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.多层共挤膜系接受共剂出工工艺， 不使用黏合剂所形成的 2 层以上的膜；通过热合方法制成的袋输液包装容器的改革看， PVC 软袋是针对玻璃瓶的缺点研制的，共挤复合膜是在争论 PVC 软袋的缺点后研制的替代品一 非 PVC 塑料袋（聚烯烃复合膜 /聚烯烃多层共挤膜）上世纪八十岁月到九十岁月进展起来的聚烯烃复合膜，由内层（聚乙烯），中层（聚酰胺），外层（聚丙烯）三层复合膜热合而成；聚烯烃多层复合膜具有以下特性：1. 这种材料顽强透亮，重量轻，有很强的热阻，耐高温灭菌， 可在 121 ℃消毒，气透性和水透性极低，可长期储存， 不含氯化物和任何增塑剂 ，是一种理想的包装材料；2. 这种输液袋使用时既可挂，也可借患者自重进行输液（如患者躺着将其压 在肩下），可完全自行收缩，输液时不用扎空气针，为真正的封闭输液， 可防止输液环境对药液的污染；3. 膜材料的 兼容性和稳固性较好，适合大多数药物的包装，如 大输液的常规输液，透析液，甲硝唑，环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸，血浆代用品，脂 肪乳也可以使用；4. 生产自动化程度较高， 其制袋，印字，灌装，封口可在同一生产线上完成， 使用筒膜无需水洗，能更有效地防止生产环节的污染；据报道 Clea-flex 复合膜软袋就是一种理想的包装材料；软袋由三层薄膜组成：内层为聚乙烯，中层为聚酰胺，外层为聚丙烯；经工艺处理，将三层薄膜粘 压在一起， 以代替聚氯乙烯， 达到使用简洁， 不污染环境， 可装各种药液的目的；另据报道 [12] 日本，美国和德国的一些大制药厂已开头使用 EVA 基复合膜软包装材料；它是一种以乙烯 -乙酸乙烯共聚物（ EVA）为基材，与其它高分子材料 共混合的多层复合膜材料； 没有毒性， 安全牢靠， 并在加工过程中不需加入任何增塑剂和稳固剂，具有 高透亮度，光泽性，优异的柔韧性，耐低温，耐老化性 等优点；复合膜为非 PVC 膜的早期产品，由于只能生产单幅平膜，对生产环境要求较高，而且聚烯烃复合膜在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂， 这不利于膜材的稳固， 同时粘合剂也对药液的稳固性由潜在的影响， 因此目前在制药工业输名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑液剂中的使用正逐步削减； 而在近四五年进展起来了聚烯烃多层共挤膜在生产过程中不使用粘合剂， 是多层聚烯材料同时熔融交联共挤出， 即排除了粘合剂袋来的不稳固性，同时由增加了膜材的性能，使其更安全，有效，符合药用合环保要 求；目前较为流行的聚烯烃多层共挤膜多为三层结构， 由两种类型：一种是内层，中层接受聚丙烯与不同比例的弹性材料混合， 使得内层无度， 惰性， 具有良好的热封性能和弹性， 外层为机械强度较高的聚酯或聚丙烯材料， 表面经处理后文字印刷较为清晰；其次种是内层接受聚丙烯与苯乙烯 -乙烯-丁烯-苯乙烯（ SEBS ） 共聚物的混合材料，中层接受 SEBS ，更增加了膜材的抗渗透性和弹性，外层接受聚丙烯材料名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.