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1、24小时客服电话:010-82311666免费咨询热线:4006501888执业药师中药药剂中药丸剂的质量要求中国药典一部附录中的“制剂通则”项下规定了中药丸剂的质量要求,主要有:1、外观:应圆整均匀、色泽一致,大蜜丸和小蜜丸尤应细腻、软硬适中。2、水分:取供试品依照水分测定法测定。除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0;水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0;微丸按其所属丸剂类型的规定判定。3、重量差异:按丸服用的丸剂依照第一法检查,以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与标
2、示总量(一次服用最高丸数每丸标示量)或标示重量比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸剂依照第二法检查。第二法取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后,方可包糖衣,包糖衣后不再检查重量差异。4、溶散时限:这是对丸剂特有的检查项目,但是使用的检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不同的是判断标准。所谓“溶散”,是指丸剂在试验(水)中溶化、崩散,碎粒全部通过吊篮筛网,或虽未通过筛网但已软化没有硬的“芯”,可作合格论。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。5、微生物取度检查:按中国药典中“微生物限度检查法”作卫生学检查,应符合规定。-1-