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1、2013-202许结直肠癌药物市场分析报告结直肠癌是胃肠道中常见的恶性月中瘤， 早期症状不明显，随着癌月中的增大而表现 排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则出现贫 血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性月中瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。中国在世界上属于低发地区，但其发生率在不少地区有程度不等的增加趋势。本文分析了 2013-2023年结直肠癌药物市场情况，概述见表1。表1.2013-202孙结直肠癌药物市场概述2013年结白断寤发生个案数758062羊IM$2?3btt欧洲5国(.法口小囚.广：大利,西班牙和英国)2013年市场销竹额f 1本$
2、817m中国$259m共计65,02 bn研窕处,三期临床试验的弱物数4最有发展潜力的在研药在一药物坝峰年错皆制!MGN1703 (Mologen AG)$252mCyramza (Eli Lilly)$19lm物Nintedanib (Boeluiiiger Intelbeim)$4 7mImprime PGi (Biu由廿nt)$23m主要事件影响强度主要事件(2013.2023)2013年尽添4出(bevaciziimnb) ：f 火,iFK” 徒作为晚期结厢癌的二 城治疗药物TIT2016pCyramzii (ramucinunab) h 市作为 晚期结肠癌的二线冷疗 药物Tt2019
3、 Avast til 含球早利 到期111(regoi或cnib)犷大适应症 作为晚期结肠癌切除肝 转移的辅助治疗药为TH2019年MGN-17O3上巾作 为一线治疗晚期空直肠 癌后的性H治疔药物nt美国$3.22bn欧和国$2,75bn2023年布场错件额日本SI,08 bn中国$1.05bu共计JSS.llbu1 .未来10年结直肠癌药物市场缓慢增长专家估计2013年结直肠癌药物在美国，欧洲 5国（法国，德国，意大利，西班 牙和英国），日本和中国的市场销售额为 50.2亿美元，美国作为最大的结直肠癌 药品市场销售额22.3亿（45%）,其后5个欧洲地区销售额17.1 （34%）,日本和 中
4、国市场占比最小，分别为 8.17亿（16%齐口 2.59亿（5%）。截至至2023年，预测这八个地区结直肠癌药物市场销售额增至81.1亿元，年复合增长率4.9%。特别提出，预计中国结直肠癌药物市场将快速增长，至 2023年 销售额为10.5亿，年复合增长率为15.1%=此外，至2023年虽然所有地区市场 均有增长，但美国和日本的市场占比分别减至 40%?口 13%, 5个欧洲地区维持在 34%。图1结直肠癌药物销售额地区分布20134与,4023 Total! Sa. 11 bn 5EU1.1 结直肠癌市场增长的主要动力由于人口老龄化加剧，结直肠癌发病率增加，预测在上述8个地区自2013年至2
5、023年结直肠癌发病年增长率3.4%,中国城市地区2023年发生结直肠癌432,000 例，成为增长最快的区域，而 2013年发病仅有253,000例，年增长率7.0%。结 直肠癌发病率增加，致使中国结直肠癌处方药物增加，推动中国市场继而全球市 场的增长。高价的一线治疗方案的辅助或维持治疗药物上市将增加晚期结直肠癌市场。预计Bayer/Onyx的Stivarga (regorafenib)大适应症作为晚期结肠癌肝转移切除术后一 线治疗的辅助治疗药物，将在八个地区快速增长。止匕外，2019年AG的MGN1703 将在5个欧洲地区上市作为一线治疗后的维持治疗药物。高 价的非一线治 疗药物 上市。包
6、括 Eli Lilly 的Cyramza (ramucirumab和 Boehringer Ingelheimiflnintedanib,它们可能替换便宜的普通的化疗方案或者与其 联合用药方案。至2023年，四个处于研究中的非一线晚期结直肠癌治疗药物可 能上市，这些药物将使患者接受高价的专利的三线或四线药物。1.2 结直肠癌市场的增长的主要阻力缺乏治疗可切除的高危结直肠癌辅助或新辅助药物的研发，能够提高可切除的结 直肠癌患者治愈率的药物需求量大，但尚未得到满足，该类药物有着巨大的市场 潜力，由于缺乏此类高价药物，预测在未来十年可切除的高危结直肠癌治疗药物 仍将是仿制药或者相对便宜的辅助或新辅助