非 PVC 软包装所选用的薄膜型号为 M312 ，它接受最先进的薄膜生产技术， 通过模具直接生产，各层熔融在一起，不需胶粘合，是一种多层共挤压复合膜； 共有 5 层结构，外层为聚酯层，光滑，又耐高温并且有确定的强度；中间层为聚乙烯层，使薄膜具有良好的弹性，可阻挡水蒸汽的渗透；内层为聚丙烯层，由改 良的聚丙烯组成，是软包装的密封层，为薄膜供应优良的密封强度，增强弹性， 并使薄膜具有确定的化学惰性，保持良好的稳固性；多层聚合物由连接层连接， 使薄膜保持结构的完整性；二 PVC 就是聚氯乙烯 ，是由 43% 的油和 57% 的盐合成出来的一种塑胶制品；与其它种类的塑胶制品相比， PVC 更有效的应用了生料，削减了油耗；同时，PVC 制造业对能量的消耗也很低；并且在 PVC 产品的使用后期，能够回收并转化为其它新的产品或焚烧以获得能量；PVC 输液袋的缺陷以及拟实行的相应措施；1. PVC 软袋中加入了大量的添加剂， 其中松软剂 DEHP 属于雌类激素物质， 可能导致女孩早熟，男孩生理发育不完全，心理素养下降 ；2. PVC 软袋对某些药物有吸附现象；国内外都做了大量的试验，吸附作用与温度和时间有关， 要依据吸附的速度和数量把握好输液的时间等情形是比较复杂的；医护人员操作特别不便；名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.3. DEHP 是脂溶性物质，遇到亲脂药物就会增加溶出，而亲脂性的药物是大量的；4. PVC 软袋的不溶性微粒问题， PVC 袋 2μm以下的不溶性微粒比非 PVC多的多；5. 在某些治疗方案中病人接触多种松软 PVC 制成的医疗器具或药品包装材料，容器； DEHP 积存吸取可能超过安全耐受量；6. 由于特殊人群患者如婴幼儿，药代动力学与正常的成人不同， DEHP 在体内滞留时间会更长，所以哺乳期妇女，孕妇使用 PVC 软袋也应受到限制；另外， PVC 在 600 ℃以下温度焚烧和深埋处理都会产生 二恶英，影响环境 ；对 PVC 软袋实行什么计策，美国 2001 年 FDA 对 DEHP 做了安全性评估，2002 年 7 月倾向性地公告了有足够的数据证明 DEHP 使动物致癌， 虽然没有收到使人类致癌的报告， 也没有收到不会使人致癌的报告， 我们看到日本没有 PVC 软袋装输液，只有养分液接受 PVC 软袋，虽然厚生省没有行文限制；欧洲目前 的现状 PVC 也不是主流产品，德国大部分接受玻璃瓶，瑞士，瑞典，荷兰 PVC 软袋也不多，法国最多，从趋势上也是在查找合适的替代品；中国目前医院，制药厂对输液和包装材料的争论不够，所以更要加强安全性的措施，要加强宣扬， 沟通，要科学争论和舆论先行，实行从局部到整体限制的措施，国家药监局 "国药监管"（2000 ）516 号文中，规定药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造项目时，应考虑不宜接受 PVC 袋子灌装输液；之后国家药监局未批准过使用 PVC 袋的输液产品，所以到目前为止只有百特和青山药业，是正式批准使用 PVC 软袋，但不答应扩产；另外，附带说明一个问题，假如输液厂已获证，要想转变输液包装，要经二 项审批： 1. 自制输液袋和购买的膜要经注册审批； 2. 对输液品种进行审批生物惰性，药物相容性高；便于检查液体；透亮，抗低温；抗冲击，有韧性；无毒副作用，环保；结构完整， 符合欧美药典标准； 安全无菌； 水汽透过率极低； 厚度薄， 重量轻；该产品在使用中充分显示了保质，保鲜，保味，储存期长，耐油，耐潮湿，耐高温，耐低温，强度极高等优良特性；其力学性能 :氧气和水蒸气的阻隔性能及高温蒸煮性能已达到了国外同类产品的先进水平； 仍具有极高的透亮度与柔韧名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑性,是其他产品所不能比拟的，在同类产品用途加工技术方面和产品性能方面居国内领先水平；中国包装联合会塑料包装委员会将 “接受新技术进展高阻隔性薄膜 ”，“提高多层共挤薄膜的比重 ”等作为 “十一五”期间的重点进展目标！ 