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1、医学类考试密押题库与答案解析药事管理与法规分类模拟题4医学类考试密押题库与答案解析药事管理与法规分类模拟题4药事管理与法规分类模拟题4一、最佳选择题问题:1. 药品质量特性不包括A.安全性B.有效性C.实用性D.稳定性E.均一性答案:C问题:2. 药品的质量特性包括A.高效性B.多样性C.安全性D.高利润性E.经济性答案:C问题:3. 药品的特殊商品的特征不包括A.两重性B.质量重要性C.专属性D.高风险性E.时限性答案:D问题:4. 药品产品标识编制的根据和依据不包括A.药品批准文号B.药品名称C.药品种类D.药品剂型E.药品规格答案:C问题:5. 国家药品编码的本位码的组成不包括A.药品国
2、别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品剂型码E.校验码答案:D问题:6. 有关国家药品编码编制的说法错误的是A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格B.前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品C.第3位药品类别码为“9”，代表药品D.4到13位为药品本体码E.最后1位为药品校验码答案:A二、配伍选择题A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP1. 药品生产质量管理规范，英文缩写是答案:C2. 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是答案:A3. 药品在采购、储存、销售、运输等环节实行的质量
3、管理规范，英文缩写是答案:DA.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.优良药房工作规范4. 药品零售企业应当执行答案:B5. 中药材生产企业应当执行答案:CA.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP6. 药品经营企业必须遵守答案:D7. 药物非临床安全评价机构必须遵守答案:A8. 药物临床试验机构必须遵守答案:BA.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性9. 是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度答案:B10. 是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求答
4、案:D11. 是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求答案:A12. 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力答案:CA.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验13. 药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是答案:C14. 包括样品检验和药品标准复核的是答案:B15. 药品监督管理部门日常监督的检验是答案:AA.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验16. 结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是答案:A17. 国家对新药审批时的检验是答案:BA.抽查检验B.注册检验C.委托
5、检验D.指定检验E.复验18. 药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是答案:E19. 分为评价性和监督性的检验是答案:AA.前2位B.第3位C.4到13位D.最后2位E.最后1位20. 药品类别码为国家药品编码本位码中的答案:B21. 药品国别码为国家药品编码本位码中的答案:A22. 药品本体码为国家药品编码本位码中的答案:C23. 药品校验码为国家药品编码本位码中的答案:EA.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品企业标识E.药品产品标识24. 本体码的前5位是答案:D25. 本体码的后5位是答案:E26. 根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，
6、遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制的是答案:E27. 根据企业法人营业执照、药品生产许可证，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的是答案:DA.14位B.13位C.前13位D.后13位E.最后1位28. 药品编码本位码共答案:A29. 药品校验码是国家药品编码本位码中的答案:E30. 药品校验码通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中哪些数字的准确性答案:CA.2010年版中国药典五部B.2010年版中国药典四部C.2010年版中国药典三部D.2010年版中国药典二部E.2010年版中国药典一部31. 收载生化药品的是答案:D32. 收载药材及饮片的是答案:E33. 收载生物制品的是
7、答案:CA.每1年B.每2年C.每3年D.每4年E.每5年34. 中国药典，一般每几年修订1次答案:E35. 中国药典需增补本的，原则上每几年1版答案:AA.中国药典B.企业标准C.注册标准D.行业标准E.炮制规范36. 国家药品标准的核心是答案:A37. 每5年修订一次的是答案:A38. 国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是答案:C39. 省级食品药品监督管理局制定的标准是答案:EA.大(小)容量注射剂B.粉针剂C.冻干产品D.间歇生产的原料药E.连续生产的原料药 根据药品生产质量管理规范(2010年版) 40. 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
8、的是答案:D41. 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是答案:B42. 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是答案:A43. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是答案:EA.2011年3月1日起B.2011年3月1日前C.2013年12月31日起D.2013年12月31日前E.2015年12月31日前44. 新建药品生产企业应在何时符合新版GMP的要求答案:A45. 药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版GMP的要求答案:A46. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP要求答案:D47. 现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版GMP要求答案:E 12 / 12