7、化疗药物。作为结直肠癌市场的领先药物， Avastin (bevacizumab)l于2019年专利到期，预 计其市场将被bevacizumab生物仿制药瓜分，至 2023年，bevacizumab物仿制药的市场预计约为5亿，占bevacizumabS物总销售额的15%。Avastin降价，生 物仿制药销售增长将对未来6-10年结直肠癌药物市场销售产生不利影响 日益增长的成本意识将限制结直肠癌在研药物的定价，由于在主要药品市场中医 疗保险严格的支付要求，制药公司在决定药品价格政策时需要考虑到不断变化的 医保报销策略。预测日益缩紧的医疗支付政策和医保制度改革将对在研的治疗药 物上市后医保支付产生
8、不利影响。2 .罗氏的Avastin仍将在抗血管生成药物市场保持领先地位Roche的抗血管生成药物Avastin多年来一直是结直肠癌专利药物的最畅销药物，随后其扩大适应症作为二线治疗药物获批后，Avastin在未来十年仍将保持市场领先地位。但是这类药物的竞争将日益激烈，尤其是SanoWRegeneron的Zaltrap和Eli Lilly的在研药物Cyramza (ramucirumab)作为二线治疗药物获批后将瓜分 这一块市场。不过后两个药物需要努力克服月中瘤医生对于Avastin的习惯性选择。专家预测阶段抗血管生成药物将集中于抗-Ang2抑制剂，此类药物中，罗氏的抗-VEGF/Ang2 双
9、靶点抑制单抗 vanucizumab(RO5520985 RG7221)#引人注目， 罗氏目前正在进行vanucizumabffi Avastin的头对头的随机临床二期实验，如若成 功，预计vanucizumab等成为罗氏克服Avastin市场被其生物仿制药瓜分的关键策 略。Sanofi/Regeneron和AstraZeneca目前者B在进行抗-Ang2药物的初始研究，但 罗氏仍将处于此类药物市场的领先地位，且在未来十年中保持其在结直肠癌的市 场统治地位。图2各制药公司已上市和在研药物的差异分析Isonpojd P(DLBWO6U855,MERCK IOr utolSquibbSt3 gni
10、nt Pl*ye（夕 MOENCurrent and Future PlayersFuture PlayersMOLOGFIN AGB J O T H E R XHighStrength of PipelineSANOFI3 .迫切需要能够提高早期可切除结直肠癌患者治愈率的辅助或者新辅助治疗药物专家称目前迫切需要增加高危II和III期结直肠癌患者治愈率的有效治疗药物，但目前无此类药物在研，专家认为未来十年这类药物的需求仍无法得到满足，化疗方案如FOLFOX仍将占据主导地位。在受人瞩目的 Avastin和Erbitux辅助治疗结直肠癌研究失败后，研发人员对于此类药物的研究将更为谨慎，但却蕴含着巨
11、大的市场商机。4 .生物标记技术和免疫检测点抑制剂极有可能占领未来结直肠癌药物市场目前CRC领域的重要专家们对治疗结直肠癌 BRAF和KRAS基因突变阳性患者取得的一些初级的创新性的成就以及免疫监测点抑制剂如抗-PD1/PDL1药物充满热情，预计靶向的生物标记技术将成为未来十年或者更久以后结直肠癌药物研 究的发展方向。目前BRAF突变阳性结直肠癌诊断率低且对治疗药物的大量需求未满足，Roche和 GlaxoSmithKline/Novartis正在研究BRAF和 MEK抑制剂以及 已上市的EGFR抑制剂的联合用药方案，GSK/Novartis和AstraZeneca正在研 究MEK, PI3K
12、/AKT 和mTOR抑制剂联合治疗 KRAS突变阳性的患者。此外，对于免疫疗法敏感的黑色素瘤，非小细胞肺癌，肾癌的相关研究较多，预 计抗-PD1/PDL1免疫药物将集中在发病率高，商业价值高的结直肠癌。Bristol-Myers Squibb (BMS), Merck, Roche,和 AstraZeneca 正在进行其抗-PD1/PDL1药物治疗结直肠癌的早期的临床研究，如果此创新策略能够成功，Big Pharma未来十年将集中进行更深入的后期临床研究。由于免疫疗法对癌细胞转移的患者效果长久持续，最终可能将对转移性的结直肠癌治疗方案产生革命性 的改变。5. StivargaT大适应症以及MG
13、N1703上市对结直肠癌药物市场影响巨大专家预测Stivarga和MGN-1703未来十年内将被批准作为晚期结直肠癌一线治 疗药物，Stivarga扩大适应症作为晚期结肠癌切除肝转移的一线治疗辅助药物， 或者与化疗药物联合使用。晚期结直肠癌一线治疗的患者发生可切除的肝转移较多，StivargaT大适应症用于此类患者市场销售将大幅增长，从2013年2.2亿增至2023年16.9亿，年增长率 23%,从而促进全球结直肠癌药物市场增长。MGN1703在5个欧洲地区上市作为一线治疗后的维持治疗药物，将促进市场增长。专家预测MGN1703作为一线治疗药物定价将较高，在 2023年销售额达到2.5 亿。图3目前结直肠癌在研药物的竞争性分析Bl s NintedanibBiotherm 宇 Imprime PGGEli Lilly s CyramzaMologens MGN1703LowHighClinical Attributes
