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1、水溶性葛根黄酮工业化生产工艺技术研发项目可行性报告第一章项目摘要1.1项目名称、实施单位及项目负责人 51.2项目开发内容51.3项目关键技术及创新点 61.4现有基础及进展情况 71.5申请专项资金的必要性 71.6项目实施年限和年度计划安排 81.7项目具体考核指标 81.8项目总投资及资金来源 91.9预期社会经济效益分析 9第二章项目的意义和必要性 102.1项目提出的背景和依据 102.2项目相关技术国内外发展现状、趋势 112.3攻关研究成功后对促进行业、产业发展的作用.12第三章 项目的基础条件 153.1已经取得的与本项目相关的阶段性技术成果.153.2实施本项目的工作保障条件
2、 153.3技术研究队伍组织情况 22第四章项目攻关总体目标244.1项目总体目标244.2项目实施年限244.3项目具体考核指标 244.4项目年度计划安排 24第五章项目的基本情况265.1项目的主要研究内容 265.2课题设置方案265.3与其他单位合作方案落实情况 27第六章项目技术特点286.1项目的主要技术特点 286.2项目创新点286.3项目关键技术内容286.4项目工艺路线286.5可能取得的知识产权分析 296.6组织机构与人力资源 29第七章项目总投资预算与资金筹措 317.1投资预算317.2资金来源与筹措317.3资金管理和使用31第八章经济、社会效益分析338.2社
3、会效益分析 37378.3与国内外同类产品或技术的竞争力分析 378.4水溶性葛根黄酮生产成果应用和市场前景分析.第九章项目的风险分析399.1技术风险分析399.2市场的风险分析39第十章其它需要说明的事项4010.1可行性研究报告编制单位情况 4010.2可行性研究报告编制者情况 40第十一章有关附件41第一章项目摘要1.1项目名称、实施单位及项目负责人项目名称：水溶性葛根黄酮工业化生产工艺技术研发实施单位：xx市xx生物资源应用研究所协作单位：xx大学药学院应用药物研究所卫生部天然药物生物合成重点实验室单位地址：xx市文昌路项目负责人：xx,男，医学硕士，主任医师，毕业于 xx医 科大学
4、，研究所所长。技术负责人：xx,男，大学学历，高级工程师，省有突出 贡献专家，毕业于西北大学，研究所总工。质检负责人：xx,男，大学学历，主任药师，享受国务院 特殊津贴专家，毕业于 xx医科大学，研究所副所长。1.2项目开发内容葛根黄酮传统生产方法为：葛根一酿提一正丁酿萃取一乙 酸结晶一烘干一葛根黄酮，产品存在溶剂残留、异味严重、不 溶物多三大行业问题，主要表现在：.正丁酿、乙酸沸点高(117C),溶剂残留问题无法解决；.分离工艺缺陷，水不溶 物很高，行业内许多产品无法使用；.高沸点溶剂相应需高温 干燥，干燥过程产生胶糖加之乙酸异味，限制了行业内许多品 种不能应用，市场得不到拓展。针对解决三大
5、行业问题，我们的方案为水提一水分离一膜技术超滤浓缩一低温干燥，方案已 完成小试取得成功。经科技查新，该技术属国内独家首创（见 附件查新报告）。本项目研发的内容是将小试成果进行中试，完成水溶性葛 根黄酮产业化生产工艺研究，为产业化奠定基础。1.3项目关键技术及创新点1、关键技术水提、水分离、膜技术超滤浓缩葛根黄酮技术。2、工艺路线:葛根片精选-葛根片粉碎-去离子水煎煮-柱层析一 去离子水洗脱一有选择地接收葛根黄酮及部分多糖等有效成份一分子膜超滤浓缩-干燥、粉碎-水溶性葛根黄酮3、创新点采用水分离技术取代原有机溶媒分离技术。 .水提、水分离制取葛根黄酮无有机溶剂残留； .保留多糖等有效成份增强水溶
