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1、新药研究概要 概要论述新药研究的基本程序、主要 内容和技术评价所涉及到的药学和药理 学基本理论、技术要求和政策法规。 新药研究概要 第一章 新药和新药研究法规 一、新药概念 1新药定义 n新药:未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理 n已上市改变剂型和给药途径药品:按新药管理。 n已上市增加适应症药品:按补充申请管理(临床试验) 。 n仿制药品(已有国家标准):已在境内上市销售药品, 按仿制药品管理。 n医疗机构配置制剂:按非国家标准管理 二新药注册分类 新药分类 n 化学药品; n 中药、天然药物; n 生物制品; n 麻醉药品、精神药品; n 医疗用毒性药品; n 放射性药品; n 生物体
2、外诊断试剂。 1.中药、天然药物分类 药品注册分类 1) 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有 效成份及其制剂。 2) 新发现的药材及其制剂。 3) 新的中药材代用品。 4) 药材新的药用部位及其制剂。 。 5) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效部位及其制剂 。 药品注册分类 1. 中药、天然药物分类 6) 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7) 改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的 制剂。 8) 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9) 已有国家标准的中药、天然药物。 * 取消了注射剂型 2. 化学药物注册分类 1)未在国内外上市销
3、售的药品: 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; 天然物质中提取或者通过发酵提取新的有效单体及其制剂; 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其 制剂; 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; 新的复方制剂。 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 药品注册分类 2. 化学药物注册分类 2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: 已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的 剂型,但不改变给药途径的制剂; 已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型, 但不改变给药途径的制剂; 改变
4、给药途径并已在国外上市销售的制剂。 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症; 药品注册分类 2. 化学药物注册分类 4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素 ),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5)改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的 制剂。 6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。 药品注册分类 3生物制品注册分类 1)未在国内外上市销售的生物制品。 2)单克隆抗体。 3)基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4)变态反应原制品。 5)由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过 发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6)由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 药
5、品注册分类 3生物制品注册分类 7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制 品。 8)含未经批准菌种制备的微生态制品。 9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上 市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达 系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物 进行化学修饰等)。 10)与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采 用不同表达体系、宿主细胞等)。 药品注册分类 3生物制品注册分类 11)首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技 术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。 12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途 径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品