输液用聚烯烃多层共挤膜 国药包字1 多层共挤膜输液用袋 国药包字 20050286 江苏通用药业有限公司2 多层共挤膜输液用袋 国药包字 20050262 广州白云山侨光制药有限公名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.司3 多层共挤膜输液用袋 国药包字 20050273 江苏大红鹰恒顺药业有限公司4 多层共挤膜输液用袋 国药包字 20050271 广西裕源药业有限公司5 非 PVC 多层共挤膜输液袋 国药包字 20040296 辽源誉隆亚东药业有限责任公司6 多层共挤膜输液用袋 国药包字 20050206 广西南宁百会药业集团有限公司名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑7 多层共挤膜输液袋 国药包字 20050200 浙江莎普爱思制药有限公司8 多层共挤膜输液袋 国药包字 20050098 浙江天瑞药业有限公司9 多层共挤膜输液袋 国药包字 20050099 石家庄四药有限公司10 多层共挤膜输液袋 国药包字 20050019 上海长征富民药业铜陵有限公司11 多层共挤膜输液袋 国药包字 20050048 江苏苏中药业集团股份有限公司12 多层共挤膜输液袋 国药包字 20050081 沈阳志鹰制药厂13 多层共挤膜输液袋 国药包字 20040214 北京双鹤药业股份有限公司14 多层共挤膜输液袋 国药包字 20040220 江苏四环生物股份有限公司15 多层共挤膜输液袋 国药包字 20040338 山东华鲁制药有限公司16 多层共挤膜输液袋 国药包字 20040233 内蒙古康源药业有限公司17 多层共挤膜输液袋，塑料输液容器用聚丙烯接口，塑料输液容器用聚丙烯组合盖 国药包字 20040339 福鼎康乐药业有限公司名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑18 非 PVC 多层共挤膜输液软袋 国药包字 20040003 四川沱牌药业有限责任公司19 多层共挤膜输液袋 国药包字 20040384 六安华源制药有限公司20 多层共挤膜输液袋 国药包字 20040376 山东齐都药业有限公司21 多层共挤膜输液用袋 国药包字 20050362 长春豪邦药业有限公司本标准适合用于 50 毫升及 50 毫升以上输液用多层共挤膜，袋；鉴别* 红外光谱 * 照分光光度法 2000 年 2 部附录 图谱法灭菌适应性试验 : 取本品数个，加经 0.45 微米孔径滤膜过滤注射用水至标示容量，并封口；接受湿热灭菌法（标准灭菌 F0 值大于等于 8 121 摄氏度 15分钟） 多层 共 挤膜输 液 用袋 的质量 要求名师归纳总结——欢迎下载精品word学习资料可编辑|精.|品.|可.|编.|辑.|学.|习.|资.|料.为 了有效 地 加 强对药 包 材 产品的 质 量 把握， 便 于 药品生 产 企 业的使 用， 国家在 参考中国 药 典﹑ 欧 洲 药 典和德国 标准 DIN58363-15 ： 1996 的 基础上 ， 依据 中国药 典编写 格式进行 起 草了多 层 共 挤膜输 液 用 膜﹑ 袋 质 量 标准， 收 载 于《 国 家 药 品监督 治理 局直接 接触药品 的 包装材 料 和 容器标准 汇编（ 其次 辑 ）》；多 层共挤 膜 输 液用袋 生 产 用料具 有 严 格的药 用 质 量标准 ， 生 产过程 中不 使用粘 合剂和增 塑 剂； 而 且 不 管是三 层 共 挤膜输 液 用 袋仍是 五 层 共挤膜 输 液 用袋， 其内 层材料 无毒﹑ 惰 性 ﹑ 具有 良 好 的。