6、性， 在终端产品生产时不 需要再加入助溶剂； .利用膜技术超滤低温浓缩，节约能源，避免胶糖产生， 无醋酸及其它等异味。 .建立的水溶性葛根黄酮提取工艺， 为中药提取物产业多 品种发展奠定了基础。1.4现有基础及进展情况研究所拥有专职科研人员 9人，兼职科研人员5人，下属 汉阴县和岚皋县两个生产基地，拥有一批熟练的操作人员，具 备中试人力资源优势。开发的水溶性葛根黄酮提取工艺技术已 通过小试，小试技术成熟，工艺先进，质量完全符合相关质量 标准（见小试质量分析报告）。小试技术有待进一步进行中试， 研发产业化工艺技术。研究所在葛根产业化开发领域已取得多 项科研成果，为水溶性葛根黄酮工业化生产技术开发
7、奠定了坚 实的基础。目前，已取得的科研成果如下：1. “一种葛根素提取方法“（发明专利），专利号：ZL: xxxxx2. “一种综合利用葛根素精致过程中产生的废液的方法“（发明专利申请公布通知书），申请号：xxxxxx3. “葛根素加工产生的废液综合利用“被确认为xx省科学技术成果，被评为xx市科技进步一等奖。1.5申请专项资金的必要性申请专项资金的必要性主要体现在以下几点：一是该项目建设符合2009年度xx省科技计划项目“13115重 大科技专项资金重点支持领域。二是本项目如研发成功，将有效解决葛根黄酮行业三大难 题，为拓展外销市场打下质量基础。三是解决了残留、异味、难溶问题，可扩大新的用途
8、（如 饮品等）四是本项目成果具有较强的推广应用价值，将会产生显著 地经济和社会效益。五是该项目原料供给充沛，具有很好的资源基础优势。1.6项目实施年限和年度计划安排本项目研究期1.5年,计划于2009年1月份至2010年6月 完成。主要分为以下四个阶段实施：第一阶段2009年1月至2009年3月，进一步文献检索 完成中试设计；第二阶段2009年4月至2009年9月，完成水溶性葛根 黄酮中试生产线设备的采购及安装；第三阶段为2009年10月至2010年3月，完成中试工作， 确定工业化生产技术；第四阶段为2010年4月至2010年5完成验收相关准备 工作，保障各项设备正常进行小批量生产。1.7项目
9、具体考核指标项目完成时达到以下考核指标：1、水溶性葛根黄酮生产工艺技术达到工业化生产要求；2、水溶性葛根黄酮高含量（HPLO 80%、低含量（HPLO 40%质量符合国家相关质量标准;3、水溶性葛根黄酮工业化生产工艺技术完成申报省市科技成果评审验收；4、水溶性葛根黄酮制备方法申报国家发明专利。1.8项目总投资及资金来源经估算，本项目总投资为 300万元，其中企业自筹200万 元，申请省“13115”科技创新工程重大科技专项资金 100万元。 1.9预期社会经济效益分析搞好本项目的研究不仅促进了农村产业结构调整，同时可 以延伸葛根种植一粗加工一精细加工一水溶性葛根黄酮提取及 系列产品开发的产业链
10、，对农村经济观念转变，产业结构的调 整具有现实意义。通过实施本项目，可提高葛根的科技附加值， 有效增加企业经济效益，以此带动葛根种植业的快速发展，对 推进山区特色资源开发利用，发挥其最大经济效益，大力发展 地域特色经济，加快贫困山区经济建设步伐，提高人民生活水 平，早日步入小康社会，均具有深远的现实意义。可以改善当 地群众的生产生活水平，提供更多的就业机会，有效促进当地 经济发展。项目完成中试，解决了葛根行业三大难题，拓宽了市场。 技术推广将取得可观的经济效益。第二章项目的意义和必要性2.1项目提出的背景和依据葛根为传统中药，具有解肌退热，生津，透疹、升阳止泻 的功效，常用于治疗表症发热、无汗