6、。 13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的 生物制品。 14)改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)。 15)已有国家药品标准的生物制品。 药品注册分类 二、新药管理 n中华人民共和国药品管理法:江泽民主席签发, 2001年12月1日实施。国家法律,原则性法律条款。 n中华人民共和国药品管理法实施条例:朱鎔基总 理签发,2002年9月15日实施。落实性法规。 n药品注册管理办法:国家食品药品监督管理局( SFDA)郑筱萸局长签发,2002年12月1日实施。具体 操作规范。 n新的药品注册管理办法 2005年5月1日实施。 n(技术指导原则或指南: SFDA颁布) 1.法律和法规
7、2.药品管理机构 n国家食品药品监督管理局(SFDA):审批,监 督和管理。 n省级食品药品监督管理局(PDA):审批,监 督和管理。 n地市级食品药品监督管理局:监督和管理。 三、新药管理规范 药品注册申请 1新药申请:新药(未在国内上市销售的药 品)的注册申请。已上市药品改变剂型、改变 给药途径按新药管理。 2已有国家标准药品的申请:生产已经由 SFDA颁布的正式标准的药品注册申请(仿制 药品)。 3进口药品申请:境外生产的药品在境内上 市销售的注册申请。 4补充申请:上述三种申请批准后或审批过程中 改变原批准事项的注册申请,如已批准的临床研究申 请相应变更;新药技术转让; 进口药品分装;
8、 药品试行标准转正。 5非处方药申报:符合非处方药规定的药品可同时 申请非处方药。由SFDA公布,不需要执业医师和助 理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药物。 6药品再注册:有效期满后继续生产和进口药品的 申报。 7.医疗机构制剂申报。 新药注册申请基本程序 1新药临床研究的审批:获得临床试验批件 完成临床前研究(药学、药理学、安全性,GLP认证) 填写药品注册申请表向省级药品监 督管理局申请,报送技术资料、药物实样、专利(药物 、处方、工艺等)、权属状态说明和不侵权保证书 形式审查现场考察抽查样品 向指定的药品检验所发出注册检验通知 复核药品标准省级药品监督管理局将新药临床 研究申请资
9、料(申报资料及审查意见、考察报告、检验 报告及复核意见、药物实样)上报国家药品监督管理局 ,并通知申请者审查受理发给受理通知单 组织药学、医学和其他专家技术审评发出药品临 床研究批件(批准或退审)。 2新药生产的审批:获得药品生产许可证 完成药品临床研究(、期临床试验,GCP认证 ) 向省级药品监督管理局报送临床研究资料和变更及 补充资料(同时向中国药品生物生物制品检定所报送制 备标准品的原料药)形式审查生产现场考察( 取得GMP剂型认证的车间) 抽取3个生产批号样品 向指定的药品检验所发出注册检验通知 样品检验检验报告书上报国家药品监督管理局、 抄报省级药品监督管理局和申请者 国家药品监督管
10、理局审查受理,发给受理通知单 对资料全面审评 发出药品注册批件,批准发给新药证书:药 品批准文号 发布该药品注册标准和说明书 新药生产的审批 新药生产的审批 在具备药品生产许可证和GMP认证的车间内 生产上市 期(监测期,不超过5年,每年向省级药品监 督管理局汇报),2年内必须投入生产 填写药品注册申请表,申请国家标准的药品 注册正式注册。 3、进口药品的申报与审批 填写药品注册申请表,报送技术资料、样品、证明文件 (境外上市许可或GMP认可)向国家药品监督管理局申请 形式审查合格,发给受理通知单中国药品生物制品检 定所进行注册检验检验报告书、复检意见、药品标准报送 国家药品监督管理局审评发给
11、药物临床研究批件 临床研究临床研究结束全面审评 发给进口药品注册证。 香港、澳门、台湾的制药厂商发给医药产品注册证 4已有国家标准药品的申报与审批(生产申请) 药品生产许可证和GMP认证,填药品注册申请表 向省级药品监督管理局报送技术资料、实样形式审查 生产现场考察 SFDA审评新药生产审批药品注册批件批准文号 需要进进行临临床研究,发给发给 药物临床研究批件 需要进行药效和安全评价,暂停受理和审批 5非处方药(OTC)的申报与注册 OTC:无须执业医师和助理医师处方,自行判断 、购买和使用的药品。 1申请注册药品可同时申请非处方药: 1)已有国家药品标准,生产或进口的非处方药。 2)非处方药
12、改变剂型,不改变适应症、剂量和给药 途径,一般无须做临床试验。口服固体制剂应做生物 等效性试验。 3)非处方药活性成分组成的新复方制剂,应说明处 方依据,必要时进行临床试验。 4)符合国家非处方药注册申请有关规定。 2经广泛临床应用后,按处方药注册的药品可申请转 为非处方药,按非处方药可转为处方药。 三、新药管理规范 药学研究;药理毒理研究;临床研究。 1药品安全性评价研究必须执行GLP(SFDA与国 家科技部制订)。 2药品临床研究必须执行GCP(SFDA与国家卫生 部制订)。 3中药栽培必须执行GAP (SFDA与国家中医药管 理局制订)。 药品研究及其管理 药品生产及其管理 1办理药品生
13、产许可证:向省级PDA申请筹建 验收药品生产许可证(有效期5年) 工商局登记注册成为合法企业。 2GMP认证: nPDA负责组织认证(静态、动态),跟踪监督和日 常监督。 nSFDA负责进行指导监督,对注射剂、放射性药品 和某些生物制剂的GMP认证。 3药品委托生产认证:药品生产许可证+ GMP 认证。禁止委托品种:疫苗、血液制品等。 生产企业办理药品生产许可证和GMP认证 药品经营管理(GSP): 药品经营许可证+ 执业药师证书 医疗机构药剂管理:医疗机构药剂许可证 药品价格和广告管理:药品招标 四、新药知识产权 1新药专利保护范围:药品组方、工艺、适用范围 的发明专利申请保护,保护期1015年。 2新药申报时应提供不侵权保证书。 3新药行政保护:检测期(小于5年),不得批准 国内企业其他企业生产和进口,不能限制国外企业 进口。 4仿制药品注册申请可在专利到期前2年可提出