药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚

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1、2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,1,新版药品GMP修订政策解读,SFDA 药品安监司,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,2,主要内容,修订基本情况 实施计划 面临的主要挑战 观点探讨 展望,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,3,GMP修订历史沿革,1988年卫生部首次颁布药品GMP； 1992年卫生部修订并颁布药品GMP； 1999年SFDA修订并颁布药品GMP； 2011年卫生部修订并颁布药品GMP。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,4,新版GMP修订基本情况,2005年修订工作启动。

2、历经5年多修订、两次上网公开征求意见。共收集到2369条反馈意见。 2011年1月17日卫生部部长陈竺签发第79号部长令，发布新版药品GMP，自2011年3月1日起施行。 2011年2月24日SFDA发布新版药品GMP的5个附录，作为其配套文件，自2011年3月1日起施行。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,5,旧版药品GMP最主要问题,1与WHO和其他先进国家GMP相比，有差距，影响药品出口。 2内容过于原则，指导性和可操作性不强。例如，旧版GMP总则共88条，而新版GMP增加到313条。 3重硬件、轻软件。对软件管理要求不够全面，不够具体。 4缺乏制药行业的新概念

3、、新理念，难以与国际接轨。例如，质量受权人制度/洁净区的级别分类等。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,6,WHO药品出口预认证项目,简称PQ（Prequalification ），主要针对艾滋病、结核病、疟疾药物 主要供联合国机构或其他国际组织采购，例如：UNAIDS, UNICEF, UNFPA ， World Bank 截至2011年6月24日，中国7个品种，印度249个品种,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,7,新版GMP实施计划,2011年2月25日，SFDA发布了新版药品GMP的实施计划（国食药监安2011101号），明确了具体实

4、施步骤。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,8,新版GMP实施步骤,2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP要求。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,9,新版GMP认证最新进展,截至2011年6月底，按新版GMP标准，共受理申请26件，检查生产企业15家，其中8家企业已报安监司审批。 8家企业当中，其中7家属于新建企业（车间），1家之前通过TGA检查；6家化学，2家生物制品。 江苏 2家 北京 1家 上海 1家 山东 1家 江西 1家 湖北 1家 广东 1家,2011年7月9日,药品GMP修订

5、政策解读长沙百强会翁新愚,10,新版GMP实施步骤,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,11,新版GMP实施步骤,凡未在上述规定期限内达到新版药品GMP要求的企业（车间），将不得生产药品。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,12,新版GMP面临的挑战,需要做耐心细致的新版GMP培训工作（包括对检查员以及药品生产企业的培训）； 众多的药品药品生产企业需要在3-5年通过新版G

6、MP认证； 双轨制给企业与监管部门的挑战； 认证检查方式的改革：从机械简单的对照标准条款检查向灵活的基于风险分析的检查。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,13,新版GMP面临的挑战,何谓机械简单的对照标准条款检查？ 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目92项，一般项目167项。 未发现严重缺陷，且一般缺陷20% ，通过认证； 严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,14,新版GMP面临的挑战,何谓灵活的基于风险分析的检查？ 综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数，将缺陷分为严重缺陷

7、、主要缺陷和一般缺陷。不再列出具体的检查条款。 采用风险评估的原则，将检查结果分为“符合”和“不符合”。 对药品GMP检查员是一个新的挑战。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,15,观点探讨之一,1.如何看待企业改、扩建并扩大产能问题？ 优势： 1.改造一步到位，避免再次改造问题; 2.规模经济效益.,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,16,观点探讨之一,如何吸取前车之鉴? 中国医药企业管理协会2007年统计数据: 2006年我国医药行业加工能力严重过剩，其中片剂、胶囊、水针剂的生产利用率分别为45%、40%、50%。粉针剂的生产利用率最低，

8、仅为27%。即使是统计中生产利用率最高的大输液，其生产利用率也不过70%。 近一半的生产线闲置,不仅是社会资源的巨大浪费，也极大地增大了企业的生产成本。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,17,观点探讨之一,1.如何看待企业改、扩建并扩大产能问题？ 建议: 1. 综合考虑企业品种状况、市场前景、企业远期规划等信息，切忌盲目跟风,盲目扩大产能,企业背负沉重债务； 2. 放眼长远，加大研发投入。江苏某企业研发投入6-8%，某一领域市场份额在国内排名第一，达20%以上。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,18,观点探讨之二,2. 如何看待GMP认证

9、中的硬件改造与软件升级平衡问题? 支持硬件改造优先的观点: 1. 硬件一旦改造到位,不好轻易变动; 2. 硬件是认证中的硬杠杠，软件则弹性较大。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,19,观点探讨之二,美国FDA相关数据： 2010年 FDA共发出 9910份 483表； 排名前三位的缺陷项目依次是： 质量系统缺陷； 缺乏对偏差情况的深入调查（CAPA） ；缺乏及时的纠正偏差行为。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,20,观点探讨之二,我国GMP认证情况： 8家按新版GMP认证企业，存在的主要缺陷包括： 偏差处理； 产品质量回顾分析； 验证；

10、人员培训。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,21,观点探讨之二,我国最近几年“药害”事件的根源： 齐二药，欣弗，刺五加，甲氨蝶呤 ，以及最近基本药物监督检查中发现的有关问题。 新版药品GMP第四条：企业应当坚持城实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,22,观点探讨之二,如何看待GMP认证中的硬件改造与软件升级平衡问题? 建议： 1.结合企业自身状况，同时兼顾软硬件平衡； 2.高度重视软件建设，牢固树立产品质量第一责任人意识。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,23,观点探讨之三,如何看

11、待早认证与晚认证问题? 赞同晚认证的观点: 1.能拖就拖，早认证早吃亏； 2.人员培训及改造工作没有完成； 2.担心前紧后松。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,24,观点探讨之三,国家相关部委的举措 基本药物招标采购主管部门宜进一步规范“双信封”制度，将新版GMP实施与否纳入考核内容； 行业主管部门拟建立激励企业GMP早认证机制； 药监部门拟出台指导原则，规范认证行为，确保公平、公正，始终如一。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,25,观点探讨之三,如何看待早认证与晚认证问题? 建议： 1.充分认识实施新版GMP的重要意义，变被动为主动； 2.根据企业自身情况，合理安排认证时间，谨防观望、畏难情绪。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,26,展望,今年启动境外药品GMP检查。今年拟选择5个国家，检查5-10个品种； 建立GMP专职检查员队伍； 将加入PIC/S列入议事日程。,2011年7月9日,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,27,谢谢 ！ 药品安全监管司生产监督处 翁新愚,药品GMP修订政策解读长沙百强会翁新愚,