11、、口渴、头痛顽强、麻疹 不透、泄泻、痢疾等症。现代研究表明、葛根提取物具有增加 冠脉血流量，降低血管阻力，减少耗氧量，改善高血压病人的 顽强、头痛、头晕、耳鸣等症状。能缓解冠心病人的心绞痛症 状，使部分病人的缺血和心电图得到改善。以葛根为原料生产 的“愈风宁心片”和“葛根素注射液”是临床上广泛应用的心、 脑血管药品，上世纪 90年代初，我市xx先生(研究所所长) 从山东医料院引进的“葛根素原料药”和“葛根素注射液”分 别落户于镇坪县制药厂和原 xx地区制药厂，自此xx葛根的开 发迅速开展，葛根产业在药界也成为继绞股蓝之后的第二名片， 为发展xx市中药产业，振兴xx经济，促进农民增收起到了积 极
12、和实在的效果。近年来，随着“葛根素注射液”临床应用中 副作用的显现，中药现代化步伐的加快。医药科研工作者的研 究目标转向“葛根黄酮”类物质，“葛根黄酮”是葛根中的主要 有效部位，总量可达12%其中主要为：大豆昔(daidzin )、大 豆昔元(daidzein )、葛根素(puerarin )、4 ,6 二乙酰基 葛根素(4 , 6 diacetyl puerarin )、芒柄素一7葡萄 糖昔、5,7,4 一三羟基异黄酮、4一四甲氧基葛根素、7一羟 基一4一甲基异黄酮等。研究表明“葛根总黄酮”具有改善微 循环，扩张冠状动脉，增加脑和冠脉血流量，减慢心率，降低 心肌耗氧量的作用，广泛应用于药品、
13、保健品和食品行业。但 由于目前国内提取分离“葛根总黄酮”的生产工艺是以水或酿 提取，正丁酿萃取的方法。该方法生产的“葛根总黄酮”存在 着水溶性差、易残留、异味严重的问题，使使用受到一定限制。一些终端产品生产企业为解决终端产品的水溶性问题，不得不 加入助溶剂，不仅增加了成本而且带来新的不安全隐患。为了 解决上述问题，我所在查阅大量资料的基础上，经过反复试验， 成功的研究出了一条从葛根中提取水溶性良好，不使用正丁酿 等有机学制的工艺路线。为使本（小试）工艺路线能够进一步 完善，尽快用于工业化生产，改变我市葛根产业目前停滞现状， 振兴xx葛根产业，特提出了本项目的申请。2.2项目相关技术国内外发展现
14、状、趋势近年来，随着科学技术的飞速发展，新技术、新设备在中 药提取分离中也得以广泛采用，超临界萃取、膜技术、低温干 燥、树脂分离等技术的应用加速了中药现代化的步伐。本项目 涉及的相关技术在国内外中药提取分离中具有先进水平，是中 药提取的发展方向，原因在于采用该项技术提取的中药有效部 位保留了主要有效成份，提高了水溶性，避免了有机溶剂残留， 在生产终端产品时不用加入助溶剂之类易带入质量隐患的物质，产品质量稳定安全。采用本项工艺技术生产的“葛根黄酮” 与采用传统水或酿提取、正丁酿萃取的工艺方法生产的“葛根 黄酮”相比较具有有效成份提取完全、产品水溶性良好，无有 机溶剂残留等明显优势，因此在医药、保
15、健品、食品、化妆品 待业广泛看好，市场潜力巨大。本项目已完成小试工作，一旦 中试研发成功，将有效解决“葛根黄酮”提取中的难题，也为同类中药提取分离直到示范作用，在中药提取待业中具有广阔 的发展趋势。目前，葛根黄酮产业生产技术主要为酿提、正丁酿萃取、 冰乙酸结晶，产生异味、存留大量不溶物、溶媒残留。发展趋 势是水提取分离以取代有机溶剂提取分离。本趋势也将成为中 草药提取分离的发展趋势。2.3攻关研究成功后对促进行业、产业发展的作用2.3.1对xx市医药行业发展起到促进作用xx市地处亚热带向暖温带过渡地段，植物群落垂直变化明 显，形成亚热带与温带植物混交类型。这一得天独厚的自然条 件很适宜于许多药用植物的生长，被誉为“中药材之乡”。其中,葛根资源最为丰富，其有效成分含量高出全国平均水平三分之 一，是生产葛根黄酮的最佳原料基地。要实现地方经济突破发 展，必须发挥好葛根这个最具优势的资源，在高端产品及技术 上的领先才能变资源优势为经济优势。水溶性葛根黄酮生产技术（中试）的研发目延伸了产业发 展的链条，可以
